干细胞和生长因子损伤和关节炎临床研究
羊膜组织同种异体移植物关节内植入后膝关节滑液成分的短期变化
研究概览
详细说明
研究人员认为，羊膜组织同种异体移植可能是治疗膝骨关节炎 (OA) 的有效方式。 一种重要的作用机制可能是刺激滑膜细胞以增加内源性透明质酸 (HA) 的产生。 第二种机制可能是关节中合成代谢因子的增加和退行性因子的减少。 研究人员建议量化植入前和植入后滑液抽吸物中 HA 的浓度以及选定的合成代谢和降解因子。 虽然所提供的治疗旨在缓解症状的疼痛，但本研究的目的是了解更多有关羊膜组织同种异体移植物对膝关节炎症标志物和生长因子影响的信息。
本研究的目的是确定在膝关节植入羊膜组织同种异体移植物后滑液成分的变化。
本研究将描述疼痛性骨关节炎关节的化学特征以及含有细胞和/或生长因子的各种注射剂对该化学特征的影响。 在 HA 注射中加入羊膜组织同种异体移植物可能是治疗 OA 膝痛患者的一种有效方法，而且可能导致定制和/或确定最有效的关节注射组合。
在进行任何与研究相关的治疗之前，参与者将接受机构审查委员会 (IRB) 批准的滑液抽吸知情同意程序，然后随机注射 A) 仅生理盐水、B) 透明质酸、C) 羊膜同种异体移植物, 或 D) 透明质酸加羊膜同种异体移植物，注射后 1 周进行第二次穿刺。 来自 88 名用于羊膜组织植入的参与者的滑液样本将在体外进行分析，以确定所获得液体的细胞和生化特征。
本研究的目的是确定在膝关节植入羊膜组织同种异体移植物后滑液成分的变化。 始终存在这样一种可能性，即针头的插入本身可能会导致滑液成分发生变化，因此有必要增加研究控制臂（安慰剂）的强度。 安慰剂对照组有理由提供证据证明护理标准和研究治疗是安全有效的。
参与者将被随机分配到四个治疗组之一：
A 组：安慰剂 - 盐水 B 组：护理治疗标准 - 透明质酸，C 组：护理治疗标准 - 羊膜同种异体移植，或 D 组：研究治疗：透明质酸加羊膜同种异体移植。
在接受治疗之前，将要求参与者完成一系列主观健康问卷调查。 完成问卷后，将从每个受试者身上抽取 1-2mL 的滑液样本。 滑液的收集严格用于与本研究相关的研究目的。 治疗将根据参与者被随机分配到的组进行。
治疗后一周（+/- 3 天），参与者将返回诊所，并完成第二套问卷调查，之后将抽取 1-2mL 的滑液。 如果参与者接受了安慰剂注射（仅限生理盐水），他们将有机会接受羊膜组织同种异体移植注射和/或透明质酸。
参与这项研究将要求研究人员在标准护理之外执行一些程序。 护理标准定义为：
- 治疗性注射透明质酸或植入羊膜组织同种异体移植物的收据
- 治疗前完成主观结果问卷
研究具体程序定义为：
- 治疗期间膝关节滑液的抽吸
- 治疗后一周抽取膝关节滑液
- 治疗后一周完成主观结果问卷调查
- 分析膝关节滑液中合成代谢因子 IL1ra、TMP1、TMP2、HA 和 IGF1 的水平升高以及降解因子 IL-1、TNF-α、IL-10、MMP-2、MMP-9 水平的降低, 转化生长因子-β
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94123
- Stone Research Foundation
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 膝骨关节炎的先前诊断，
- Kellgren-Lawrence 等级 2 - 4
- 最小视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分为 3，评分范围为 0 - 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示疼痛程度最高
- 可以给予书面知情同意
排除标准：
- 在过去 6 个月内接受过 HA、富血小板血浆 (PRP) 或羊膜细胞注射
- 最近 3 个月同一关节手术史
- 通过病史、检查或血清学做出的炎症性关节炎临床诊断
- 受影响的膝关节的活动性或潜伏性感染或任何其他目前正在治疗或在过去 3 个月内接受过治疗的全身感染
- 研究前六个月有慢性酒精或药物滥用史
- 临床记录的急性或不稳定的伴随疾病，而不是本研究中要治疗的病症，可能是存在病原体的混杂原因（即 肾、肝、心脏、内分泌、血液、自身免疫、代谢骨、晶体沉积、严重退行性关节、肿瘤疾病）
- 在手术前 20 天内全身或关节内给予任何类型的皮质类固醇、抗肿瘤药、免疫刺激剂或免疫抑制剂
- 在筛选访视前 30 天内参加任何其他研究性药物或设备试验，或谁将在本研究过程中接受此类药物或设备
- 怀孕女性
- 受试者无法理解口头和/或书面英语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：盐水
研究人员从膝关节吸出 1-2ml 的滑液，然后在一个过程中进行一系列四次注射（2.5ml、2.5ml、2.5ml 和 1ml 盐水），包括总体积为 8.5ml 的液体。
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注射生理盐水
其他名称：
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有源比较器：透明质酸和生理盐水
研究人员在进行一系列四次注射（2.5 毫升、2.5 毫升、2.5 毫升透明质酸和 1 毫升盐水）之前从膝关节吸出 1-2 毫升的滑液，在一个过程中总共包含 8.5 毫升的液体。
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注射生理盐水
其他名称：
注射 3x 2.5ml 透明质酸
其他名称：
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有源比较器：羊膜组织和生理盐水
在进行一系列四次注射（2.5ml、2.5ml、2.5ml 盐水和 1ml 羊膜组织同种异体移植物）之前，研究人员从膝关节吸出 1-2ml 的滑液，在一个过程中总共包含 8.5mL 的液体。
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注射 1x 1ml 羊膜组织同种异体移植物
其他名称：
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实验性的：羊膜组织和透明质酸
在进行一系列四次注射（2.5 毫升、2.5 毫升、2.5 毫升透明质酸和 1 毫升羊膜组织同种异体移植物）之前，研究人员从膝关节吸出 1-2 毫升的滑液，在一个过程中总共包含 8.5 毫升的液体。
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注射 3x 2.5ml 透明质酸
其他名称：
注射 1x 1ml 羊膜组织同种异体移植物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节化学概况
大体时间：1周
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对滑液抽吸研究前后注射的 ELISA 测定进行评估，以确定关节的特定目标的化学特征，包括透明质酸浓度、蛋白质含量和以下合成代谢因子、IL1ra、TMP1、TMP2、HA、和 IGF1 以及以下降解因子 IL-1、TNF-α、IL-10、MMP-2、MMP-9、TGF-beta5 的水平降低。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 疼痛量表
大体时间：1周
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使用 0 到 10 的视觉模拟评分来测量注射前后自我报告的疼痛，其中 0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛。
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1周
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功能
大体时间：1周
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使用经过验证的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 测量自我报告的注射前后功能。
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kevin R Stone, MD、The Foundation for Sports Medicine and Arthritis Research (Stone Research Foundation)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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