Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальное лечение ранибизумабом под контролем SD-OCT при хориоидальной неоваскуляризации вследствие миопии

30 января 2018 г. обновлено: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik
Это пилотное исследование, инициированное исследователем, предназначено для изучения эффективности и безопасности интравитреального лечения ранибизумабом под контролем SD-OCT при хориоидальной неоваскуляризации (CNV) вследствие миопии. Вновь диагностированные и активные ХНВ, вызванные близорукостью, лечат одной интравитреальной инъекцией ранибизумаба 0,5 мг (Луцентис) на исходном уровне. В течение периода наблюдения в течение 12 месяцев проводятся ежемесячные офтальмологические осмотры, включая оценку максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) и спектральную оптическую когерентную томографию высокого разрешения (SD-OCT). Обнаружение персистирующих или новых признаков активности ХНВ при ОКТ является поводом для повторного лечения ранибизумабом, учитывая, что любые инъекции ранибизумаба можно применять максимально часто, не реже одного раза в месяц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования. Это пилотное исследование, инициированное исследователем, предназначено для изучения эффективности и безопасности интравитреального лечения ранибизумабом под контролем SD-OCT при хориоидальной неоваскуляризации (CNV) вследствие миопии. Вновь диагностированные и активные ХНВ, вызванные близорукостью, лечат одной интравитреальной инъекцией ранибизумаба 0,5 мг (Луцентис) на исходном уровне. В течение периода наблюдения в течение 12 месяцев проводятся ежемесячные офтальмологические осмотры, включая оценку максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) и спектральную оптическую когерентную томографию высокого разрешения (SD-OCT). Обнаружение персистирующих или новых признаков активности ХНВ при ОКТ является поводом для повторного лечения ранибизумабом, учитывая, что любые инъекции ранибизумаба можно применять максимально часто, не реже одного раза в месяц.

Цели: изучить эффективность и безопасность интравитреального лечения ранибизумабом под контролем SD-OCT при хориоидальной неоваскуляризации (CNV) вследствие миопии.

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что интравитреальное лечение ранибизумабом под контролем SD-OCT при ХНВ вследствие миопии может предотвратить потерю зрения, оцениваемую как изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем.

Второстепенными целями являются:

  • Оценить изменения МКОЗ через 6 и 12 мес по сравнению с исходным уровнем.
  • Оценить количество процедур, необходимых через 6 и 12 месяцев, и продолжительность повторных процедур.
  • Оценить временной ход повторной активации CNV по оценке ОКТ высокого разрешения.
  • Оценить частоту вытекания флуоресцеина, а также среднее и процентное изменение общей площади CNV, общей площади вытекания из CNV и общей площади поражения через 6 и 12 месяцев.
  • Оценить безопасность и переносимость до месячного дозирования ранибизумаба при ХНВ, вызванной близорукостью, путем определения частоты нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений на 6-м и 12-м месяцах.

Популяция: эта популяция амбулаторного исследования будет состоять из репрезентативной группы пациентов мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет. Исследуемая популяция будет включать пациентов с недавно диагностированной и активной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) вследствие миопии. 20 пациентов будут включены в один исследовательский центр (Vista Klinik, Binningen).

Исследовательская и эталонная терапия:

Это исследование будет включать следующий исследуемый препарат:

• Ранибизумаб (Луцентис®) 0,5 мг для интравитреальной инъекции.

Дизайн исследования. Это проспективное одноцентровое моноцентровое исследование, инициированное исследователем, предназначенное для оценки эффективности и безопасности интравитреального лечения ранибизумабом под контролем SD-OCT при хориоидальной неоваскуляризации (CNV) вследствие миопии. Вновь диагностированные и активные ХНВ, вызванные близорукостью, лечат одной интравитреальной инъекцией ранибизумаба 0,5 мг на исходном уровне. В течение периода наблюдения в течение 12 месяцев проводятся ежемесячные офтальмологические осмотры, включая оценку максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) и оптическую когерентную томографию в спектральной области высокого разрешения (SD-OCT). Обнаружение персистирующих или новых признаков активности CNV при ОКТ, определяемых интраретинальными кистами или субретинальной жидкостью, требует повторного лечения ранибизумабом, учитывая, что любые инъекции ранибизумаба можно применять не чаще, чем ежемесячно.

