En RCT som främjar frivillig medicinsk manlig omskärelse

Studiedesign En parallellgrupps- och icke-blind RCT genomförs. Ansikte mot ansikte intervjuer genomförs vid baslinjen på de samverkande STD-klinikerna. En 5-minuters telefonundersökning genomförs sex månader efteråt av förblindade intervjuare. Upp till fem samtal kommer att göras vid olika tidpunkter under vardagar/helger innan ett ärende betraktas som förlust att följa upp.

Inklusionskriterier för deltagare är: 1) kinesisk man i åldern ≥18 år, 2) oomskuren, 3) diagnos av någon av de fem typerna av sexuellt överförbara sjukdomar som anges i det nationella övervakningssystemet: primär, sekundär eller latent syfilis (bestäms av Treponemapallidum partikelanalys och Toluidin rött obehandlat serumtest), könsvårtor (diagnostiserade genom närvaro av kliniska symtom och stöds av biopsi), genital herpes (diagnostiserat kliniskt, stödd av ELISA), eller gonorré eller NGU (diagnostiserat med hjälp av polymeraskedjereaktion) och 4) vilja att lämna kontaktinformation (mobil och/eller elektronisk) till utredarna och följas upp vid månad 6. Män som någonsin haft oral- eller analsex med män och de som var kända för att vara hiv-positiva är uteslutna.

Rekryteringsförfaranden För att undvika urvalsbias inbjuds alla manliga patienter med sexuellt överförbara sjukdomar (MSDTP) som besöker de fem deltagande klinikerna under studieperioden att delta i studien. En läkare säkerställer att de potentiella deltagarna är kvalificerade att delta i studien i ett konsultationsrum och hänvisar dem till utbildade rådgivare som är STD-kliniker. Intervjuarna informerar sedan deltagarna om studien, försäkrar dem om att avslag inte skulle påverka deras rätt att använda någon tjänst och att de kan sluta när som helst utan att bli ifrågasatta. Skriftligt informerat samtycke kommer att begäras. Etikgodkännande erhölls från etikkommittén vid Guangdong Provincial Dermatology Hospital, Guangzhou, Kina.

Baslinjeundersökningen och slumpmässig allokeringsprocessen Efter att ha slutfört baslinjeintervjun ansikte mot ansikte kommer deltagarna att randomiseras 1:1 till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Datorgenererade slumpmässiga allokeringskoder produceras och förseglas i ogenomskinliga kuvert av en forskarpersonal utan inblandning i rekrytering eller baslinjeundersökning. Ett kuvert kommer att dras och öppnas framför deltagaren av rådgivarna. Rådgivarna informerar sedan deltagaren om vilken grupp han är placerad i. Blockrandomisering med blockstorlek på åtta används.

Kontrollgruppen Efter randomisering kommer kontrollgruppen att få ett utbildningshäfte som introducerar frivillig medicinsk manlig omskärelse. Innehållet inkluderar: 1) skador av STD-infektion på män och deras kvinnliga sexpartners (t.ex. STD-infektion ökar risken för HIV-förvärv), 2) fördelen med VMMC för att minska risken för HIV och STD-infektion hos män, och de indirekta skyddande effekterna för deras kvinnliga sexpartners, 3) grundläggande information om VMMC, inklusive kostnader, sjukhus som erbjuder VMMC, vanliga biverkningar och återhämtningstid. Om deltagarna är villiga att ta upp VMMC kommer kuratorerna att underlätta för dem att boka tid för kontroll och operation.

Interventionsgruppen

Utöver det pedagogiska häfte som kontrollgruppen fått, kommer interventionsgruppen att få följande hälsofrämjande:

1. Se en 10-minuters video som främjar VMMC: i videon berättar en välkänd STD-kliniker om svårighetsgraden av STD-infektion och fördelarna med VMMC, och påminner om vikten av kondomanvändning konsekvent även efter att ha börjat med VMMC. Han uttrycker också sitt stöd till deltagarna för att de tagit upp VMMC. En MSTDP som hade börjat med VMMC presenterade ett vittnesmål i videon om sin positiva erfarenhet av VMMC, inklusive mild smärta och kirurgiska komplikationer av VMMC, förbättring av sexuell njutning och sexuell funktion efter att ha börjat med VMMC, och stöd från hans kamrater och kvinnligt kön partner med avseende på VMMC.
2. Få en kort rådgivning som främjar VMMC: rådgivarna skulle diskutera med dem som överväger att börja VMMC om deras problem och uppmuntra dem att göra en specifik plan för att ta upp VMMC; kuratorerna påminner också de som inte har för avsikt att ta upp VMMC under de kommande sex månaderna om risken för HIV/STD-infektion och nyttan av att ta upp VMMC. Om deltagarna är villiga att ta upp VMMC kommer kuratorerna att underlätta för dem att boka tid för kontroll och operation.

Åtgärder Resultat och förväxlingar Potentiella förväxlingar inkluderar sociodemografi, användning av HIV/STD-förebyggande tjänster, STD-historik, förhudstillstånd och kondomlöst sex med vanliga kvinnliga sexpartners (RP: definieras som deras fruar eller stabila flickvänner), kvinnliga sexarbetare (FSW: definieras som en kvinna som bytte sex mot pengar) och icke-regelbundna kvinnliga sexpartners (NRP: definieras som en kvinna som varken var FSW eller RP) sedan hon uppvisade STD-symtom eller fick en STD-diagnos. Det primära resultatet var om deltagaren har tagit upp VMMC inom 6 månaders uppföljningsperiod. Sekundära utfall är uppfattningar relaterade till VMMC baserade på teorin om planerat beteende (poäng på skalan för positiv attityd, den negativa attitydskalan, den subjektiva normskalan och den upplevda beteendekontrollskalan).

Processutvärdering Processutvärdering av hälsofrämjande kommer också att genomföras under månad 6. Deltagarna i båda grupperna kommer att tillfrågas: 1) om innehållet i hälsofrämjandet är tydligt, 2) om materialet (video eller häfte) är attraktivt för dem, 3) om hälsofrämjande har ökat deras förståelse för nyttan med VMMC och viljan att ta upp VMMC. Deltagarna i interventionsgruppen får ytterligare en fråga om hur nöjd de är med rådgivningstillfället.

Efter kirurgisk erfarenhet Vid 6 månader kommer omskurna deltagare att tillfrågas om de har någon kirurgisk komplikation och om de har sökt medicinsk konsultation på grund av sådana komplikationer. Sexuellt aktiva omskurna deltagare kommer att tillfrågas om de har minskat kondomanvändningen med RP, NRP eller FSW, eller öka antalet sådana kvinnliga sexpartners efter att ha tagit VMMC.

Planering av provstorlek I en enarmad, icke-blind test-of-concept-försök hade 19,9 % tagit upp VMMC under den 4-månaders uppföljningsperioden efter att ha utsatts för en liknande intervention (d.v.s. sett ett 10-minuters videoklipp och få kort konsultation och ett häfte om hälsoutbildning). I denna studie, förutsatt att 20 % av deltagarna kommer att ta upp VMMC i interventionsgruppen inom den 6-månaders uppföljningsperioden, skulle urvalsstorleken på 71 per grupp göra det möjligt för oss att upptäcka en skillnad mellan grupperna i upptaget av VMMC på 15 % eller högre (a=0,05, 2-sidigt test med statistisk styrka på 0,8; PASSERA). Med hänsyn till ett förväntat avhopp på 40 % vid månad 6 krävdes en urvalsstorlek på 119 per grupp. Den totala urvalsstorleken skulle vara 238.

Statistisk analys Baslinjeskillnader mellan grupper kommer att jämföras med hjälp av Chi-kvadrattest. Intention-to-treat-analys kommer att användas för resultatanalyser. Relativ risk (RR), absolut riskreduktion (ARR) och antal som behövs för att behandla (NNT) statistik kommer att användas för att testa skillnader mellan grupper i primärt utfall. Wilcoxon signerade rankade test kommer att användas för att testa skillnaden mellan grupper i sekundära resultat. Skillnaden inom grupp kommer att testas med McNemar-testet. SPSS version 16.0 kommer att användas, och p-värden <0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta.