Stamcells- och tillväxtfaktorskada och artrit klinisk forskningsstudie

Utredarna tror att fostervattenallotransplantat kan vara en effektiv metod för att behandla artros (OA) i knäet. En viktig verkningsmekanism kan vara stimulering av synovialcellerna för att öka produktionen av endogen hyaluronsyra (HA). En andra mekanism kan vara ökningen av de anabola faktorerna och en minskning av degenerativa faktorer i leden. Utredarna föreslår att kvantifiera koncentrationen av HA och utvalda anabola och nedbrytande faktorer i synovialvätskeaspiration före och efter implantation. Medan den tillhandahållna behandlingen är utformad för att ge smärtlindring för symtom, är syftet med denna studie att lära sig mer information om inverkan av fostervattenallotransplantat på inflammatoriska markörer och tillväxtfaktorer i knäleden.

Syftet med denna studie är att bestämma förändringar i sammansättningen av ledvätska som är ett resultat av implantation av fostervävnadstransplantat i knäet.

Denna studie kommer att karakterisera den kemiska profilen hos smärtsamma artrosleder och påverkan av olika injektioner som innehåller celler och/eller tillväxtfaktorer på den kemiska profilen. Tillägget av fostervattenstransplantat till HA-injektioner kan vara en effektiv behandling för personer med knäsmärta till följd av OA och kan dessutom leda till anpassning och/eller identifiering av den mest effektiva kombinationen av ledinjektioner.

Före någon studierelaterad behandling kommer deltagarna att genomgå en institutionell granskningsnämnd (IRB)-godkänd process med informerat samtycke för aspiration av ledvätska, följt av en randomiserad injektion av antingen A) endast saltlösning, B) hyaluronsyra, C) amnionallograft eller D) hyaluronsyra plus amnionallotransplantat, med en andra aspiration utförd 1 vecka efter injektionen. Synovialvätskeprover från 88 deltagare indikerade för fostervattenimplantation kommer att analyseras in vitro för att bestämma den cellulära och biokemiska karaktäriseringen av den erhållna vätskan.

Syftet med denna studie är att bestämma förändringarna i sammansättningen av ledvätskan till följd av implantation av fostervävnadstransplantat i knäet. Det finns alltid en möjlighet att införandet av en nål i sig kan resultera i en förändring i sammansättningen av ledvätska och därför är det nödvändigt att öka styrkan i studiens kontrollarm (placebo). Den placebokontrollerade gruppen är motiverad att tillhandahålla bevis för att standarden för vård och forskningsbehandlingar är säkra och effektiva.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra behandlingsgrupper:

Grupp A: Placebo - saltlösning Grupp B: Standardbehandling - hyaluronsyra, Grupp C: Standardbehandling - amnionallograft, eller Grupp D: Forskningsbehandling: hyaluronsyra plus amnionallograft.

Innan de genomgår behandling kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en serie subjektiva hälsoenkäter. Efter att ha fyllt i frågeformulären kommer ett 1-2 ml prov av ledvätska att aspireras från varje försöksperson. Uppsamlingen av ledvätskan utförs strikt för forskningsändamål relaterade till denna studie. Behandlingen kommer att administreras enligt den grupp som deltagaren slumpmässigt tilldelades.

En vecka (+/- 3 dagar) efter behandlingen kommer deltagaren att återvända till kliniken och fylla i en andra uppsättning frågeformulär, varefter en andra aspiration av 1-2 ml ledvätska kommer att tas. Om deltagaren fick en placebo-injektion (endast koksaltlösning), kommer de att ges en möjlighet att få en fostervattenstransplantatinjektion och/eller hyaluronsyra.

Deltagande i denna studie kommer att kräva att utredarna utför vissa procedurer utöver standarden på vården. Vårdstandard definieras som:

• Mottagande av en terapeutisk injektion av hyaluronsyra eller implantation av fostervattenstransplantat
• Ifyllande av subjektiva resultatfrågeformulär före behandling

Forskningsspecifika procedurer definieras som:

• Aspiration av ledvätska i knäet under behandling
• Aspiration av ledvätska i knäet en vecka efter behandlingen
• Ifyllande av subjektiva resultat frågeformulär en vecka efter behandling
• Analys av ledvätska i knäet för ökade nivåer av anabola faktorer, IL1ra, TMP1, TMP2, HA och IGF1 samt minskade nivåer av nedbrytande faktorer, IL-1, TNF-alfa, IL-10, MMP-2, MMP-9 , TGF-beta