Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SD-OCT-ohjattu intravitreaalinen ranibizumabihoito likinäköisyydestä johtuvassa suonikalvon uudissuonituksissa

tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik
Tämä tutkijan käynnistämä pilottitutkimus on suunniteltu tutkimaan SD-OCT-ohjatun intravitreaalisen ranibitsumabihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta likinäköisyydestä johtuvassa suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoidossa. Äskettäin diagnosoituja ja aktiivisia likinäköisyydestä johtuvia CNV:itä hoidetaan yhdellä lasiaisensisäisellä 0,5 mg:n ranibizumabi-injektiolla (Lucentis) lähtötilanteessa. 12 kuukauden seurantajakson aikana suoritetaan kuukausittaisia ​​oftalmologisia tutkimuksia, mukaan lukien parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) ja korkearesoluutioisen spektrialueen optisen koherenssitomografian (SD-OCT) arvioinnit. Jatkuvien tai uusien CNV-aktiivisuuden merkkien havaitseminen OCT:ssä laukaisee ranibitsumabin uudelleenhoidon, koska mitä tahansa ranibitsumabi-injektiota voidaan antaa maksimissaan niin usein kuin kuukausittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkijan aloitteen pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia SD-OCT-ohjatun intravitreaalisen ranibizumabihoidon tehoa ja turvallisuutta likinäköisyydestä johtuvassa suonikalvon uudissuonitaudissa (CNV). Äskettäin diagnosoituja ja aktiivisia likinäköisyydestä johtuvia CNV:itä hoidetaan yhdellä lasiaisensisäisellä 0,5 mg:n ranibizumabi-injektiolla (Lucentis) lähtötilanteessa. 12 kuukauden seurantajakson aikana suoritetaan kuukausittaisia ​​oftalmologisia tutkimuksia, mukaan lukien parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) ja korkearesoluutioisen spektrialueen optisen koherenssitomografian (SD-OCT) arvioinnit. Jatkuvien tai uusien CNV-aktiivisuuden merkkien havaitseminen OCT:ssä laukaisee ranibitsumabin uudelleenhoidon, koska mitä tahansa ranibitsumabi-injektiota voidaan antaa maksimissaan niin usein kuin kuukausittain.

Tavoitteet: Tutkia SD-OCT-ohjatun intravitreaalisen ranibizumabihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta likinäköisyydestä johtuvassa suonikalvon uudissuonitaudissa (CNV).

Ensisijainen tavoite on osoittaa, että SD-OCT-ohjattu intravitreaalinen ranibizumabihoito likinäköisyydestä johtuvassa CNV:ssä voi estää näön menetystä, joka on arvioitu BCVA:n muutoksena lähtötasosta.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida muutoksia BCVA:ssa 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
  • Arvioida tarvittavien hoitojen lukumäärää 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja uusintahoitojen ajankulua.
  • Arvioida CNV:n uudelleenaktivoitumisen ajan kuluminen High Resolution OCT:n arvioituna.
  • Arvioida fluoreseiinivuodon ilmaantuvuus sekä keskimääräinen ja prosentuaalinen muutos CNV:n kokonaispinta-alassa, CNV-vuodon kokonaispinta-alassa ja leesion kokonaispinta-alassa 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
  • Arvioida ranibitsumabin korkeintaan kuukausittaisen annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä CNV:ssä likinäköisyyden vuoksi määrittämällä haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä kuukausina 6 ja 12.

Populaatio: Tämä avohoitotutkimuspopulaatio koostuu edustavasta ryhmästä ≥ 18-vuotiaita mies- ja naispotilaita. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu ja aktiivinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) likinäköisyyden vuoksi. Yhdessä tutkimuskeskuksessa (Vista Klinik, Binningen) otetaan 20 potilasta.

Tutkiva ja vertailuterapia:

Tämä tutkimus sisältää seuraavan tutkimuslääkkeen:

• Ranibitsumabi (Lucentis®) 0,5 mg lasiaisensisäiseen injektioon.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen, 1-haarainen, yksikeskus, tutkijan aloittama tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SD-OCT-ohjatun intravitreaalisen ranibitsumabihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta likinäköisyydestä johtuvassa suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoidossa. Äskettäin diagnosoituja ja aktiivisia likinäköisyydestä johtuvia CNV:itä hoidetaan yhdellä lasiaisensisäisellä 0,5 mg:n ranibitsumabi-injektiolla lähtötilanteessa. 12 kuukauden seurantajakson aikana suoritetaan kuukausittaisia ​​oftalmologisia tutkimuksia, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ja korkearesoluutioinen spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT). Jatkuvien tai uusien CNV-aktiivisuuden merkkien havaitseminen OCT:ssä, kuten verkkokalvonsisäiset kystat tai subretinaaliset nesteet määrittävät, käynnistää ranibitsumabin uudelleenhoidon, koska mitä tahansa ranibitsumabi-injektiota voidaan antaa maksimissaan niin usein kuin kuukausittain.

Tässä tutkimuksessa kuukausi määritellään 28 päiväksi. 12 kuukauden tutkimusjakson aikana voidaan antaa enintään 12 ranibitsumabi-injektiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Basel Land
      • Binningen, Basel Land, Sveitsi, 4102
        • Vista Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen primaarinen sub- tai juxtafoveaalinen CNV sekundaarinen likinäköisyys.
  • Todisteet siitä, että CNV ulottuu foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen geometrisen keskustan alle tai, jos kyseessä on vieressä foveaalisia vaurioita, on näyttöä siitä, että vuoto CNV:stä ulottuu foveaalisen avaskulaarisen alueen geometrisen keskustan alle, mikä on osoitettu fluoreseiiniangiografialla.
  • Leesion sisällä olevan CNV:n kokonaispinta-alan on oltava ≥ 50 % leesion kokonaisalueesta.
  • Leesion kokonaispinta-ala ≤ 12 levyaluetta minimaalisen klassisen tai okkultistisen ilman klassista komponenttia varten ja ≤ 9 levyaluetta (5400 µm) suurimmassa lineaarisessa ulottuvuudessa pääasiassa klassisten leesioiden kanssa.
  • Potilaat, joiden BCVA on ≥ 20/200 (kirjainpistemäärä ≥ 23 kirjainta) tutkimussilmässä ETDRS-kaavioita käyttäen.
  • Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen lakisääteisten vaatimusten mukaisesti ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista, mukaan lukien poissulkevien lääkkeiden lopettaminen tämän tutkimuksen vuoksi.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Subretinaalinen verenvuoto tutkimussilmässä, johon liittyy fovean keskusta, jos verenvuodon koko on joko ≥ 50 % leesion kokonaispinta-alasta tai ≥ 1 levyalueen koko.
  • Tutkittavan silmän makulan keskustan (CNV:n lisäksi) rakenteellinen vaurio, joka todennäköisesti estää näöntarkkuuden paranemisen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin surkastuminen, verkkokalvon alainen fibroosi, laserarpi(t) tai järjestäytyneet kovat eksudaattiplakit.
  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy makulan tutkittavassa silmässä.
  • Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, joka voi heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
  • Lasaisen verenvuoto tai verkkokalvon verisuonten irtoaminen tai silmänpohjan reikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä.
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä.
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio, johon liittyy silmän lisäkalvoa, mukaan lukien tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti sekä idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä.
  • Aiempi hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta).
  • Aphakia, jossa ei ole posteriorista kapselia tutkittavassa silmässä.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito tutkimussilmässä verteporfiinilla, ulkoinen sädehoito, subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio, vitrektomia, transpupillaarinen lämpöhoito, lasiaiseen annetut lääkkeet.
  • Tutkimussilmän submakulaarinen leikkaus, glaukooman suodatusleikkaus, sarveiskalvonsiirtoleikkaus.
  • Kaihien ekstrakapsulaarinen poisto fakoemulsifikaatiolla kolmen kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita viimeisten 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa tutkimussilmässä (uveiitti, syklinen jne.).
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö lähtötilanteessa tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa lähtötilanteesta sen mukaan, kumpi on pidempi (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita).
  • Aiempi takakapselin rikkoutuminen tutkimussilmässä, ellei se johtunut YAG:n posteriorisesta kapsulotomiasta, joka liittyy aikaisempaan, takakammioon tapahtuneen intraokulaarisen linssin istuttamiseen.
  • Muun sairauden, aineenvaihduntahäiriön, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioita.
  • Aivohalvauksen historia.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (>5 mIU/ml).
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia fluoreseiinille.
  • Kyvyttömyys saada riittävän laadukkaita MMA-kuvia, silmänpohjakuvia tai fluoreseiiniangiogrammeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1-käden tutkimus
prospektiivinen, 1-haarainen, yksikeskus, tutkijan aloittama tutkimus lasiaisensisäinen injektio Lucentis-valmisteella (ranibizumabi)
Lääke: Ranibizumabi, Lucentis
Intravitreaalinen injektio Lucentiksen kanssa (ranibizumabi)
Muut nimet:
  • Intravitreaalinen injektio Lucentiksen kanssa (ranibizumabi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
SD-OCT-ohjattu intravitreaalinen ranibizumabihoito likinäköisyydestä johtuvassa CNV:ssä voi estää näön menetyksen, joka on arvioitu BCVA:n muutoksena lähtötasosta.
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA:n muutos lähtötasosta kuukauteen 12
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Arvioida muutoksia BCVA:ssa 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso kuukauteen 12
Hoidot lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Arvioida tarvittavien hoitojen lukumäärää 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja uusintahoitojen ajankulua.
Perustaso kuukauteen 12
MMA muuttuu perustilasta kuukauteen 12
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Arvioida CNV:n uudelleenaktivoitumisen ajan kuluminen High Resolution OCT:n arvioituna.
Perustaso kuukauteen 12
Fluo muuttuu perustilasta kuukauteen 12
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Arvioida fluoreseiinivuodon ilmaantuvuus sekä keskimääräinen ja prosentuaalinen muutos CNV:n kokonaispinta-alassa, CNV-vuodon kokonaispinta-alassa ja leesion kokonaispinta-alassa 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Perustaso kuukauteen 12
Ranibitsumabin siedettävyys lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12
Arvioida ranibitsumabin korkeintaan kuukausittaisen annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä CNV:ssä likinäköisyyden vuoksi määrittämällä haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä kuukausina 6 ja 12.
Perustaso kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vista Klinik

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Pruente, MD, Vista Klinik

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYOPIE-2011-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibizumabi, Lucentis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa