- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03409250
Tratamento de ranibizumabe intravítreo guiado por SD-OCT na neovascularização coroidal devido à miopia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: Este estudo piloto iniciado pelo investigador é projetado para investigar a eficácia e a segurança do tratamento intravítreo ranibizumabe guiado por SD-OCT na neovascularização coroidal (CNV) devido à miopia. As CNVs recém-diagnosticadas e ativas devido à miopia são tratadas com uma injeção intravítrea de Ranibizumabe 0,5 mg (Lucentis) no início do estudo. Durante o período de acompanhamento de 12 meses, exames oftalmológicos mensais, incluindo avaliações da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e tomografia de coerência óptica de domínio espectral de alta resolução (SD-OCT) são realizados. A detecção de sinais persistentes ou novos de atividade de CNV na OCT desencadeia o retratamento do ranibizumabe, considerando que qualquer injeção de ranibizumabe pode ser aplicada no máximo mensalmente.
Objetivos: Investigar a eficácia e a segurança do tratamento com ranibizumabe intravítreo guiado por SD-OCT na neovascularização de coroide (CNV) decorrente de miopia.
O objetivo principal é demonstrar que um tratamento com ranibizumabe intravítreo guiado por SD-OCT em CNV devido a miopia pode prevenir a perda de visão avaliada como alteração na BCVA desde o início.
Os objetivos secundários são:
- Avaliar as mudanças na BCVA aos 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.
- Avaliar o número de tratamentos necessários aos 6 e 12 meses e o tempo de retratamento.
- Avaliar o tempo de reativação de CNV conforme avaliado por OCT de alta resolução.
- Avaliar a incidência de vazamento de fluoresceína, bem como a variação média e percentual na área total de CNV, área total de vazamento de CNV e área total de lesão em 6 e 12 meses.
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade da dosagem mensal de ranibizumabe em CNV devido à miopia, determinando as taxas de eventos adversos e eventos adversos graves no mês 6 e 12.
População: Esta população de estudo ambulatorial consistirá em um grupo representativo de pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade. A população do estudo incluirá pacientes com neovascularização de coroide (CNV) recém-diagnosticada e ativa devido à miopia. 20 pacientes serão inscritos em um centro de estudo (Vista Klinik, Binningen).
Terapia de investigação e referência:
Este estudo incluirá o seguinte medicamento do estudo:
• Ranibizumabe (Lucentis®) 0,5 mg para injeção intravítrea.
Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo, de 1 braço, monocêntrico, iniciado pelo investigador, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com ranibizumabe intravítreo guiado por SD-OCT na neovascularização coroidal (CNV) devido à miopia. As CNVs recém-diagnosticadas e ativas devido à miopia são tratadas com uma injeção intravítrea de ranibizumabe 0,5 mg no início do estudo. Durante o período de acompanhamento de 12 meses, são realizados exames oftalmológicos mensais, incluindo avaliações da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e tomografia de coerência óptica de domínio espectral de alta resolução (SD-OCT). A detecção de sinais persistentes ou novos de atividade de CNV na OCT, conforme definido por cistos intra-retinianos ou fluido sub-retiniano, desencadeia o retratamento do ranibizumabe, considerando que qualquer injeção de ranibizumabe pode ser aplicada no máximo mensalmente.
Para este estudo, um mês é definido como 28 dias. Durante o período de estudo de 12 meses, podem ser administradas no máximo 12 injeções de ranibizumabe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Basel Land
-
Binningen, Basel Land, Suíça, 4102
- Vista Klinik
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.
- Pacientes com NVC sub ou justafoveal primária ativa secundária à miopia.
- Evidência de que a CNV se estende sob o centro geométrico da zona avascular da fóvea ou, no caso de lesões justafoveais, há evidências de que o vazamento da CNV se estende sob o centro geométrico da zona avascular da fóvea, conforme comprovado pela angiografia com fluoresceína.
- A área total de CNV englobada dentro da lesão deve ser ≥ 50% da área total da lesão.
- A área total da lesão ≤ 12 áreas de disco para minimamente clássicas ou ocultas sem componente clássico e ≤ 9 áreas de disco (5400µm) na maior dimensão linear com lesões predominantemente clássicas.
- Pacientes com BCVA ≥ 20/200 (pontuação de letras ≥ 23 letras) no olho do estudo usando gráficos ETDRS.
- Dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos legais e que assinaram o formulário de consentimento antes do início de qualquer procedimento do estudo, incluindo a retirada de medicamentos de exclusão para o propósito deste estudo.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Hemorragia sub-retiniana no olho do estudo que envolve o centro da fóvea, se o tamanho da hemorragia for ≥ 50% da área total da lesão ou ≥ 1 área de disco em tamanho.
- Danos estruturais no centro da mácula (ao lado da CNV) no olho do estudo provavelmente impedem a melhora na acuidade visual, incluindo atrofia do epitélio pigmentar da retina, fibrose sub-retiniana, cicatriz(ões) de laser ou placas de exsudato duro organizadas.
- Presença de uma lágrima epitelial pigmentar da retina envolvendo a mácula no olho do estudo.
- Doença concomitante no olho do estudo que pode comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 12 meses.
- Hemorragia vítrea ou história de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo.
- Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou superior) no olho do estudo.
- Qualquer infecção ativa envolvendo anexos oculares, incluindo conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, endoftalmite, bem como uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos.
- Histórico de glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥ 25 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma).
- Afacia com ausência da cápsula posterior no olho estudado.
- Qualquer tratamento anterior no olho do estudo com verteporfina, radioterapia de feixe externo, fotocoagulação a laser focal subfoveal, vitrectomia, termoterapia transpupilar, medicamentos aplicados por via intravítrea.
- Histórico de cirurgia submacular no olho do estudo, cirurgia de filtração de glaucoma, cirurgia de transplante de córnea.
- Extração extracapsular de catarata com facoemulsificação nos três meses anteriores à linha de base, ou uma história de complicações pós-operatórias nos últimos 12 meses anteriores à linha de base no olho do estudo (uveíte, ciclite, etc.).
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da linha de base, ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da linha de base, o que for mais longo (excluindo vitaminas e minerais).
- Violação prévia da cápsula posterior no olho do estudo, a menos que tenha ocorrido como resultado de capsulotomia posterior YAG em associação com implante anterior de lente intraocular de câmara posterior.
- História de outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco para complicações do tratamento.
- História do AVC.
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (>5 mIU/ml).
- História de hipersensibilidade ou alergia à fluoresceína.
- Incapacidade de obter OCTs, fotografias de fundo ou angiogramas de fluoresceína de qualidade suficiente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Estudo de 1 braço
estudo prospectivo, de 1 braço, monocêntrico, investigador iniciado Injeção intravítrea com Lucentis (Ranibizumabe)
|
Injeção intravítrea com Lucentis (Ranibizumabe)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BCVA
Prazo: Linha de base para 12 meses
|
O tratamento com ranibizumabe intavítreo guiado por SD-OCT em CNV devido a miopia pode prevenir a perda de visão conforme avaliado como alteração na BCVA desde a linha de base.
|
Linha de base para 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de BCVA desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
Avaliar as mudanças na BCVA aos 6 e 12 meses em comparação com a linha de base.
|
Linha de base até o mês 12
|
Tratamentos da linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
Avaliar o número de tratamentos necessários aos 6 e 12 meses e o tempo de retratamento.
|
Linha de base até o mês 12
|
OCT muda da linha de base para o mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
Avaliar o tempo de reativação de CNV conforme avaliado por OCT de alta resolução.
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Linha de base até o mês 12
|
Fluo muda da linha de base para o mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
Avaliar a incidência de vazamento de fluoresceína, bem como a variação média e percentual na área total de CNV, área total de vazamento de CNV e área total de lesão em 6 e 12 meses.
|
Linha de base até o mês 12
|
Tolerabilidade ao ranibizumabe desde o início até o mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da dosagem mensal de ranibizumabe em CNV devido à miopia, determinando as taxas de eventos adversos e eventos adversos graves no mês 6 e 12.
|
Linha de base até o mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Pruente, MD, Vista Klinik
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Metaplasia
- Degeneração macular
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- MYOPIE-2011-04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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