Estudio de investigación clínica sobre lesiones y artritis con células madre y factores de crecimiento
Cambios a corto plazo en la composición del líquido sinovial de la rodilla después de la implantación intraarticular de aloinjerto de tejido amniótico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores creen que los aloinjertos de tejido amniótico pueden ser una modalidad eficaz para tratar la osteoartritis (OA) de la rodilla. Un mecanismo de acción importante puede ser la estimulación de las células sinoviales para aumentar la producción de ácido hialurónico (HA) endógeno. Un segundo mecanismo puede ser el aumento de los factores anabólicos y una disminución de los factores degenerativos en la articulación. Los investigadores proponen cuantificar la concentración de HA y factores anabólicos y degradativos seleccionados en el líquido sinovial aspirado antes y después de la implantación. Si bien el tratamiento proporcionado está diseñado para aliviar el dolor de los síntomas, el propósito de este estudio es obtener más información sobre el impacto de los aloinjertos de tejido amniótico en los marcadores inflamatorios y los factores de crecimiento en la articulación de la rodilla.
El propósito de este estudio es determinar los cambios en la composición del líquido sinovial resultantes de la implantación de aloinjerto de tejido amniótico en la rodilla.
Este estudio caracterizará el perfil químico de las articulaciones osteoartríticas dolorosas y la influencia de varias inyecciones que contienen células y/o factores de crecimiento en ese perfil químico. La adición de aloinjerto de tejido amniótico a las inyecciones de AH puede ser un tratamiento eficaz para las personas con dolor de rodilla resultante de la OA y, además, puede conducir a la personalización o la identificación de la combinación más eficaz de inyecciones articulares.
Antes de cualquier tratamiento relacionado con el estudio, los participantes se someterán a un proceso de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para la aspiración de líquido sinovial, seguido de una inyección aleatoria de A) solo solución salina, B) ácido hialurónico, C) aloinjerto amniótico , o D) ácido hialurónico más aloinjerto amniótico, con una segunda aspiración realizada 1 semana después de la inyección. Se analizarán in vitro muestras de líquido sinovial de 88 participantes indicados para implante de tejido amniótico para determinar la caracterización celular y bioquímica del líquido obtenido.
El objetivo de este estudio es determinar los cambios en la composición del líquido sinovial resultantes de la implantación de aloinjerto de tejido amniótico en la rodilla. Siempre existe la posibilidad de que la inserción de una aguja resulte en sí misma en un cambio en la composición del líquido sinovial y, por lo tanto, es necesario aumentar la fuerza del brazo de control del estudio (placebo). El grupo controlado con placebo está justificado para proporcionar evidencia de que el estándar de atención y los tratamientos de investigación son seguros y eficaces.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos de tratamiento:
Grupo A: Placebo - solución salina Grupo B: Tratamiento de atención estándar - ácido hialurónico, Grupo C: Tratamiento de atención estándar - aloinjerto amniótico, o Grupo D: Tratamiento de investigación: ácido hialurónico más aloinjerto amniótico.
Antes de someterse al tratamiento, se les pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios de salud subjetivos. Al completar los cuestionarios, se aspirará una muestra de líquido sinovial de 1 a 2 ml de cada sujeto. La recolección del líquido sinovial se realiza estrictamente con fines de investigación relacionados con este estudio. El tratamiento se administrará de acuerdo con el grupo al que se asignó aleatoriamente al participante.
Una semana (+/- 3 días) después del tratamiento, el participante regresará a la clínica y completará una segunda serie de cuestionarios, después de lo cual se realizará una segunda aspiración de 1-2 ml de líquido sinovial. Si el participante recibió una inyección de placebo (solo solución salina), se le dará la oportunidad de recibir una inyección de aloinjerto de tejido amniótico y/o ácido hialurónico.