Для этого исследования месяц определяется как 28 дней. В течение 12-месячного периода исследования можно вводить не более 12 инъекций ранибизумаба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Basel Land
      • Binningen, Basel Land, Швейцария, 4102
        • Vista Klinik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациенты с активной первичной суб- или юкстафовеальной ХНВ, вторичной по отношению к миопии.
  • Доказательства того, что ХНВ распространяется под геометрическим центром фовеальной аваскулярной зоны, или в случае юкстафовеальных поражений есть свидетельство того, что утечка из ХНВ распространяется под геометрическим центром фовеальной аваскулярной зоны, что подтверждается флуоресцентной ангиографией.
  • Общая площадь CNV, охваченная поражением, должна составлять ≥ 50% от общей площади поражения.
  • Общая площадь поражения ≤ 12 дисковых областей для минимально классических или скрытых без классического компонента и ≤ 9 дисковых областей (5400 мкм) в наибольшем линейном измерении с преимущественно классическими поражениями.
  • Пациенты с МКОЗ ≥ 20/200 (буквенная оценка ≥ 23 букв) в исследуемом глазу с использованием диаграмм ETDRS.
  • Желающие и способные дать письменное информированное согласие в соответствии с требованиями законодательства и подписавшие форму согласия до начала любой процедуры исследования, включая отмену исключающих лекарств для целей этого исследования.
  • Желание и способность соблюдать процедуры обучения.

Критерий исключения:

  • Субретинальное кровоизлияние в исследуемом глазу с вовлечением центра центральной ямки, если размер кровоизлияния составляет либо ≥ 50% от общей площади поражения, либо ≥ 1 площади диска.
  • Структурное повреждение центра макулы (помимо ХНВ) в исследуемом глазу, вероятно, препятствующее улучшению остроты зрения, включая атрофию пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз, лазерные рубцы или организованные бляшки твердого экссудата.
  • Наличие разрыва пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу.
  • Сопутствующее заболевание исследуемого глаза, которое может снизить остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение 12-месячного периода исследования.
  • Кровоизлияние в стекловидное тело или история регматогенной отслойки сетчатки или макулярного разрыва (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу.
  • Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу.
  • Любая активная инфекция, поражающая придатки глаза, включая инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит, а также идиопатический или аутоиммунный увеит любого глаза.
  • История неконтролируемой глаукомы в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление ≥ 25 мм рт.ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами).
  • Афакия с отсутствием задней капсулы на исследуемом глазу.
  • Любое предшествующее лечение на исследуемом глазу вертепорфином, дистанционная лучевая терапия, субфовеолярная фокальная лазеркоагуляция, витрэктомия, транспупиллярная термотерапия, интравитреально применяемые препараты.
  • История субмакулярной хирургии в исследуемом глазу, фильтрационной хирургии глаукомы, хирургии трансплантации роговицы.
  • Экстракапсулярная экстракция катаракты с факоэмульсификацией в течение трех месяцев до начала исследования или наличие в анамнезе послеоперационных осложнений в течение последних 12 месяцев до начала исследования на исследуемом глазу (увеит, циклит и т. д.).
  • Использование других исследуемых препаратов во время исходного уровня или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения от исходного уровня, в зависимости от того, что дольше (за исключением витаминов и минералов).
  • Предшествующее нарушение задней капсулы в исследуемом глазу, если только оно не произошло в результате задней капсулотомии YAG в связи с предшествующей имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы.
  • Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование исследуемого препарата или способное повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта высокому риску осложнения лечения.
  • История инсульта.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения гестации, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (>5 мМЕ/мл).
  • Гиперчувствительность или аллергия на флуоресцеин в анамнезе.
  • Невозможность получить ОКТ, фотографии глазного дна или флуоресцентные ангиограммы достаточного качества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1-групповое исследование
проспективное, одногрупповое, моноцентровое, исследование, инициированное исследователем Интравитреальная инъекция Луцентиса (ранибизумаб)
Лекарство: Ранибизумаб, Луцентис
Интравитреальное введение препарата Луцентис (ранибизумаб)
Другие имена:
  • Интравитреальное введение препарата Луцентис (ранибизумаб)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BCVA
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Интавитреальное лечение ранибизумабом под контролем SD-OCT при ХНВ, вызванной близорукостью, может предотвратить потерю зрения, что оценивается как изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Оценить изменения МКОЗ через 6 и 12 мес по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 12 месяца
Лечение от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Оценить количество процедур, необходимых через 6 и 12 месяцев, и продолжительность повторных процедур.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменения OCT по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Оценить временной ход повторной активации CNV по оценке ОКТ высокого разрешения.
Исходный уровень до 12 месяца
Fluo меняется по сравнению с исходным уровнем на 12-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Оценить частоту вытекания флуоресцеина, а также среднее и процентное изменение общей площади CNV, общей площади вытекания из CNV и общей площади поражения через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень до 12 месяца
Переносимость ранибизумаба от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Оценить безопасность и переносимость до месячного дозирования ранибизумаба при ХНВ, вызванной близорукостью, путем определения частоты нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений на 6-м и 12-м месяцах.
Исходный уровень до 12 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vista Klinik

Следователи

  • Главный следователь: Christian Pruente, MD, Vista Klinik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYOPIE-2011-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранибизумаб, Луцентис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться