SD-OCT-veiledet intravitreal Ranibizumab-behandling ved koroidal neovaskularisering på grunn av nærsynthet

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
• Pasienter med aktiv primær sub- eller juxtafoveal CNV sekundært til nærsynthet.
• Bevis for at CNV strekker seg under det geometriske sentrum av foveal avaskulær sone eller i tilfelle av juxtafoveale lesjoner er det bevis på at lekkasje fra CNV strekker seg under det geometriske sentrum av foveal avaskulær sone, som bevist ved fluoresceinangiografi.
• Det totale arealet av CNV som omfattes av lesjonen må være ≥ 50 % av det totale lesjonsarealet.
• Det totale lesjonsarealet ≤ 12 skiveområder for minimalt klassiske eller okkulte uten klassisk komponent og ≤ 9 skiveområder (5400 µm) i størst lineær dimensjon med overveiende klassiske lesjoner.
• Pasienter som har en BCVA på ≥ 20/200 (bokstavscore på ≥ 23 bokstaver) i studieøyet ved bruk av ETDRS-diagrammer.
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til lovkrav, og som har signert samtykkeskjemaet før oppstart av en studieprosedyre inkludert tilbaketrekning fra ekskluderende medisiner for formålet med denne studien.
• Villig og i stand til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Subretinal blødning i studieøyet som involverer sentrum av fovea, hvis størrelsen på blødningen enten er ≥ 50 % av det totale lesjonsarealet eller ≥ 1 skiveareal i størrelse.
• Strukturell skade på midten av makula (ved siden av CNV) i studieøyet vil sannsynligvis utelukke forbedring av synsskarphet, inkludert atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserarr eller organiserte harde ekssudatplakk.
• Tilstedeværelse av en retinal pigmentepitel tåre som involverer makula i studieøyet.
• Samtidig sykdom i studieøyet som kan kompromittere synsskarphet eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den 12-måneders studieperioden.
• Glassaktig blødning eller historie med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet.
• Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet.
• Enhver aktiv infeksjon som involverer okulær adnexa, inkludert infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt, samt idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene.
• Anamnese med ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥ 25 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom).
• Afaki med fravær av den bakre kapselen i studieøyet.
• Eventuell tidligere behandling i studieøyet med verteporfin, ekstern strålebehandling, subfoveal fokal laserfotokoagulasjon, vitrektomi, transpupillær termoterapi, intravitrealt påførte legemidler.
• Historie om submakulær kirurgi i studieøyet, glaukomfiltreringskirurgi, hornhinnetransplantasjonskirurgi.
• Ekstrakapsulær ekstraksjon av katarakt med fakoemulsifisering innen tre måneder før baseline, eller en historie med postoperative komplikasjoner i løpet av de siste 12 månedene før baseline i studieøyet (uveitt, syklitt, etc.).
• Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for baseline, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter baseline, avhengig av hva som er lengst (unntatt vitaminer og mineraler).
• Tidligere brudd på den bakre kapselen i studieøyet med mindre det skjedde som et resultat av YAG posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantasjon i det bakre kammeret.
• Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre forsøkspersonen i høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
• Historie om hjerneslag.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (>5 mIU/ml).
• Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot fluorescein.
• Manglende evne til å skaffe OCT, fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer av tilstrekkelig kvalitet.