Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SD-OCT-vezérelt intravitreális ranibizumab kezelés myopia miatti choroidális neovaszkularizációban

2018. január 30. frissítette: Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik
Ez a kutató által kezdeményezett kísérleti vizsgálat célja az SD-OCT által vezérelt intravitrealis ranibizumab kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a myopia okozta choroidális neovaszkularizációban (CNV). A myopia miatt újonnan diagnosztizált és aktív CNV-ket a kiinduláskor egyetlen intravitrealis 0,5 mg Ranibizumab (Lucentis) injekcióval kezelik. A 12 hónapos követési időszakban havi szemészeti vizsgálatokat végeznek, beleértve a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) és a nagy felbontású spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) értékelését. A CNV-aktivitás tartós vagy új jeleinek észlelése az OCT-nél ismételt ranibizumab-kezelést vált ki, tekintettel arra, hogy bármilyen ranibizumab injekciót maximum havonta lehet alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja: Ez a kutató által kezdeményezett kísérleti vizsgálat célja az SD-OCT által vezérelt intravitrealis ranibizumab kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata myopia okozta choroidális neovaszkularizációban (CNV). A myopia miatt újonnan diagnosztizált és aktív CNV-ket a kiinduláskor egyetlen intravitrealis 0,5 mg Ranibizumab (Lucentis) injekcióval kezelik. A 12 hónapos követési időszakban havi szemészeti vizsgálatokat végeznek, beleértve a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) és a nagy felbontású spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) értékelését. A CNV-aktivitás tartós vagy új jeleinek észlelése az OCT-nél ismételt ranibizumab-kezelést vált ki, tekintettel arra, hogy bármilyen ranibizumab injekciót maximum havonta lehet alkalmazni.

Célkitűzések: Az SD-OCT-vezérelt intravitrealis ranibizumab kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata myopia okozta choroidális neovaszkularizációban (CNV).

Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy az SD-OCT által vezérelt intravitrealis ranibizumab-kezelés rövidlátás miatti CNV-ben megelőzheti a látásvesztést, amelyet a BCVA változásaként értékelnek az alapvonalhoz képest.

A másodlagos célok a következők:

  • A BCVA változásainak értékelése 6 és 12 hónap után a kiindulási értékhez képest.
  • A 6. és 12. hónapban szükséges kezelések számának és az ismételt kezelések időbeli lefolyásának értékelése.
  • A CNV újraaktiválódásának időbeli lefolyásának értékelése a High Resolution OCT által kiértékelve.
  • A fluoreszcein szivárgás előfordulási gyakoriságának, valamint a CNV teljes területének átlagos és százalékos változásának, a CNV-ből való szivárgás teljes területének és a teljes léziós területnek a 6 és 12 hónapos elteltével.
  • A ranibizumab legfeljebb havi adagolása biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése CNV-ben myopia miatt a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események arányának meghatározásával a 6. és 12. hónapban.

Populáció: Ez a járóbeteg-vizsgálati populáció a 18 évesnél idősebb férfi és női betegek reprezentatív csoportjából áll. A vizsgálati populációba újonnan diagnosztizált és myopia miatti aktív choroidális neovaszkularizációban (CNV) szenvedő betegek tartoznak. 20 beteget vesznek fel egy tanulmányi központba (Vista Klinik, Binningen).

Vizsgálati és referenciaterápia:

Ez a vizsgálat a következő vizsgálati gyógyszert tartalmazza:

• Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg intravitrealis injekcióhoz.

Vizsgálatterv: Ez egy prospektív, 1 karból álló, egyközpontú, vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat, amelynek célja az SD-OCT által irányított intravitrealis ranibizumab kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése myopia okozta choroidális neovaszkularizációban (CNV). A myopia miatt újonnan diagnosztizált és aktív CNV-ket egy intravitrealis 0,5 mg ranibizumab injekcióval kezelik a kiinduláskor. A 12 hónapos követési időszak alatt havi szemészeti vizsgálatokat végeznek, beleértve a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) és a nagy felbontású spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) értékelését. Az intraretinális ciszták vagy szubretinális folyadék által meghatározott CNV-aktivitás tartós vagy új jeleinek észlelése a ranibizumab ismételt kezelését váltja ki, tekintettel arra, hogy bármilyen ranibizumab injekció maximum havonta adható.

Ebben a vizsgálatban egy hónap 28 nap. A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt legfeljebb 12 ranibizumab injekció adható be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Basel Land
      • Binningen, Basel Land, Svájc, 4102
        • Vista Klinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves férfi vagy női betegek.
  • Aktív primer sub- vagy juxtafovealis CNV-ben szenvedő betegek myopia következtében.
  • Bizonyíték arra, hogy a CNV a fovealis avascularis zóna geometriai középpontja alá nyúlik, vagy juxtafovealis léziók esetén, bizonyíték van arra, hogy a CNV-ből való szivárgás a fovealis avascularis zóna geometriai középpontja alá terjed, amint azt fluoreszcein angiográfia igazolja.
  • A lézión belüli teljes CNV-területnek a teljes lézióterület ≥ 50%-ának kell lennie.
  • A teljes elváltozás területe ≤ 12 lemezterület minimálisan klasszikus vagy okkult, klasszikus komponens nélkül és ≤ 9 lemezterület (5400 µm) a legnagyobb lineáris dimenzióban, túlnyomórészt klasszikus elváltozásokkal.
  • Azok a betegek, akiknek a BCVA értéke ≥ 20/200 (betűpontszám ≥ 23 betű) a vizsgált szemen ETDRS diagramok segítségével.
  • Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a törvényi előírásoknak megfelelően, és aki aláírta a beleegyezési űrlapot bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt, beleértve a kizáró gyógyszerektől való elállást a jelen vizsgálat céljából.
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Subretinalis vérzés a vizsgált szemben, amely a fovea közepét érinti, ha a vérzés mérete vagy a teljes elváltozás területének ≥ 50%-a, vagy ≥ 1 porckorong terület.
  • A vizsgált szem makula közepének szerkezeti károsodása (a CNV mellett), amely valószínűleg kizárja a látásélesség javulását, beleértve a retina pigment epitélium atrófiáját, szubretinális fibrózist, lézeres heg(eke)t vagy szervezett kemény váladék plakkokat.
  • A retina pigment epiteliális szakadása, amely a makulát érinti a vizsgált szemen.
  • A vizsgált szem egyidejű betegsége, amely veszélyeztetheti a látásélességet vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
  • Üveges vérzés vagy a kórtörténetben szereplő rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen.
  • Aktív intraokuláris gyulladás (fokozatú vagy annál magasabb) a vizsgált szemen.
  • Bármilyen aktív fertőzés, amely a szem adnexát érinti, beleértve a fertőző kötőhártya-gyulladást, keratitist, scleritist, endoftalmitist, valamint az idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitist bármelyik szemben.
  • A kórelőzményben a vizsgált szemen előforduló nem kontrollált glaukóma (a szemnyomás ≥ 25 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére).
  • Aphakia a hátsó kapszula hiányával a vizsgált szemen.
  • Bármilyen előzetes kezelés a vizsgált szemen verteporfinnal, külső sugaras sugárterápia, subfovealis fokális lézeres fotokoaguláció, vitrectomia, transzpupilláris termoterápia, intravitreálisan alkalmazott gyógyszerek.
  • Szubmakuláris műtétek a vizsgált szemen, glaukóma szűrési műtét, szaruhártya-transzplantációs műtét.
  • A szürkehályog extrakapszuláris extrakciója fakoemulzifikációval a kiindulási állapotot megelőző három hónapon belül, vagy az anamnézisben szereplő posztoperatív szövődmények a kiindulási állapotot megelőző utolsó 12 hónapban a vizsgált szemen (uveitis, cyclitis stb.).
  • Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a kiindulás időpontjában, vagy a kiindulási értéktől számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb (a vitaminok és ásványi anyagok kivételével).
  • A hátsó kapszula korábbi megsértése a vizsgált szemen, kivéve, ha az YAG hátsó kapszulotómia eredményeként következett be korábbi, hátsó kamrás intraokuláris lencsebeültetéssel összefüggésben.
  • Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatot jelenthet az alanynak kezelési szövődmények.
  • A stroke története.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota és a terhesség befejezéséig, pozitív hCG laboratóriumi teszttel igazolva (>5 mIU/ml).
  • Fluoreszceinnel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
  • Nem lehet megfelelő minőségű OCT-t, szemfenéki fényképeket vagy fluoreszcein angiogramot készíteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1-karos tanulmány
prospektív, egykarú, monocentrikus, vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat Intravitrealis injekció Lucentis-szel (Ranibizumab)
Drog: Ranibizumab, Lucentis
Intravitreális injekció Lucentis-szel (Ranibizumab)
Más nevek:
  • Intravitreális injekció Lucentis-szel (Ranibizumab)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BCVA
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az SD-OCT által vezérelt intavitrealis ranibizumab-kezelés myopiás CNV-ben megelőzheti a látásvesztést, amelyet a BCVA kiindulási értékhez viszonyított változásaként értékelnek.
Kiindulási állapot 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCVA változása az alapértékről a 12. hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hónapig
A BCVA változásainak értékelése 6 és 12 hónap után a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási állapot a 12. hónapig
Kezelések a kiindulási állapottól a 12. hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hónapig
A 6. és 12. hónapban szükséges kezelések számának és az ismételt kezelések időbeli lefolyásának értékelése.
Kiindulási állapot a 12. hónapig
Az OCT az alaphelyzetről a 12. hónapra változik
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hónapig
A CNV újraaktiválódásának időbeli lefolyásának értékelése a High Resolution OCT által kiértékelve.
Kiindulási állapot a 12. hónapig
A fluo az alapvonalról a 12. hónapra változik
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hónapig
A fluoreszcein szivárgás előfordulási gyakoriságának, valamint a CNV teljes területének átlagos és százalékos változásának, a CNV-ből való szivárgás teljes területének és a teljes léziós területnek a 6 és 12 hónapos elteltével.
Kiindulási állapot a 12. hónapig
A ranibizumab tolerálhatósága a kiindulási állapottól a 12. hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot a 12. hónapig
A ranibizumab legfeljebb havi adagolása biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése CNV-ben myopia miatt a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események arányának meghatározásával a 6. és 12. hónapban.
Kiindulási állapot a 12. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vista Klinik

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Pruente, MD, Vista Klinik

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MYOPIE-2011-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab, Lucentis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel