SD-OCT 引导的玻璃体内雷珠单抗治疗近视引起的脉络膜新生血管
研究概览
详细说明
研究目的：本研究者发起的初步研究旨在研究 SD-OCT 引导的玻璃体腔内雷珠单抗治疗近视引起的脉络膜新生血管 (CNV) 的疗效和安全性。 近视引起的新诊断和活动性 CNV 在基线时用一次玻璃体内注射 Ranibizumab 0.5mg (Lucentis) 进行治疗。 在 12 个月的随访期间，每月进行眼科检查，包括最佳矫正视力 (BCVA) 和高分辨率光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估。 考虑到任何雷珠单抗注射最多可每月一次，因此在 OCT 检测到持续或新的 CNV 活动迹象会触发雷珠单抗再治疗。
目的：研究 SD-OCT 引导的玻璃体内雷珠单抗治疗近视所致脉络膜新生血管（CNV）的疗效和安全性。
主要目的是证明 SD-OCT 引导的玻璃体内雷珠单抗治疗近视引起的 CNV 可以预防视力丧失，评估为 BCVA 相对于基线的变化。
次要目标是：
- 评估 6 个月和 12 个月时 BCVA 与基线相比的变化。
- 评估 6 个月和 12 个月时所需的治疗次数以及再治疗的时间进程。
- 评估高分辨率 OCT 评估的 CNV 重新激活的时间进程。
- 评估荧光素渗漏的发生率以及 CNV 总面积、CNV 渗漏总面积以及 6 个月和 12 个月时总病变面积的平均变化和百分比变化。
- 通过确定第 6 个月和第 12 个月的不良事件和严重不良事件的发生率，评估近视引起的 CNV 每月服用雷珠单抗的安全性和耐受性。
人群：该门诊研究人群将由年龄≥ 18 岁的男性和女性患者组成。 研究人群将包括因近视而新诊断和活跃的脉络膜新生血管 (CNV) 患者。 20 名患者将被纳入一个研究中心（Vista Klinik，Binningen）。
研究和参考治疗：
该研究将包括以下研究药物：
• Ranibizumab (Lucentis®) 0.5 mg，用于玻璃体内注射。
研究设计：这是一项前瞻性、单臂、单中心、研究者发起的研究，旨在评估 SD-OCT 引导的玻璃体内雷珠单抗治疗近视引起的脉络膜新生血管 (CNV) 的疗效和安全性。 新诊断的和由于近视引起的活动性 CNV 在基线时用一次玻璃体内注射雷珠单抗 0.5mg 进行治疗。 在 12 个月的随访期间，每月进行眼科检查，包括最佳矫正视力 (BCVA) 和高分辨率光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估。 根据视网膜内囊肿或视网膜下液的定义，在 OCT 检测到持续或新的 CNV 活动迹象会触发雷珠单抗再治疗，因为任何雷珠单抗注射最多可每月一次。
对于这项研究，一个月被定义为 28 天。 在 12 个月的研究期间，最多可进行 12 次雷珠单抗注射。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Basel Land
-
Binningen、Basel Land、瑞士、4102
- Vista Klinik
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者。
- 继发于近视的活动性原发性中心凹下或近中心凹 CNV 患者。
- 有证据表明 CNV 在中心凹无血管区的几何中心下方延伸，或者在中心凹旁病变的情况下，有证据表明 CNV 渗漏在中心凹无血管区的几何中心下方延伸，如荧光血管造影所证实的那样。
- 病灶内包含的 CNV 总面积必须≥ 总病灶面积的 50%。
- 对于没有经典成分的最小经典或隐匿性，总病变面积≤ 12 个椎间盘区域，并且最大线性尺寸≤ 9 个椎间盘区域 (5400µm)，主要是经典病变。
- 使用 ETDRS 图表在研究眼中具有 BCVA ≥ 20/200（字母评分 ≥ 23 个字母）的患者。
- 愿意并能够根据法律要求提供书面知情同意书，并且在开始任何研究程序之前签署了同意书，包括为本研究的目的退出排他性药物。
- 愿意并能够遵守学习程序。
排除标准：
- 涉及中央凹中心的研究眼中的视网膜下出血，如果出血的大小是 ≥ 总病变面积的 50% 或 ≥ 1 个椎间盘面积。
- 研究眼中黄斑中心（CNV 旁边）的结构性损伤可能会妨碍视力的改善，包括视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化、激光疤痕或有组织的硬渗出斑块。
- 研究眼中存在涉及黄斑的视网膜色素上皮撕裂。
- 在 12 个月的研究期间，研究眼中可能会影响视力或需要医疗或手术干预的并发疾病。
- 研究眼中有玻璃体出血或孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔（第 3 或 4 期）病史。
- 研究眼中的活动性眼内炎症（微量级或以上）。
- 任何涉及眼附件的活动性感染，包括感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎，以及任何一只眼睛的特发性或自身免疫相关葡萄膜炎。
- 研究眼中未控制的青光眼病史（定义为尽管接受了抗青光眼药物治疗，但眼压仍≥ 25 mmHg）。
- 研究眼无后囊膜无晶状体。
- 在研究眼中使用维替泊芬、外束放射治疗、中心凹下焦激光光凝术、玻璃体切除术、经瞳孔温热疗法、玻璃体内应用药物的任何先前治疗。
- 研究眼中黄斑下手术、青光眼滤过手术、角膜移植手术的历史。
- 在基线前三个月内通过超声乳化白内障囊外摘除术，或研究眼在基线前最后 12 个月内有术后并发症史（葡萄膜炎、睫状体炎等）。
- 在基线时或基线后 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他研究药物（不包括维生素和矿物质）。
- 先前在研究眼中侵犯后囊，除非它是由于 YAG 后囊切开术与先前的后房人工晶状体植入相关。
- 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使受试者处于高风险的疾病或状况治疗并发症。
- 中风史。
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测阳性（>5 mIU/ml）证实。
- 对荧光素过敏或过敏的历史。
- 无法获得足够质量的 OCT、眼底照片或荧光素血管造影照片。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂研究
前瞻性、单臂、单中心、研究者发起的研究玻璃体内注射 Lucentis（Ranibizumab）
|
玻璃体内注射 Lucentis (Ranibizumab)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BCVA
大体时间：基线至 12 个月
|
SD-OCT 引导的玻璃体内雷珠单抗治疗近视引起的 CNV 可以预防视力丧失，评估为 BCVA 相对于基线的变化。
|
基线至 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BCVA 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：到第 12 个月的基线
|
评估 6 个月和 12 个月时 BCVA 与基线相比的变化。
|
到第 12 个月的基线
|
|
从基线到第 12 个月的治疗
大体时间：到第 12 个月的基线
|
评估 6 个月和 12 个月时所需的治疗次数以及再治疗的时间进程。
|
到第 12 个月的基线
|
|
OCT 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：到第 12 个月的基线
|
评估高分辨率 OCT 评估的 CNV 重新激活的时间进程。
|
到第 12 个月的基线
|
|
Fluo 从基线变化到第 12 个月
大体时间：到第 12 个月的基线
|
评估荧光素渗漏的发生率以及 CNV 总面积、CNV 渗漏总面积以及 6 个月和 12 个月时总病变面积的平均变化和百分比变化。
|
到第 12 个月的基线
|
|
从基线到第 12 个月的雷珠单抗耐受性
大体时间：到第 12 个月的基线
|
通过确定第 6 个月和第 12 个月的不良事件和严重不良事件的发生率，评估近视引起的 CNV 每月服用雷珠单抗的安全性和耐受性。
|
到第 12 个月的基线
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christian Pruente, MD、Vista Klinik
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雷珠单抗，Lucentis的临床试验
-
Genentech, Inc.招聘中
-
Parc de Salut MarInstituto de Salud Carlos III招聘中
-
Hoffmann-La Roche完全的
-
Retinal Consultants of ArizonaGenentech, Inc.完全的