自主的な医療男性割礼を推進する RCT

研究デザイン 並行群間および非盲検 RCT が実施されます。 協力する性感染症クリニックではベースライン時に対面面接が実施されます。 6 か月後に、盲検面接官により 5 分間の電話調査が実施されます。 フォローアップのための損失としてケースが考慮される前に、平日/週末の異なるタイムスロットで最大 5 回の電話が行われます。

参加者の参加基準は次のとおりです: 1) 18 歳以上の中国人男性、2) 割礼を受けていない、3) 国家監視システムにリストされている 5 種類の STD のいずれかの診断: 原発性梅毒、続発性梅毒、または潜伏性梅毒 (トレポネマパリダム粒子検査および検査によって判定)トルイジンレッド未処理血清検査）、性器いぼ（臨床症状の存在によって診断され、生検によって裏付けられる）、性器ヘルペス（臨床的に診断され、ELISAによって裏付けられる）、または淋病またはNGU（ポリメラーゼ連鎖反応を使用して診断される）、および4）意欲調査員に連絡先情報（携帯および/または電子）を残し、6か月目に追跡調査を受けること。男性とオーラルセックスまたはアナルセックスをしたことのある男性、およびHIV陽性であることが知られている男性は除外される。

募集手順 選択バイアスを避けるため、研究期間中に参加する 5 つの診療所に通うすべての男性性感染症患者 (MSTDP) が研究に参加するよう招待されます。 臨床医は、相談室で参加予定者の研究参加資格を確認し、訓練を受けたSTD臨床医であるカウンセラーを紹介します。 次に、面接官は参加者に研究について説明し、拒否してもサービスを利用する権利には影響しないこと、質問されることなくいつでもやめられることを保証します。 書面によるインフォームドコンセントが求められます。 倫理承認は、中国広州の広東省皮膚科病院の倫理委員会から得ました。

ベースライン調査とランダム割り当てプロセス ベースラインの対面インタビューが完了すると、参加者は介入グループまたは対照グループのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 コンピューターで生成されたランダム割り当てコードは、採用やベースライン調査に関与していない研究スタッフによって作成され、不透明な封筒に封入されます。 カウンセラーが参加者の目の前で封筒を 1 枚取り出して開封します。 その後、カウンセラーは参加者にどのグループに割り当てられるかを通知します。 ブロック サイズ 8 のブロック ランダム化が使用されます。

対照群 無作為化が行われた後、対照群は自発的な医療男性割礼を紹介する教育小冊子を受け取ります。 内容には、1) 男性とその女性のセックスパートナーに対する STD 感染の害 (例、STD 感染は HIV 感染のリスクを増加させる)、2) 男性の HIV および STD 感染のリスク軽減における VMMC の利点、および間接的な予防効果が含まれます。 3) VMMC の基本情報（費用、VMMC を提供する病院、一般的な副作用、回復時間など）。 参加者が VMMC を受講することに前向きであれば、カウンセラーが検査や手術の予約を取りやすくします。

介入グループ

対照群が受け取る教育小冊子に加えて、介入群は次の健康促進を受けます。

1. VMMC を宣伝する 10 分間のビデオをご覧ください。ビデオでは、有名な STD 臨床医が STD 感染の重症度と VMMC の利点について語り、VMMC を使用した後でも一貫したコンドームの使用の重要性について思い出させてくれます。 彼はまた、参加者が VMMC に取り組むことへの支持を表明しています。 VMMCを摂取したあるMSTDPは、VMMCの軽度の痛みと手術合併症、VMMC摂取後の性的快感と性的機能の改善、同僚や女性から受けたサポートなど、VMMCでの前向きな経験についてビデオで証言を発表した。 VMMC に関するパートナー。
2. VMMC を促進する簡単なカウンセリングを受けます。カウンセラーは、VMMC の導入を検討している人々とその懸念について話し合い、VMMC を導入するための具体的な計画を立てるよう奨励します。カウンセラーはまた、今後 6 か月以内に VMMC を始めるつもりがない人たちに、HIV/STD 感染のリスクと VMMC を始めるメリットについて思い出させます。 参加者が VMMC を受講することに前向きであれば、カウンセラーが検査や手術の予約を取りやすくします。

対策 結果と交絡因子 潜在的な交絡因子としては、社会人口動態、HIV/STD予防サービスの利用、STD歴、包皮の状態、定期的な女性セックスパートナー（RP：妻または安定したガールフレンドと定義）、女性セックスワーカー（FSW：性行為をお金と交換した女性として定義されます）、およびSTDの症状を示している、またはSTDの診断を受けて以来、非正規の女性のセックスパートナー（NRP：FSWでもRPでもない女性として定義されています）。 主な結果は、参加者が6か月の追跡期間内にVMMCを摂取したかどうかでした。 副次的結果は、計画行動理論に基づいた VMMC に関連する認識です (肯定的な態度スケール、否定的な態度スケール、主観的規範スケール、および知覚行動制御スケールのスコア)。

プロセス評価 健康増進のプロセス評価は、6 か月目にも行われます。両グループの参加者には、1) 健康増進の内容が明確であるか、2) 資料（ビデオまたは冊子）が魅力的か、 3) 健康増進により VMMC の利点についての理解が深まり、VMMC を導入する意欲が高まったかどうか。 介入グループの参加者には、カウンセリングセッションの満足度について追加の質問が行われます。

手術後の経験 6 か月目に、割礼を受けた参加者は手術合併症があるかどうか、またそのような合併症のために医療機関を受診したかどうかを尋ねられます。 性的に活動的な割礼を受けた参加者は、VMMCを摂取した後、RP、NRP、またはFSWでコンドームの使用を減らしたか、またはそのような女性のセックスパートナーの数を増やしたかどうかを尋ねられます。

サンプルサイズの計画 単群の非盲検コンセプト試験試験では、同様の介入（つまり、10 分間のビデオクリップの視聴）を受けた後、4 か月の追跡期間中に 19.9% が VMMC を摂取しました。簡単なカウンセリングと健康教育の小冊子を受け取ります）。 この研究では、参加者の 20% が 6 か月の追跡期間内に介入グループで VMMC を摂取すると仮定すると、各グループのサンプル サイズ 71 により、VMMC 摂取におけるグループ間の差が 15 であることが検出できます。 %以上（a=0.05、 統計検出力 0.8 の両側検定。合格）。 6 か月目に予想される脱落率 40% を考慮すると、グループあたり 119 のサンプル サイズが必要でした。 合計サンプル サイズは 238 になります。

統計分析 カイ二乗検定を使用して、グループ間のベースライン差が比較されます。 治療意図分析は結果分析に使用されます。 相対リスク (RR)、絶対リスク低減 (ARR)、および治療に必要な数 (NNT) の統計は、主要転帰におけるグループ間の差異を検定するために使用されます。 ウィルコクソンの符号付きランク付け検定は、副次結果におけるグループ間の差異を検定するために使用されます。 グループ内の差はマクネマー検定を使用して検定されます。 SPSS バージョン 16.0 が使用され、p 値 <0.05 は統計的に有意であるとみなされます。