近視による脈絡膜血管新生におけるSD-OCTガイドラニビズマブ硝子体内治療
調査の概要
詳細な説明
研究目的: この研究者主導のパイロット研究は、近視による脈絡膜血管新生 (CNV) における SD-OCT ガイド下の硝子体内ラニビズマブ治療の有効性と安全性を調査するために設計されています。 近視による新たに診断されたアクティブな CNV は、ベースラインでラニビズマブ 0.5 mg (Lucentis) の 1 回の硝子体内注射で治療されます。 12 か月の追跡期間中、最高矯正視力 (BCVA) および高解像度スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) 評価を含む毎月の眼科検査が行われます。 OCT で CNV 活動の持続的または新しい徴候が検出されると、ラニビズマブの再治療がトリガーされます。
目的: 近視による脈絡膜血管新生 (CNV) における SD-OCT ガイド下の硝子体内ラニビズマブ治療の有効性と安全性を調査すること。
主な目的は、近視による CNV の SD-OCT ガイド付き硝子体内ラニビズマブ治療が、ベースラインからの BCVA の変化として評価される失明を防ぐ可能性があることを実証することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- ベースラインと比較した 6 か月および 12 か月の BCVA の変化を評価します。
- 6 か月および 12 か月で必要な治療回数と再治療の時間経過を評価すること。
- 高解像度 OCT によって評価される CNV の再活性化の時間経過を評価します。
- フルオレセイン漏出の発生率と、CNV の総面積、CNV からの漏出の総面積、および 6 か月と 12 か月での総病変面積の平均および変化率を評価します。
- 6 か月目と 12 か月目の有害事象と重篤な有害事象の発生率を決定することにより、近視による CNV における月 1 回までのラニビズマブ投与の安全性と忍容性を評価すること。
集団：この外来研究集団は、18歳以上の男性および女性患者の代表的なグループで構成されます。 研究集団には、近視による新たに診断されたアクティブな脈絡膜血管新生（CNV）の患者が含まれます。 20人の患者が1つの研究センター（Vista Klinik、Binningen）に登録されます。
研究および参照療法：
この研究には、次の治験薬が含まれます。
• 硝子体内注射用のラニビズマブ (Lucentis®) 0.5 mg。
研究デザイン: これは、近視による脈絡膜血管新生 (CNV) における SD-OCT ガイド下の硝子体内ラニビズマブ治療の有効性と安全性を評価するために設計された、前向き、1 群、単施設、研究者主導の研究です。 近視による新たに診断されたアクティブな CNV は、ベースラインでラニビズマブ 0.5 mg の 1 回の硝子体内注射で治療されます。 12 か月の追跡期間中、最高矯正視力 (BCVA) および高解像度スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) 評価を含む毎月の眼科検査が行われます。 網膜内嚢胞または網膜下液によって定義されるように、OCT で CNV 活動の持続的または新しい兆候が検出されると、ラニビズマブの再治療がトリガーされます。
この調査では、1 か月は 28 日と定義されています。 12 か月の試験期間中、最大 12 回のラニビズマブ注射を投与できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Basel Land
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Binningen、Basel Land、スイス、4102
- Vista Klinik
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- -近視に続発する活動性の原発性中心窩下または中心窩傍CNVを有する患者。
- CNV が中心窩無血管帯の幾何学的中心の下に広がるという証拠、または中心窩近くの病変の場合、フルオレセイン血管造影法によって証明されるように、CNV からの漏出が中心窩無血管帯の幾何学的中心の下に広がるという証拠があります。
- 病変内に含まれる CNV の総面積は、総病変面積の 50% 以上でなければなりません。
- 総病変面積 ≤ 12 椎間板領域 (最小限の古典的または古典的要素のないオカルト) および ≤ 9 椎間板領域 (5400µm) で、主に古典的病変を伴う最大直線寸法。
- -ETDRSチャートを使用して、研究眼のBCVAが20/200以上（23文字以上の文字スコア）の患者。
- -法的要件に従って書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、この研究の目的で除外薬からの離脱を含む研究手順の開始前に同意書に署名した人。
- -研究手順を喜んで順守できる。
除外基準:
- -中心窩の中心を含む研究眼の網膜下出血、出血のサイズが総病変領域の50％以上または1ディスク領域以上
- 網膜色素上皮の萎縮、網膜下線維症、レーザー瘢痕、または組織化された硬性滲出液プラークを含む、視力の改善を妨げる可能性が高い研究眼の黄斑の中心（CNV以外）への構造的損傷。
- -研究眼の黄斑を含む網膜色素上皮裂傷の存在。
- -視力を損なう可能性がある、または12か月の研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性のある研究眼の同時疾患。
- -研究眼の硝子体出血または裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴。
- -研究眼の活動性眼内炎症（グレードトレース以上）。
- -感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎、およびいずれかの眼の特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎を含む眼付属器を含む活動性感染症。
- -研究眼における制御されていない緑内障の病歴（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧≧25 mmHgと定義）。
- -研究眼の後嚢の欠如を伴う失語症。
- -研究眼におけるベルテポルフィン、外部ビーム放射線療法、中心窩下焦点レーザー光凝固、硝子体切除術、経瞳孔温熱療法、硝子体内適用薬による以前の治療。
- -研究眼の黄斑下手術、緑内障濾過手術、角膜移植手術の病歴。
- -ベースライン前の3か月以内の水晶体超音波乳化吸引術を伴う白内障の嚢外摘出、または研究眼のベースライン前の過去12か月以内の術後合併症の病歴（ブドウ膜炎、循環炎など）。
- -ベースライン時、またはベースラインから30日以内または5半減期のいずれか長い方（ビタミンおよびミネラルを除く）での他の治験薬の使用。
- -以前の後眼房眼内レンズ移植に関連したYAG後嚢切開術の結果として発生した場合を除き、研究眼の後嚢の以前の違反。
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を高リスクにする可能性がある治療の合併症。
- 脳卒中の歴史。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査（>5 mIU/ml）によって確認されます。
- -フルオレセインに対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- 十分な品質のOCT、眼底写真、フルオレセイン血管造影図を取得できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1アーム研究
前向き、1アーム、単施設、研究者主導の研究 ルセンティス（ラニビズマブ）による硝子体内注射
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ルセンティス（ラニビズマブ）による硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVA
時間枠：ベースラインから12か月
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近視による CNV の SD-OCT ガイド下の intavitreal ラニビズマブ治療は、ベースラインからの BCVA の変化として評価されるように、失明を防ぐ可能性があります。
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ベースラインから12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月目までの BCVA の変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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ベースラインと比較した 6 か月および 12 か月の BCVA の変化を評価します。
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12か月目までのベースライン
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ベースラインから12ヶ月までの治療
時間枠：12か月目までのベースライン
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6 か月および 12 か月で必要な治療回数と再治療の時間経過を評価すること。
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12か月目までのベースライン
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OCT はベースラインから 12 月に変更されます
時間枠：12か月目までのベースライン
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高解像度 OCT によって評価される CNV の再活性化の時間経過を評価します。
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12か月目までのベースライン
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ベースラインから 12 か月目までの蛍光の変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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フルオレセイン漏出の発生率と、CNV の総面積、CNV からの漏出の総面積、および 6 か月と 12 か月での総病変面積の平均および変化率を評価します。
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12か月目までのベースライン
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ベースラインから12か月までのラニビズマブの忍容性
時間枠：12か月目までのベースライン
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6 か月目と 12 か月目の有害事象と重篤な有害事象の発生率を決定することにより、近視による CNV における月 1 回までのラニビズマブ投与の安全性と忍容性を評価すること。
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12か月目までのベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christian Pruente, MD、Vista Klinik
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラニビズマブ、ルセンティスの臨床試験
-
University of Luebeck完了
-
Lawrence S. Morse, MDGenentech, Inc.完了
-
AbbVieREGENXBIO Inc.積極的、募集していない脈絡膜血管新生 | 新生血管加齢黄斑変性症 | CNV | AMD | NAMD | ウェットAMD | 湿性加齢黄斑変性症 | ワムド | 血管新生AMDアメリカ