Estudo de pesquisa clínica de lesão de células-tronco e fator de crescimento e artrite

Os investigadores acreditam que os aloenxertos de tecido amniótico podem ser uma modalidade eficaz para tratar a osteoartrite (OA) do joelho. Um importante mecanismo de ação pode ser a estimulação das células sinoviais para aumentar a produção endógena de ácido hialurônico (AH). Um segundo mecanismo pode ser o aumento dos fatores anabólicos e a diminuição dos fatores degenerativos na articulação. Os investigadores propõem quantificar a concentração de HA e fatores anabólicos e degradativos selecionados no líquido sinovial aspirado antes e depois da implantação. Embora o tratamento fornecido seja projetado para aliviar a dor dos sintomas, o objetivo deste estudo é obter mais informações sobre o impacto dos aloenxertos de tecido amniótico nos marcadores inflamatórios e fatores de crescimento na articulação do joelho.

O objetivo deste estudo é determinar as mudanças na composição do líquido sinovial decorrentes da implantação de aloenxerto de tecido amniótico no joelho.

Este estudo caracterizará o perfil químico das articulações osteoartríticas dolorosas e a influência de várias injeções contendo células e/ou fatores de crescimento nesse perfil químico. A adição de aloenxerto de tecido amniótico a injeções de HA pode ser um tratamento eficaz para pessoas com dor no joelho resultante de OA e, além disso, pode levar à personalização e/ou à identificação da combinação mais eficaz de injeções articulares.

Antes de qualquer tratamento relacionado ao estudo, os participantes serão submetidos a um processo de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para aspiração de líquido sinovial, seguido por uma injeção aleatória de A) somente solução salina, B) ácido hialurônico, C) aloenxerto amniônico , ou D) ácido hialurônico mais aloenxerto amniônico, com uma segunda aspiração realizada 1 semana após a injeção. Amostras de líquido sinovial de 88 participantes indicados para implante de tecido amniótico serão analisadas in vitro para determinar a caracterização celular e bioquímica do líquido obtido.

O objetivo deste estudo é determinar as mudanças na composição do líquido sinovial decorrentes da implantação de aloenxerto de tecido amniótico no joelho. Sempre existe a possibilidade de que a inserção de uma agulha por si só resulte em uma alteração na composição do líquido sinovial e, portanto, é necessário aumentar a força do braço de controle do estudo (placebo). O grupo controlado por placebo é justificado para fornecer evidências de que o padrão de atendimento e os tratamentos de pesquisa são seguros e eficazes.

Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos de tratamento:

Grupo A: Placebo - solução salina Grupo B: Tratamento padrão - ácido hialurônico, Grupo C: Tratamento padrão - aloenxerto amniônico ou Grupo D: Tratamento de pesquisa: ácido hialurônico mais aloenxerto amniônico.

Antes de se submeter ao tratamento, os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários subjetivos de saúde. Após a conclusão dos questionários, uma amostra de 1-2mL de líquido sinovial será aspirada de cada indivíduo. A coleta do líquido sinovial é realizada estritamente para fins de pesquisa relacionados a este estudo. O tratamento será administrado de acordo com o grupo ao qual o participante foi designado aleatoriamente.

Uma semana (+/- 3 dias) após o tratamento, o participante retornará à clínica e preencherá um segundo conjunto de questionários, após o qual será feita uma segunda aspiração de 1-2mL de líquido sinovial. Se o participante recebeu uma injeção de placebo (somente soro fisiológico), ele terá a oportunidade de receber uma injeção de aloenxerto de tecido amniótico e/ou ácido hialurônico.

A participação neste estudo exigirá que os investigadores realizem alguns procedimentos além do padrão de atendimento. O padrão de atendimento é definido como:

• Recebimento de injeção terapêutica de ácido hialurônico ou implantação de aloenxerto de tecido amniótico
• Preenchimento de questionários de resultados subjetivos antes do tratamento

Procedimentos específicos de pesquisa são definidos como:

• Aspiração do líquido sinovial do joelho durante o tratamento
• Aspiração do líquido sinovial do joelho uma semana após o tratamento
• Preenchimento de questionários de resultados subjetivos uma semana após o tratamento
• Análise do líquido sinovial do joelho para níveis aumentados de fatores anabólicos, IL1ra, TMP1, TMP2, HA e IGF1, bem como níveis reduzidos de fatores degradativos, IL-1, TNF-alfa, IL-10, MMP-2, MMP-9 , TGF-beta