Klinische Forschungsstudie zu Verletzungen von Stammzellen und Wachstumsfaktoren und Arthritis

Die Forscher glauben, dass allogene Amniongewebetransplantate eine wirksame Modalität zur Behandlung von Osteoarthritis (OA) des Knies sein könnten. Ein wichtiger Wirkungsmechanismus kann die Stimulation der Synovialzellen sein, um die Produktion von körpereigener Hyaluronsäure (HA) zu steigern. Ein zweiter Mechanismus kann die Zunahme der anabolen Faktoren und eine Abnahme der degenerativen Faktoren im Gelenk sein. Die Forscher schlagen vor, die Konzentration von HA und ausgewählten anabolen und abbauenden Faktoren in der Synovialflüssigkeit vor und nach der Implantation zu quantifizieren. Während die bereitgestellte Behandlung darauf abzielt, die Symptome schmerzlindernd zu behandeln, besteht der Zweck dieser Studie darin, mehr Informationen über die Auswirkungen von Allotransplantaten aus Amniongewebe auf Entzündungsmarker und Wachstumsfaktoren im Kniegelenk zu erhalten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderungen in der Zusammensetzung der Synovialflüssigkeit zu bestimmen, die sich aus der Implantation von allogenem Amniongewebe im Knie ergeben.

Diese Studie wird das chemische Profil schmerzhafter osteoarthritischer Gelenke und den Einfluss verschiedener Injektionen, die Zellen und/oder Wachstumsfaktoren enthalten, auf dieses chemische Profil charakterisieren. Die Zugabe von Amniongewebe-Allotransplantat zu HA-Injektionen kann eine wirksame Behandlung für Menschen mit Knieschmerzen infolge von OA sein und kann darüber hinaus zu einer individuellen Anpassung und/oder Identifizierung der wirksamsten Kombination von Gelenkinjektionen führen.

Vor jeder studienbezogenen Behandlung werden die Teilnehmer einem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einwilligungsverfahren zur Aspiration von Synovialflüssigkeit unterzogen, gefolgt von einer randomisierten Injektion von entweder A) nur Kochsalzlösung, B) Hyaluronsäure, C) Amnion-Allotransplantat , oder D) Hyaluronsäure plus Amnion-Allotransplantat, wobei eine zweite Aspiration 1 Woche nach der Injektion durchgeführt wird. Synovialflüssigkeitsproben von 88 Teilnehmern, die für die Implantation von Fruchtwasser indiziert sind, werden in vitro analysiert, um die zelluläre und biochemische Charakterisierung der gewonnenen Flüssigkeit zu bestimmen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen in der Zusammensetzung der Synovialflüssigkeit zu bestimmen, die sich aus der Implantation von allotransplantiertem Fruchtwassergewebe in das Knie ergeben. Es besteht immer die Möglichkeit, dass das Einführen einer Nadel an sich zu einer Veränderung der Zusammensetzung der Synovialflüssigkeit führen kann und daher eine Steigerung der Stärke des Studienkontrollarms (Placebo) erforderlich ist. Die placebokontrollierte Gruppe ist berechtigt, den Nachweis zu erbringen, dass die Standardbehandlungen und Forschungsbehandlungen sicher und wirksam sind.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt:

Gruppe A: Placebo – Kochsalzlösung Gruppe B: Behandlungsstandard – Hyaluronsäure, Gruppe C: Behandlungsstandard – Amnion-Allotransplantat oder Gruppe D: Forschungsbehandlung: Hyaluronsäure plus Amnion-Allotransplantat.

Vor der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe subjektiver Gesundheitsfragebögen auszufüllen. Nach dem Ausfüllen der Fragebögen wird jedem Probanden eine Probe von 1-2 ml Synovialflüssigkeit entnommen. Die Entnahme der Synovialflüssigkeit erfolgt ausschließlich zu Forschungszwecken im Zusammenhang mit dieser Studie. Die Behandlung erfolgt gemäß der Gruppe, der der Teilnehmer zufällig zugeteilt wurde.

Eine Woche (+/- 3 Tage) nach der Behandlung kehrt der Teilnehmer in die Klinik zurück und füllt einen zweiten Satz Fragebögen aus, wonach eine zweite Aspiration von 1-2 ml Synovialflüssigkeit erfolgt. Wenn der Teilnehmer eine Placebo-Injektion (nur Kochsalzlösung) erhalten hat, erhält er die Möglichkeit, eine Amniongewebe-Allotransplantat-Injektion und/oder Hyaluronsäure zu erhalten.

Die Teilnahme an dieser Studie erfordert, dass die Prüfärzte zusätzlich zur Standardbehandlung einige Verfahren durchführen. Pflegestandard ist definiert als:

• Erhalt einer therapeutischen Hyaluronsäure-Injektion oder Implantation eines allogenen Amniongewebes
• Ausfüllen von Fragebögen zum subjektiven Ergebnis vor der Behandlung

Forschungsspezifische Verfahren sind definiert als:

• Aspiration von Kniegelenksflüssigkeit während der Behandlung
• Aspiration von Kniegelenksflüssigkeit eine Woche nach der Behandlung
• Ausfüllen von Fragebögen zum subjektiven Ergebnis eine Woche nach der Behandlung
• Analyse der Kniegelenksflüssigkeit auf erhöhte Spiegel anaboler Faktoren, IL1ra, TMP1, TMP2, HA und IGF1 sowie verringerte Spiegel an Abbaufaktoren, IL-1, TNF-alpha, IL-10, MMP-2, MMP-9 , TGF-beta