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Étude de recherche clinique sur les lésions des cellules souches et des facteurs de croissance et l'arthrite

23 mars 2021 mis à jour par: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

Modifications à court terme de la composition du liquide synovial du genou après l'implantation intra-articulaire d'une allogreffe de tissu amniotique

Les chercheurs pensent que les allogreffes de tissu amniotique peuvent être une modalité efficace pour traiter l'arthrose (OA) du genou. Un mécanisme d'action important peut être la stimulation des cellules synoviales pour augmenter la production d'acide hyaluronique endogène (HA). Un deuxième mécanisme peut être l'augmentation des facteurs anabolisants et une diminution des facteurs dégénératifs de l'articulation. Les enquêteurs proposent de quantifier la concentration de HA et de facteurs anabolisants et dégradants sélectionnés dans le liquide synovial aspiré avant et après l'implantation. Bien que le traitement fourni soit conçu pour soulager la douleur des symptômes, le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'impact des allogreffes de tissu amniotique sur les marqueurs inflammatoires et les facteurs de croissance de l'articulation du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs pensent que les allogreffes de tissu amniotique peuvent être une modalité efficace pour traiter l'arthrose (OA) du genou. Un mécanisme d'action important peut être la stimulation des cellules synoviales pour augmenter la production d'acide hyaluronique endogène (HA). Un deuxième mécanisme peut être l'augmentation des facteurs anabolisants et une diminution des facteurs dégénératifs de l'articulation. Les enquêteurs proposent de quantifier la concentration de HA et de facteurs anabolisants et dégradants sélectionnés dans le liquide synovial aspiré avant et après l'implantation. Bien que le traitement fourni soit conçu pour soulager la douleur des symptômes, le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'impact des allogreffes de tissu amniotique sur les marqueurs inflammatoires et les facteurs de croissance de l'articulation du genou.

Le but de cette étude est de déterminer les changements dans la composition du liquide synovial résultant de l'implantation d'une allogreffe de tissu amniotique dans le genou.

Cette étude caractérisera le profil chimique des articulations arthrosiques douloureuses et l'influence de diverses injections contenant des cellules et/ou des facteurs de croissance sur ce profil chimique. L'ajout d'une allogreffe de tissu amniotique aux injections d'AH peut être un traitement efficace pour les personnes souffrant de douleurs au genou résultant de l'arthrose et peut en outre conduire à la personnalisation et/ou à l'identification de la combinaison la plus efficace d'injections articulaires.

Avant tout traitement lié à l'étude, les participants subiront un processus de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) pour l'aspiration du liquide synovial, suivi d'une injection randomisée de A) solution saline uniquement, B) acide hyaluronique, C) allogreffe amnionique , ou D) acide hyaluronique plus allogreffe amnionique, avec une deuxième aspiration effectuée 1 semaine après l'injection. Des échantillons de liquide synovial de 88 participants indiqués pour l'implantation de tissu amniotique seront analysés in vitro pour déterminer la caractérisation cellulaire et biochimique du liquide obtenu.

Le but de cette étude est de déterminer les changements de composition du liquide synovial résultant de l'implantation d'une allogreffe de tissu amniotique dans le genou. Il est toujours possible que l'insertion d'une aiguille entraîne en elle-même une modification de la composition du liquide synovial et qu'il soit donc nécessaire d'augmenter la force du groupe témoin de l'étude (placebo). Le groupe contrôlé par placebo est justifié pour fournir la preuve que la norme de soins et les traitements de recherche sont sûrs et efficaces.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes de traitement :

Groupe A : Placebo - solution saline Groupe B : Traitement standard - acide hyaluronique, Groupe C : Traitement standard - allogreffe amnionique, ou Groupe D : Traitement de recherche : acide hyaluronique plus allogreffe amnionique.

Avant de subir un traitement, les participants seront invités à remplir une série de questionnaires subjectifs sur la santé. Une fois les questionnaires remplis, un échantillon de 1 à 2 ml de liquide synovial sera aspiré de chaque sujet. La collecte du liquide synovial est effectuée strictement à des fins de recherche liées à cette étude. Le traitement sera administré en fonction du groupe auquel le participant a été assigné au hasard.

Une semaine (+/- 3 jours) après le traitement, le participant retournera à la clinique et remplira une deuxième série de questionnaires, après quoi une deuxième aspiration de 1-2 ml de liquide synovial sera effectuée. Si le participant a reçu une injection de placebo (solution saline uniquement), il aura la possibilité de recevoir une injection d'allogreffe de tissu amniotique et/ou d'acide hyaluronique.

La participation à cette étude nécessitera que les enquêteurs effectuent certaines procédures en plus de la norme de soins. La norme de soins est définie comme suit :

  • Réception d'une injection thérapeutique d'acide hyaluronique ou implantation d'une allogreffe de tissu amniotique
  • Remplir des questionnaires sur les résultats subjectifs avant le traitement

Les procédures spécifiques à la recherche sont définies comme suit :

  • Aspiration du liquide synovial du genou pendant le traitement
  • Aspiration du liquide synovial du genou une semaine après le traitement
  • Remplir des questionnaires sur les résultats subjectifs une semaine après le traitement
  • Analyse du liquide synovial du genou pour des niveaux accrus de facteurs anabolisants, IL1ra, TMP1, TMP2, HA et IGF1 ainsi que des niveaux réduits de facteurs de dégradation, IL-1, TNF-alpha, IL-10, MMP-2, MMP-9 , TGF-bêta

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94123
        • Stone Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans et plus
  2. Diagnostic antérieur d'arthrose du genou,
  3. Note Kellgren-Lawrence de 2 à 4
  4. Score de douleur minimal sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 3 sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 le niveau de douleur le plus élevé
  5. Peut donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Réception d'injections d'AH, de plasma riche en plaquettes (PRP) ou de cellules amniotiques au cours des 6 derniers mois
  2. Antécédents récents de chirurgie de la même articulation au cours des 3 mois précédents
  3. Un diagnostic clinique d'arthrite inflammatoire posé par l'anamnèse, l'examen ou la sérologie
  4. Une infection active ou latente de l'articulation du genou affectée ou toute autre infection systémique actuellement sous traitement ou traitée au cours des 3 mois précédents
  5. Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des six mois précédant l'étude
  6. Maladie concomitante aiguë ou instable cliniquement documentée, autre que la condition à traiter dans cette étude qui pourrait être une raison confondante de la présence d'agents pathogènes (c.-à-d. rénale, hépatique, cardiaque, endocrinienne, hématologique, auto-immune, osseuse métabolique, dépôt de cristaux, articulation dégénérative sévère, maladies néoplasiques)
  7. Administration systémique ou intra-articulaire, dans les vingt jours précédant l'intervention, de tout type de corticoïdes, antinéoplasiques, immunostimulants ou immunosuppresseurs
  8. Participation à tout autre essai expérimental de médicament ou de dispositif au cours des 30 jours précédant la visite de dépistage ou qui recevra un tel médicament ou dispositif au cours de cette étude
  9. Femmes enceintes
  10. Le sujet est incapable de comprendre l'anglais oral et/ou écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Les enquêteurs aspirent 1 à 2 ml de liquide synovial de l'articulation du genou avant d'administrer une série de quatre injections (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml et 1 ml de solution saline) comprenant un volume total de 8,5 ml de liquide au cours d'une procédure.
Médicament: Saline
Injection de solution saline
Autres noms:
  • NaCl
  • Chlorure de sodium
Comparateur actif: Acide hyaluronique et solution saline
Les enquêteurs aspirent 1 à 2 ml de liquide synovial de l'articulation du genou avant d'administrer une série de quatre injections (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml d'acide hyaluronique et 1 ml de solution saline) comprenant un total de 8,5 ml de liquide au cours d'une procédure.
Médicament: Saline
Injection de solution saline
Autres noms:
  • NaCl
  • Chlorure de sodium
Dispositif: Acide hyaluronique
Injection de 3x 2.5ml d'Acide Hyaluronique
Autres noms:
  • Viscosupplémentation
  • Supartz
Comparateur actif: Tissu amniotique et solution saline
Les enquêteurs aspirent 1 à 2 ml de liquide synovial de l'articulation du genou avant d'administrer une série de quatre injections (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml de solution saline et 1 ml d'allogreffe de tissu amniotique) comprenant un total de 8,5 ml de liquide au cours d'une procédure.
Dispositif: Allogreffe de tissu amniotique
Injection de 1x 1ml d'Allogreffe de Tissu Amniotique
Autres noms:
  • Cellules souches
  • Facteurs de croissance
  • Palingen InovoFLo
Expérimental: Tissu amniotique et acide hyaluronique
Les enquêteurs aspirent 1 à 2 ml de liquide synovial de l'articulation du genou avant d'administrer une série de quatre injections (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml d'acide hyaluronique et 1 ml d'allogreffe de tissu amniotique) comprenant un total de 8,5 ml de liquide au cours d'une procédure.
Dispositif: Acide hyaluronique
Injection de 3x 2.5ml d'Acide Hyaluronique
Autres noms:
  • Viscosupplémentation
  • Supartz
Dispositif: Allogreffe de tissu amniotique
Injection de 1x 1ml d'Allogreffe de Tissu Amniotique
Autres noms:
  • Cellules souches
  • Facteurs de croissance
  • Palingen InovoFLo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil chimique de l'articulation du genou
Délai: 1 semaine
Évaluation du test ELISA sur le liquide synovial aspiré avant et après l'injection d'étude pour déterminer le profil chimique de l'articulation pour des cibles spécifiques qui incluent la concentration d'acide hyaluronique, la teneur en protéines et pour des niveaux accrus des facteurs anabolisants suivants, IL1ra, TMP1, TMP2, HA, et IGF1 ainsi qu'une diminution des niveaux des facteurs de dégradation suivants, IL-1, TNF-alpha, IL-10, MMP-2, MMP-9, TGF-beta5.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur EVA
Délai: 1 semaine
Mesurez la douleur autodéclarée avant et après l'injection à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
1 semaine
Fonction
Délai: 1 semaine
Mesurez la fonction auto-déclarée avant et après les injections à l'aide du score validé de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin R Stone, MD, The Foundation for Sports Medicine and Arthritis Research (Stone Research Foundation)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRF-037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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