一项促进自愿医疗男性包皮环切术的随机对照试验

研究设计 进行了平行组和非盲法随机对照试验。 面对面访谈是在合作性病诊所的基线进行的。 六个月后，盲法访谈者进行了一次 5 分钟的电话调查。 在将一个案例视为失访之前，将在工作日/周末的不同时间段拨打最多 5 次电话。

参与者 入选标准为：1) 年龄≥18 岁的中国男性，2) 未受过包皮环切术，3) 被诊断为国家监测系统中列出的五种性病中的任何一种：一期、二期或潜伏梅毒（通过梅毒螺旋体颗粒测定和甲苯胺红未处理血清试验）、尖锐湿疣（通过临床症状诊断并通过活检支持）、生殖器疱疹（临床诊断、ELISA 支持）或淋病或 NGU（通过使用聚合酶链反应诊断），以及 4) 意愿将联系信息（手机和/或电子）留给调查人员，并在第 6 个月进行随访。曾与男性进行过口交或肛交的男性以及已知为 HIV 阳性的男性被排除在外。

招募程序 为避免选择偏倚，邀请所有在研究期间就诊于五个参与诊所的男性性传播疾病患者 (MSTDP) 参加该研究。 临床医生确保潜在参与者有资格在咨询室参加研究，并将他们转介给训练有素的 STD 临床咨询师。 然后，采访者向参与者简要介绍这项研究，向他们保证拒绝不会影响他们使用任何服务的权利，并且他们可以随时退出而不会受到质疑。 将寻求书面知情同意。 伦理批准获得了中国广州广东省皮肤病医院伦理委员会的批准。

基线调查和随机分配过程 在完成基线面对面访谈后，参与者将按 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。 计算机生成的随机分配代码由不参与招募或基线调查的研究人员制作并密封在不透明的信封中。 辅导员将抽取一个信封并在参与者面前打开。 辅导员然后通知参与者他被分配到哪个组。 使用块大小为八的块随机化。

对照组 随机分组后，对照组将收到介绍自愿包皮环切术的教育手册。 内容包括：1）STD感染对男性及其女性性伴侣的危害（如STD感染增加HIV感染风险），2）VMMC降低男性HIV和STD感染风险的益处，以及间接保护作用对于女性性伴侣， 3) VMMC的基本信息，包括费用、提供VMMC的医院、常见的副作用和恢复时间。 如果参加者愿意参加VMMC，辅导员会协助他们预约检查和手术。

干预组

除了对照组收到的教育手册外，干预组还将收到以下健康促进：

1. 观看一段 10 分钟的宣传 VMMC 的视频：在视频中，一位知名的 STD 临床医生谈到了 STD 感染的严重程度和 VMMC 的好处，并提醒即使在服用 VMMC 后也要坚持使用安全套的重要性。 他还表示支持参加者参加VMMC。 一位接受了 VMMC 的 MSTDP 在视频中介绍了他对 VMMC 的积极体验，包括 VMMC 的轻度疼痛和手术并发症，接受 VMMC 后性快感和性功能的改善，以及从同龄人和女性那里得到的支持VMMC 方面的合作伙伴。
2. 接受促进VMMC的简短辅导：辅导员会与考虑参加VMMC的人讨论他们的顾虑，并鼓励他们制定具体计划参加VMMC；辅导员还提醒那些在未来六个月内无意参加 VMMC 的人有关感染 HIV/STD 的风险以及参加 VMMC 的好处。 如果参加者愿意参加VMMC，辅导员会协助他们预约检查和手术。

测量 结果和混杂因素 潜在的混杂因素包括社会人口统计学、HIV/STD 预防服务的利用、STD 病史、包皮状况和与固定女性性伴侣（RP：定义为她们的妻子或稳定的女朋友）的无套性行为、女性性工作者（FSW：定义为以性换取金钱的女性）和非常规女性性伴侣（NRP：定义为既不是 FSW 也不是 RP 的女性），因为表现出 STD 症状或接受 STD 诊断。 主要结果是参与者是否在 6 个月的随访期内接受了 VMMC。 次要结果是基于计划行为理论的与 VMMC 相关的看法（积极态度量表、消极态度量表、主观规范量表和感知行为控制量表的分数）。

过程评估 健康促进的过程评估也将在第 6 个月进行。将询问两组参与者：1）健康促进的内容是否清晰，2）材料（视频或小册子）是否对他们有吸引力， 3) 健康促进是否增加了他们对 VMMC 益处的理解和接受 VMMC 的意愿。 干预组的参与者被问到一个关于他们对咨询会议的满意度的额外问题。

手术后体验 在第 6 个月，接受包皮环切术的参与者将被询问是否有任何手术并发症，以及他们是否曾因此类并发症寻求医疗咨询。 性活跃的割礼参与者将被问及他们是否减少了使用 RP、NRP 或 FSW 的安全套，或在服用 VMMC 后增加了此类女性性伴侣的数量。

样本量规划 在一项单臂、非盲的概念测试试验中，19.9% 的人在接受类似干预（即观看 10 分钟的视频剪辑）后的 4 个月随访期间接受了 VMMC并接受简短的咨询和健康教育手册）。 在这项研究中，假设 20% 的参与者将在 6 个月的随访期内接受干预组的 VMMC，则每组 71 人的样本量将使我们能够检测到 15 的 VMMC 接受率的组间差异% 或以上 (a=0.05, 统计功效为 0.8 的 2 侧检验；经过）。 考虑到第 6 个月时 40% 的预期辍学率，每组需要 119 人的样本量。 总样本量为 238。

统计分析 基线组间差异将采用卡方检验进行比较。 意向性治疗分析将用于结果分析。 相对风险 (RR)、绝对风险降低 (ARR) 和需要治疗的人数 (NNT) 统计数据将用于检验主要结果的组间差异。 Wilcoxon 符号排序检验将用于检验次要结果的组间差异。 组内差异将使用 McNemar 检验进行检验。 将使用 SPSS 16.0 版，p 值 <0.05 将被视为具有统计学意义。