La participación en este estudio requerirá que los investigadores realicen algunos procedimientos además del estándar de atención. El estándar de atención se define como:
- Recepción de una inyección terapéutica de ácido hialurónico o implantación de aloinjerto de tejido amniótico
- Cumplimiento de cuestionarios de resultados subjetivos antes del tratamiento
Los procedimientos específicos de investigación se definen como:
- Aspiración de líquido sinovial de rodilla durante el tratamiento
- Aspiración de líquido sinovial de rodilla una semana después del tratamiento
- Cumplimentación de cuestionarios de resultados subjetivos una semana después del tratamiento
- Análisis del líquido sinovial de la rodilla para niveles elevados de factores anabólicos, IL1ra, TMP1, TMP2, HA e IGF1, así como niveles reducidos de factores degradativos, IL-1, TNF-alfa, IL-10, MMP-2, MMP-9 , TGF-beta
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94123
- Stone Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Diagnóstico previo de OA de rodilla,
- Grado Kellgren-Lawrence de 2 - 4
- Puntuación mínima de dolor en la escala analógica visual (VAS) de 3 en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el nivel más alto de dolor
- Puede dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Haber recibido inyecciones de HA, plasma rico en plaquetas (PRP) o células amnióticas en los 6 meses anteriores
- Historia reciente de cirugía en la misma articulación en los últimos 3 meses
- Un diagnóstico clínico de artritis inflamatoria realizado por antecedentes, examen o serología.
- Una infección activa o latente de la articulación de la rodilla afectada o cualquier otra infección sistémica actualmente en tratamiento o tratada en los 3 meses anteriores
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas durante los seis meses anteriores al estudio.
- Enfermedad concomitante aguda o inestable clínicamente documentada, distinta de la afección a tratar en este estudio, que podría ser un motivo de confusión para la presencia de patógenos (es decir, renales, hepáticas, cardíacas, endocrinas, hematológicas, autoinmunes, óseas metabólicas, depósito de cristales, articulaciones degenerativas graves, enfermedades neoplásicas)
- Administración sistémica o intraarticular, dentro de los veinte días previos al procedimiento, de cualquier tipo de corticoides, antineoplásicos, inmunoestimulantes o inmunosupresores
- Participación en cualquier otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación durante los 30 días anteriores a la visita de selección o que recibirá dicho fármaco o dispositivo durante el curso de este estudio.
- Hembras embarazadas
- El sujeto no puede entender inglés verbal y/o escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Salina
Los investigadores aspiran 1-2 ml de líquido sinovial de la articulación de la rodilla antes de administrar una serie de cuatro inyecciones (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml y 1 ml de solución salina) que comprenden un volumen total de 8,5 ml de líquido durante un procedimiento.
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Inyección de solución salina
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido hialurónico y solución salina
Los investigadores aspiran 1-2 ml de líquido sinovial de la articulación de la rodilla antes de administrar una serie de cuatro inyecciones (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml de ácido hialurónico y 1 ml de solución salina) que comprenden un total de 8,5 ml de líquido durante un procedimiento.
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Inyección de solución salina
Otros nombres:
Inyección de 3x 2,5ml de Ácido Hialurónico
Otros nombres:
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Comparador activo: Tejido amniótico y solución salina
Los investigadores aspiran 1-2 ml de líquido sinovial de la articulación de la rodilla antes de administrar una serie de cuatro inyecciones (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml de solución salina y 1 ml de aloinjerto de tejido amniótico) que comprenden un total de 8,5 ml de líquido durante un procedimiento.
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Inyección de 1x 1ml de Aloinjerto de Tejido Amniótico
Otros nombres:
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Experimental: Tejido amniótico y ácido hialurónico
Los investigadores aspiran 1-2 ml de líquido sinovial de la articulación de la rodilla antes de administrar una serie de cuatro inyecciones (2,5 ml, 2,5 ml, 2,5 ml de ácido hialurónico y 1 ml de aloinjerto de tejido amniótico) que comprenden un total de 8,5 ml de líquido durante un procedimiento.
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Inyección de 3x 2,5ml de Ácido Hialurónico
Otros nombres:
Inyección de 1x 1ml de Aloinjerto de Tejido Amniótico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil químico de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación del ensayo ELISA en líquido sinovial aspirado antes y después de la inyección del estudio para determinar el perfil químico de la articulación para objetivos específicos que incluyen la concentración de ácido hialurónico, el contenido de proteínas y niveles elevados de los siguientes factores anabólicos, IL1ra, TMP1, TMP2, HA, e IGF1, así como niveles reducidos de los siguientes factores de degradación, IL-1, TNF-alfa, IL-10, MMP-2, MMP-9, TGF-beta5.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor EVA
Periodo de tiempo: 1 semana
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Mida el dolor autoinformado antes y después de la inyección utilizando la escala visual analógica de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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1 semana
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Función
Periodo de tiempo: 1 semana
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Mida la función autoinformada antes y después de las inyecciones utilizando la puntuación de resultado validada de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin R Stone, MD, The Foundation for Sports Medicine and Arthritis Research (Stone Research Foundation)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRF-037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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