Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolujen ja kasvutekijöiden vaurioita ja niveltulehdusta koskeva kliininen tutkimus

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

Lyhytaikaiset muutokset polven synoviaalisen nesteen koostumuksessa amnionkudoksen allograftin nivelensisäisen istutuksen jälkeen

Tutkijat uskovat, että lapsivesikudoksen allograftit voivat olla tehokas tapa hoitaa polven nivelrikkoa (OA). Yksi tärkeä vaikutusmekanismi voi olla nivelsolujen stimulointi endogeenisen hyaluronihapon (HA) tuotannon lisäämiseksi. Toinen mekanismi voi olla anabolisten tekijöiden lisääntyminen ja degeneratiivisten tekijöiden väheneminen nivelessä. Tutkijat ehdottavat HA:n ja valittujen anabolisten ja hajottavien tekijöiden pitoisuuden kvantifiointia nivelnesteen aspiraatiossa ennen ja jälkeen implantaatiota. Vaikka tarjottu hoito on suunniteltu oireiden kivun lievitykseen, tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa amnionkudoksen allograftien vaikutuksesta polvinivelen tulehdusmarkkereihin ja kasvutekijöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat uskovat, että lapsivesikudoksen allograftit voivat olla tehokas tapa hoitaa polven nivelrikkoa (OA). Yksi tärkeä vaikutusmekanismi voi olla nivelsolujen stimulointi endogeenisen hyaluronihapon (HA) tuotannon lisäämiseksi. Toinen mekanismi voi olla anabolisten tekijöiden lisääntyminen ja degeneratiivisten tekijöiden väheneminen nivelessä. Tutkijat ehdottavat HA:n ja valittujen anabolisten ja hajottavien tekijöiden pitoisuuden kvantifiointia nivelnesteen aspiraatiossa ennen ja jälkeen implantaatiota. Vaikka tarjottu hoito on suunniteltu oireiden kivun lievitykseen, tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa amnionkudoksen allograftien vaikutuksesta polvinivelen tulehdusmarkkereihin ja kasvutekijöihin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää nivelnesteen koostumuksen muutokset, jotka johtuvat lapsivesikudoksen allograftin istuttamisesta polveen.

Tämä tutkimus luonnehtii nivelkipujen kemiallista profiilia ja erilaisten soluja ja/tai kasvutekijöitä sisältävien injektioiden vaikutusta tähän kemialliseen profiiliin. Lapsivesikudoksen allograftin lisääminen HA-injektioihin voi olla tehokas hoitomuoto ihmisille, joilla on OA:sta johtuva polvikipu, ja lisäksi se voi johtaa räätälöimiseen ja/tai tehokkaimman nivelinjektioiden yhdistelmän tunnistamiseen.

Ennen tutkimukseen liittyvää hoitoa osallistujille suoritetaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusprosessi nivelnesteen aspiraatiota varten, minkä jälkeen heille annetaan satunnaistettu injektio joko A) vain suolaliuosta, B) hyaluronihappoa tai C) amnionin allograftia. tai D) hyaluronihappo ja amnioninen allograft, ja toinen aspiraatio suoritetaan 1 viikko injektion jälkeen. Synoviaalinestenäytteet 88 osallistujalta, joille on määrätty lapsivesikudoksen implantointi, analysoidaan in vitro saadun nesteen solu- ja biokemiallisen karakterisoinnin määrittämiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää nivelnesteen koostumuksen muutoksia, jotka johtuvat amnionkudoksen allograftin istuttamisesta polveen. On aina mahdollista, että neulan työntäminen voi sinänsä johtaa nivelnesteen koostumukseen, ja siksi tutkimuksen kontrollihaaran (plasebo) vahvuuden lisääminen on välttämätöntä. Lumekontrolloidun ryhmän on perusteltua tarjota todisteita siitä, että hoito- ja tutkimushoidot ovat turvallisia ja tehokkaita.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä:

Ryhmä A: Plasebo - suolaliuos Ryhmä B: Hoidon standardihoito - hyaluronihappo, Ryhmä C: Hoitohoidon standardi - amnionin allografti tai Ryhmä D: Tutkimushoito: hyaluronihappo plus amnionin allografti.

Ennen hoitoa osallistujia pyydetään täyttämään sarja subjektiivisia terveyskyselyitä. Kun kyselyt on täytetty, jokaiselta koehenkilöltä otetaan 1-2 ml nivelnestenäyte. Nivelnesteen keräys suoritetaan tiukasti tähän tutkimukseen liittyvissä tutkimustarkoituksiin. Hoito annetaan sen ryhmän mukaan, johon osallistuja satunnaisesti määrättiin.

Viikon (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen osallistuja palaa klinikalle ja täyttää toisen kyselylomakkeen, jonka jälkeen otetaan toinen 1-2 ml nivelnestettä. Jos osallistuja sai lumeruiskeen (ainoastaan ​​suolaliuosta), hänelle annetaan mahdollisuus saada lapsivesikudoksen allograftiruiske ja/tai hyaluronihappo.

Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että tutkijat suorittavat joitain toimenpiteitä hoidon standardin lisäksi. Hoitostandardi määritellään seuraavasti:

  • Terapeuttisen hyaluronihapon injektion vastaanotto tai amnionkudoksen allograftin istutus
  • Subjektiivisten tuloskyselyiden täyttäminen ennen hoitoa

Tutkimuskohtaiset menettelyt määritellään seuraavasti:

  • Polven nivelnesteen aspiraatio hoidon aikana
  • Polven nivelnesteen aspiraatio viikko hoidon jälkeen
  • Subjektiivinen tuloskyselylomake täytetty viikon kuluttua hoidon päättymisestä
  • Polven nivelnesteen analyysi anabolisten tekijöiden, IL1ra:n, TMP1:n, TMP2:n, HA:n ja IGF1:n lisääntyneiden pitoisuuksien sekä hajoavien tekijöiden, IL-1, TNF-alfa, IL-10, MMP-2, MMP-9, tasojen osalta , TGF-beeta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94123
        • Stone Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat vähintään 18-vuotiaat
  2. Aiempi diagnoosi polven OA,
  3. Kellgren-Lawrence arvosanat 2-4
  4. Visual Analogue Scale (VAS) -kipupistemäärä 3 asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu
  5. Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. HA:n, verihiutalerikkaan plasman (PRP) tai amnionsoluinjektioiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Viimeaikainen leikkaus samaan niveleen viimeisten 3 kuukauden aikana
  3. Tulehduksellisen niveltulehduksen kliininen diagnoosi historian, tutkimuksen tai serologian perusteella
  4. Vaurioituneen polvinivelen aktiivinen tai piilevä infektio tai mikä tahansa muu systeeminen infektio, joka on parhaillaan hoidossa tai jota on hoidettu viimeisten 3 kuukauden aikana
  5. Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana
  6. Kliinisesti dokumentoitu akuutti tai epästabiili samanaikainen sairaus, muu kuin tässä tutkimuksessa hoidettava tila, joka saattaa olla hämmentävä syy patogeenien esiintymiseen (esim. munuaisten, maksan, sydämen, endokriiniset, hematologiset, autoimmuuni-, metaboliset luut, kiteiden kerrostuminen, vaikea rappeuttava nivel, neoplastiset sairaudet)
  7. Minkä tahansa tyyppisten kortikosteroidien, antineoplastisten, immuunijärjestelmää stimuloivien tai immunosuppressiivisten aineiden systeeminen tai nivelensisäinen anto kahdenkymmenen päivän aikana ennen toimenpidettä
  8. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana tai kuka saa tällaisen lääkkeen tai laitteen tämän tutkimuksen aikana
  9. Raskaana olevat naiset
  10. Kohde ei ymmärrä suullista ja/tai kirjallista englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Tutkijat imevät 1-2 ml synoviaalinestettä polvinivelestä ennen neljän injektion sarjan (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml ja 1 ml suolaliuosta) antamista, jotka käsittävät yhteensä 8,5 ml nestettä yhden toimenpiteen aikana.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuoksen injektio
Muut nimet:
  • NaCl
  • Natriumkloridia
Active Comparator: Hyaluronihappo & suolaliuos
Tutkijat imevät 1–2 ml synoviaalinestettä polvinivelestä ennen neljän injektion sarjan (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml hyaluronihappoa ja 1 ml suolaliuosta) antamista, jotka sisältävät yhteensä 8,5 ml nestettä yhden toimenpiteen aikana.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuoksen injektio
Muut nimet:
  • NaCl
  • Natriumkloridia
Laite: Hyaluronihappo
Injektio 3 x 2,5 ml hyaluronihappoa
Muut nimet:
  • Viskosuplementaatio
  • Supartz
Active Comparator: Amniotic Tissue & suolaliuos
Tutkijat imevät 1–2 ml synoviaalinestettä polvinivelestä ennen neljän injektion sarjan (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml suolaliuosta ja 1 ml amniotic Tissue Allograft) antamista, jotka sisältävät yhteensä 8,5 ml nestettä yhden toimenpiteen aikana.
Laite: Amniotic Tissue Allograft
Injektio 1 x 1 ml amniotic Tissue Allograftia
Muut nimet:
  • Kantasolut
  • Kasvutekijät
  • Palingen InovoFLo
Kokeellinen: Lapsivesi ja hyaluronihappo
Tutkijat imevät 1–2 ml synoviaalinestettä polvinivelestä ennen neljän injektion sarjan (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml hyaluronihappoa ja 1 ml lapsivesien allograftia), jotka sisältävät yhteensä 8,5 ml nestettä yhden toimenpiteen aikana.
Laite: Hyaluronihappo
Injektio 3 x 2,5 ml hyaluronihappoa
Muut nimet:
  • Viskosuplementaatio
  • Supartz
Laite: Amniotic Tissue Allograft
Injektio 1 x 1 ml amniotic Tissue Allograftia
Muut nimet:
  • Kantasolut
  • Kasvutekijät
  • Palingen InovoFLo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvinivelen kemiallinen profiili
Aikaikkuna: 1 viikko
ELISA-määrityksen arviointi nivelnesteen aspiroidulla ennen ja jälkeen tutkimuksen injektiota nivelen kemiallisen profiilin selvittämiseksi tiettyjen kohteiden osalta, joihin kuuluvat hyaluronihappopitoisuus, proteiinipitoisuus ja seuraavien anabolisten tekijöiden kohonneet tasot: IL1ra, TMP1, TMP2, HA, ja IGF1 sekä seuraavien hajoavien tekijöiden, IL-1, TNF-alfa, IL-10, MMP-2, MMP-9, TGF-beeta5, alentuneet tasot.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS Kipuasteikko
Aikaikkuna: 1 viikko
Mittaa itse ilmoittamaa kipua ennen injektiota ja sen jälkeen käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon arvosanaa 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
1 viikko
Toiminto
Aikaikkuna: 1 viikko
Mittaa itse raportoitu toiminta ennen ja jälkeen injektiota käyttämällä validoitua polvivamman ja nivelrikon tulospisteitä (KOOS).
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin R Stone, MD, The Foundation for Sports Medicine and Arthritis Research (Stone Research Foundation)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRF-037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa