Klinisch onderzoek naar stamcel- en groeifactorletsel en artritis

De onderzoekers zijn van mening dat amnionweefseltransplantaten een effectieve modaliteit kunnen zijn om osteoartritis (OA) van de knie te behandelen. Een belangrijk werkingsmechanisme kan de stimulatie van de synoviale cellen zijn om de productie van endogeen hyaluronzuur (HA) te verhogen. Een tweede mechanisme kan de toename van de anabole factoren en een afname van degeneratieve factoren in het gewricht zijn. De onderzoekers stellen voor om de concentratie van HA en geselecteerde anabole en afbrekende factoren in synoviaal vochtaspiraat vóór en na implantatie te kwantificeren. Hoewel de verstrekte behandeling is ontworpen om pijnverlichting voor symptomen te bieden, is het doel van deze studie om meer informatie te verkrijgen over de impact van amnionweefseltransplantaten op inflammatoire markers en groeifactoren in het kniegewricht.

Het doel van deze studie is het bepalen van de veranderingen in de samenstelling van synoviaal vocht als gevolg van implantatie van amnionweefseltransplantaat in de knie.

Deze studie zal het chemische profiel karakteriseren van pijnlijke osteoartritische gewrichten en de invloed van verschillende injecties met cellen en/of groeifactoren op dat chemische profiel. De toevoeging van vruchtwatertransplantaat aan HA-injecties kan een effectieve behandeling zijn voor mensen met kniepijn als gevolg van artrose en kan bovendien leiden tot maatwerk en/of de identificatie van de meest effectieve combinatie van gewrichtsinjecties.

Voorafgaand aan een studiegerelateerde behandeling ondergaan de deelnemers een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd proces voor geïnformeerde toestemming voor aspiratie van gewrichtsvloeistof, gevolgd door een willekeurige injectie van ofwel A) alleen zoutoplossing, B) hyaluronzuur, C) vruchtwatertransplantaat of D) hyaluronzuur plus vruchtwatertransplantaat, met een tweede aspiratie uitgevoerd 1 week na injectie. Gewrichtsvloeistofmonsters van 88 deelnemers geïndiceerd voor amnionweefselimplantatie zullen in vitro worden geanalyseerd om de cellulaire en biochemische karakterisering van de verkregen vloeistof te bepalen.

Het doel van deze studie is het bepalen van de veranderingen in de samenstelling van synoviaal vocht als gevolg van implantatie van amnionweefseltransplantaat in de knie. Er is altijd een mogelijkheid dat het inbrengen van een naald op zichzelf kan leiden tot een verandering in de samenstelling van synoviaal vocht en daarom is het nodig om de kracht van de studiecontrolearm (placebo) te vergroten. De placebogecontroleerde groep is gerechtvaardigd om bewijs te leveren dat de standaardzorg en onderzoeksbehandelingen veilig en werkzaam zijn.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingsgroepen:

Groep A: Placebo - zoutoplossing Groep B: Standaardbehandeling - hyaluronzuur, Groep C: Standaardbehandeling - vruchtwatertransplantaat, of Groep D: Onderzoeksbehandeling: hyaluronzuur plus vruchtwatertransplantaat.

Voorafgaand aan de behandeling wordt de deelnemers gevraagd een reeks subjectieve gezondheidsvragenlijsten in te vullen. Na voltooiing van de vragenlijsten wordt bij elke proefpersoon een monster van 1-2 ml synoviaal vocht afgezogen. De verzameling van de synoviale vloeistof wordt strikt uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden die verband houden met deze studie. De behandeling zal worden toegediend volgens de groep waaraan de deelnemer willekeurig is toegewezen.

Een week (+/- 3 dagen) na de behandeling keert de deelnemer terug naar de kliniek en vult een tweede reeks vragenlijsten in, waarna een tweede aspiratie van 1-2 ml synoviaal vocht wordt afgenomen. Als de deelnemer een placebo-injectie heeft gekregen (alleen zoutoplossing), krijgen ze de kans om een ​​amnionweefsel-allograft-injectie en/of hyaluronzuur te krijgen.

Deelname aan dit onderzoek vereist dat de onderzoekers een aantal procedures uitvoeren naast de zorgstandaard. Zorgstandaard wordt gedefinieerd als:

• Ontvangst van een therapeutische injectie met hyaluronzuur of implantatie van allotransplantaat van vruchtwater
• Invullen van vragenlijsten over de subjectieve uitkomst voorafgaand aan de behandeling

Onderzoekspecifieke procedures worden gedefinieerd als:

• Aspiratie van synoviaal vocht in de knie tijdens de behandeling
• Aspiratie van synoviaal vocht in de knie een week na de behandeling
• Invullen van vragenlijsten over de subjectieve uitkomst één week na de behandeling
• Analyse van synoviaal vocht in de knie voor verhoogde niveaus van anabole factoren, IL1ra, TMP1, TMP2, HA en IGF1, evenals verlaagde niveaus van degradatieve factoren, IL-1, TNF-alpha, IL-10, MMP-2, MMP-9 , TGF-bèta