En RCT, der fremmer frivillig medicinsk mandlig omskæring

Studiedesign Der udføres en parallelgruppe og ikke-blind RCT. Ansigt til ansigt interview udføres ved baseline i de samarbejdende STD-klinikker. En 5-minutters telefonundersøgelse gennemføres seks måneder efter af blindede interviewere. Op til fem opkald vil blive foretaget på forskellige tidspunkter i løbet af hverdage/weekender, før en sag betragtes som tab-til-opfølgning.

Inklusionskriterier for deltagere er: 1) kinesisk mand i alderen ≥18 år, 2) uomskåret, 3) diagnose af en af ​​de fem typer kønssygdomme, der er opført i det nationale overvågningssystem: Primær, sekundær eller latent syfilis (bestemt ved Treponemapallidum partikelanalyse og Toluidin rød ubehandlet serumtest), kønsvorter (diagnosticeret ved tilstedeværelse af kliniske symptomer og understøttet af biopsi), genital herpes (diagnosticeret klinisk, understøttet af ELISA), eller gonoré eller NGU (diagnosticeret ved hjælp af polymerasekædereaktion) og 4) villighed at efterlade kontaktoplysninger (mobil og/eller elektronisk) til efterforskerne og blive fulgt op ved 6. måned. Mænd, der nogensinde havde haft oral eller analsex med mænd, og dem, der var kendt for at være hiv-positive, er udelukket.

Rekrutteringsprocedurer For at undgå udvælgelsesbias inviteres alle mandlige seksuelt overførte sygdomspatienter (MSDTP), der deltager i de fem deltagende klinikker i løbet af undersøgelsesperioden, til at deltage i undersøgelsen. En kliniker sikrer de potentielle deltageres berettigelse til at deltage i undersøgelsen i et konsultationsrum og henviser dem til de uddannede rådgivere, som er STD-klinikere. Interviewerne orienterer derefter deltagerne om undersøgelsen, forsikrer dem om, at afslag ikke vil påvirke deres ret til at bruge nogen tjenester, og at de kan stoppe når som helst uden at blive spurgt. Der vil blive anmodet om skriftligt informeret samtykke. Etisk godkendelse blev opnået fra den etiske komité på Guangdong Provincial Dermatology Hospital, Guangzhou, Kina.

Baseline-undersøgelsen og tilfældig tildelingsprocessen Efter afslutning af baseline-ansigt-til-ansigt-interviewet vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Computergenererede tilfældige tildelingskoder produceres og forsegles i uigennemsigtige konvolutter af et forskningspersonale uden involvering i rekruttering eller basisundersøgelse. En kuvert vil blive trukket og åbnet foran deltageren af ​​rådgiverne. Vejlederne informerer derefter deltageren om, hvilken gruppe han er tilknyttet. Der anvendes blokrandomisering med blokstørrelse på otte.

Kontrolgruppen Efter randomisering vil kontrolgruppen modtage et undervisningshæfte, der introducerer frivillig medicinsk mandlig omskæring. Indholdet omfatter: 1) skader ved STD-infektion på mænd og deres kvindelige sexpartnere (f.eks. øger STD-infektion risikoen for HIV-erhvervelse), 2) fordelene ved VMMC til at reducere risikoen for HIV og STD-infektion hos mænd og de indirekte beskyttende virkninger for deres kvindelige sexpartnere, 3) grundlæggende oplysninger om VMMC, herunder omkostninger, hospitaler, der tilbyder VMMC, almindelige bivirkninger og restitutionstid. Hvis deltagerne er villige til at tage VMMC, vil rådgiverne hjælpe dem med at bestille tid til kontrol og operation.

Interventionsgruppen

Ud over det undervisningshæfte, som kontrolgruppen modtager, vil indsatsgruppen modtage følgende sundhedsfremme:

1. Se en 10-minutters video, der promoverer VMMC: I videoen fortæller en velkendt STD-kliniker om sværhedsgraden af ​​STD-infektion og fordelene ved VMMC og gav påmindelser om vigtigheden af ​​konsekvent kondombrug, selv efter at have taget VMMC. Han udtrykker også sin støtte til deltagerne for at tage VMMC op. En MSTDP, der havde taget VMMC op, præsenterede en vidnesbyrd i videoen om sin positive oplevelse med VMMC, herunder milde smerter og kirurgiske komplikationer af VMMC, forbedring af seksuel nydelse og seksuel funktion efter at have taget VMMC, og støtte modtaget fra hans jævnaldrende og kvindeligt køn partnere med hensyn til VMMC.
2. Modtag en kort rådgivning, der fremmer VMMC: Rådgiverne vil diskutere med dem, der overvejer at tage VMMC op, om deres bekymringer og opfordre dem til at lave en specifik plan for at tage VMMC op; rådgiverne minder også dem, der ikke har til hensigt at tage VMMC i de næste seks måneder, om risikoen for HIV/STD-infektion og fordelene ved at tage VMMC. Hvis deltagerne er villige til at tage VMMC, vil rådgiverne hjælpe dem med at bestille tid til kontrol og operation.

Mål Resultater og konfoundere Potentielle konfoundere omfatter socio-demografi, brug af HIV/STD-forebyggende tjenester, STD-historie, forhudstilstand og kondomløs sex med regelmæssige kvindelige sexpartnere (RP: defineret som deres koner eller faste kærester), kvindelige sexarbejdere (FSW: defineret som en kvinde, der byttede sex med penge) og ikke-regelmæssige kvindelige sexpartnere (NRP: defineret som en kvinde, der hverken var FSW eller RP), siden hun udviste STD-symptomer eller modtog en STD-diagnose. Det primære resultat var, om deltageren har taget VMMC op inden for den 6-måneders opfølgningsperiode. Sekundære udfald er opfattelser relateret til VMMC baseret på teorien om planlagt adfærd (scorer på skalaen for positiv holdning, den negative holdningsskala, den subjektive normskala og den opfattede adfærdskontrolskala).

Procesevaluering Procesevaluering af sundhedsfremme vil også blive gennemført i måned 6. Deltagerne i begge grupper vil blive spurgt: 1) om indholdet af sundhedsfremme er klart, 2) om materialerne (video eller hæfte) er attraktive for dem, 3) om sundhedsfremme har øget deres forståelse for fordelene ved VMMC og vilje til at tage VMMC op. Deltagerne i interventionsgruppen bliver stillet et yderligere spørgsmål om deres tilfredshed med rådgivningssessionen.

Efter kirurgisk erfaring Ved 6. måned vil omskårne deltagere blive spurgt, om de har en kirurgisk komplikation, og om de har søgt lægekonsultation på grund af sådanne komplikationer. Seksuelt aktive omskårne deltagere vil blive spurgt, om de har reduceret kondombrug med RP, NRP eller FSW, eller øge antallet af sådanne kvindelige sexpartnere efter at have taget VMMC.

Planlægning af prøvestørrelse I et enkeltarms, ikke-blind test-of-concept-forsøg havde 19,9 % taget VMMC i løbet af den 4-måneders opfølgningsperiode efter at have været udsat for en lignende intervention (dvs. at se et 10-minutters videoklip og modtager kort konsultation og et hæfte om sundhedsuddannelse). I denne undersøgelse, forudsat at 20 % af deltagerne vil tage VMMC i interventionsgruppen inden for den 6-måneders opfølgningsperiode, ville stikprøvestørrelsen på 71 pr. gruppe give os mulighed for at påvise en forskel mellem grupper i optagelsen af ​​VMMC på 15 % eller derover (a=0,05, 2-sidet test med statistisk styrke på 0,8; PASSERE). Under hensyntagen til en forventet frafaldsrate på 40 % ved 6. måned var en stikprøvestørrelse på 119 pr. gruppe påkrævet. Den samlede stikprøvestørrelse ville være 238.

Statistisk analyse Baseline forskelle mellem grupper vil blive sammenlignet ved at bruge Chi-square test. Intention-to-treat-analyse vil blive brugt til resultatanalyser. Relativ risiko (RR), absolut risikoreduktion (ARR) og antal nødvendige for at behandle (NNT) statistikker vil blive brugt til at teste forskelle mellem grupper i primært resultat. Wilcoxon underskrevet-rangeret test vil blive brugt til at teste forskellen mellem grupper i sekundære resultater. Inden for gruppe forskel vil blive testet ved at bruge McNemar test. SPSS version 16.0 vil blive brugt, og p-værdier <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.