Studie av stamcelle- og vekstfaktorskade og leddgikt

Etterforskerne mener at fostervannsallograft kan være en effektiv modalitet for å behandle artrose (OA) i kneet. En viktig virkningsmekanisme kan være stimulering av synovialcellene for å øke produksjonen av endogen hyaluronsyre (HA). En annen mekanisme kan være økningen i de anabole faktorene og en reduksjon i degenerative faktorer i leddet. Etterforskerne foreslår å kvantifisere konsentrasjonen av HA og utvalgte anabole og nedbrytende faktorer i synovialvæskeaspirat før og etter implantasjon. Mens behandlingen som tilbys er utviklet for å gi smertelindring for symptomer, er hensikten med denne studien å lære mer informasjon om virkningen av allograft av fostervev på inflammatoriske markører og vekstfaktorer i kneleddet.

Formålet med denne studien er å bestemme endringene i sammensetningen av leddvæske som følge av implantasjon av fostervannstransplantat i kneet.

Denne studien vil karakterisere den kjemiske profilen til smertefulle artrose ledd og påvirkningen av ulike injeksjoner som inneholder celler og/eller vekstfaktorer på den kjemiske profilen. Tilsetning av fostervannstransplantat til HA-injeksjoner kan være en effektiv behandling for personer med knesmerter som følge av OA, og kan dessuten føre til tilpasning og/eller identifisering av den mest effektive kombinasjonen av leddinjeksjoner.

Før enhver studierelatert behandling vil deltakerne gjennomgå en Institusjonell vurderingskomité (IRB)-godkjent prosess for informert samtykke for aspirasjon av leddvæske, etterfulgt av en randomisert injeksjon av enten A) kun saltvann, B) hyaluronsyre, C) amnionallograft , eller D) hyaluronsyre pluss amnionallograft, med en andre aspirasjon utført 1 uke etter injeksjon. Synovialvæskeprøver fra 88 deltakere indisert for implantasjon av fostervev vil bli analysert in vitro for å bestemme den cellulære og biokjemiske karakteriseringen av den oppnådde væsken.

Målet med denne studien er å bestemme endringene i sammensetningen av leddvæske som følge av implantasjon av fostervannstransplantat i kneet. Det er alltid en mulighet for at innsetting av en nål i seg selv kan resultere i en endring i sammensetningen av leddvæske og derfor er det nødvendig å øke styrken på studiens kontrollarm (placebo). Den placebokontrollerte gruppen er berettiget til å fremlegge bevis på at standarden på pleie- og forskningsbehandlinger er trygge og effektive.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av fire behandlingsgrupper:

Gruppe A: Placebo - saltvann Gruppe B: Standard behandling - hyaluronsyre, Gruppe C: Standard behandling - amnionallograft, eller Gruppe D: Forskningsbehandling: hyaluronsyre pluss amnionallograft.

Før de gjennomgår behandling, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en rekke subjektive helsespørreskjemaer. Etter utfylling av spørreskjemaene, vil en 1-2mL prøve av leddvæske aspireres fra hvert individ. Innsamlingen av leddvæsken utføres kun for forskningsformål knyttet til denne studien. Behandlingen vil bli administrert i henhold til gruppen deltakeren ble tilfeldig tildelt.

En uke (+/- 3 dager) etter behandlingen vil deltakeren returnere til klinikken og fylle ut et andre sett med spørreskjemaer, hvoretter en andre aspirasjon på 1-2 ml leddvæske tas. Hvis deltakeren fikk en placebo-injeksjon (kun saltvann), vil de få en mulighet til å få en allograft-injeksjon av fostervev og/eller hyaluronsyre.

Deltakelse i denne studien vil kreve at etterforskerne utfører noen prosedyrer i tillegg til standarden for omsorg. Standard for omsorg er definert som:

• Mottak av en terapeutisk injeksjon av hyaluronsyre eller implantasjon av allograft av fostervev
• Utfylling av subjektivt utfallsspørreskjema før behandling

Forskningsspesifikke prosedyrer er definert som:

• Aspirasjon av leddvæske i kneet under behandling
• Aspirasjon av leddvæske i kneet en uke etter behandling
• Utfylling av subjektivt utfallsspørreskjema én uke etter behandling
• Analyse av leddvæske i kneet for økte nivåer av anabole faktorer, IL1ra, TMP1, TMP2, HA og IGF1 samt reduserte nivåer av nedbrytende faktorer, IL-1, TNF-alfa, IL-10, MMP-2, MMP-9 , TGF-beta