RCT propagující dobrovolnou lékařskou mužskou obřízku

Návrh studie Provede se RCT s paralelními skupinami a nezaslepené. Osobní pohovor se provádí na základní linii na spolupracujících klinikách STD. Šest měsíců poté provádějí zaslepení tazatelé 5minutový telefonický průzkum. Během všedních dnů/víkendů bude uskutečněno až pět hovorů v různých časových intervalech, než bude případ považován za ztrátu na sledování.

Účastníci Kritéria pro zařazení jsou: 1) čínský muž ve věku ≥ 18 let, 2) neobřezaný, 3) diagnóza kteréhokoli z pěti typů pohlavně přenosných chorob uvedených v národním systému sledování: primární, sekundární nebo latentní syfilis (určeno metodou Treponemapallidum Particle Assay a Toluidin Red Untreated Serum Test), genitální bradavice (diagnostikované přítomností klinických příznaků a podpořené biopsií), genitální herpes (diagnostikovaný klinicky, podpořený testem ELISA) nebo kapavka nebo NGU (diagnostikovaný pomocí polymerázové řetězové reakce) a 4) ochota zanechat kontaktní informace (mobilní a/nebo elektronické) vyšetřovatelům a být sledováni v 6. měsíci. Muži, kteří někdy měli orální nebo anální sex s muži, a ti, o kterých bylo známo, že jsou HIV pozitivní, jsou vyloučeni.

Postupy náboru Aby se zabránilo výběrovému zkreslení, jsou všichni pacienti mužské sexuálně přenosné choroby (MSTDP) navštěvující pět zúčastněných klinik během období studie pozváni k účasti ve studii. Klinický lékař zajistí způsobilost potenciálních účastníků zapojit se do studie v konzultační místnosti a odkáže je na vyškolené poradce, kteří jsou kliniky STD. Tazatelé poté informují účastníky o studii, ujišťují je, že odmítnutí neovlivní jejich právo využívat jakékoli služby a že mohou kdykoli skončit, aniž by byli dotazováni. Bude požadován písemný informovaný souhlas. Etický souhlas byl získán od Etického výboru provinční dermatologické nemocnice Guangdong, Guangzhou, Čína.

Základní průzkum a proces náhodného přidělování Po dokončení základního osobního rozhovoru budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Počítačem generované kódy náhodného přidělování jsou vytvářeny a zapečetěny v neprůhledných obálkách výzkumným personálem, který není zapojen do náboru nebo základního průzkumu. Jedna obálka bude vylosována a otevřena před účastníkem poradci. Poradci poté informují účastníka, do které skupiny je zařazen. Používá se randomizace bloků s velikostí bloku osm.

Kontrolní skupina Po randomizaci obdrží kontrolní skupina edukační brožuru zavádějící dobrovolnou lékařskou mužskou obřízku. Obsah zahrnuje: 1) poškození pohlavně přenosné infekce u mužů a jejich sexuálních partnerek (např. infekce pohlavně přenosnými chorobami zvyšuje riziko získání HIV), 2) přínos VMMC při snižování rizika infekce HIV a pohlavně přenosné choroby u mužů a nepřímé ochranné účinky pro jejich sexuální partnerky, 3) základní informace o VMMC, včetně nákladů, nemocnic, které VMMC nabízejí, běžných vedlejších účinků a doby zotavení. Pokud jsou účastníci ochotni podstoupit VMMC, poradci jim usnadní domluvit si prohlídku a operaci.

Intervenční skupina

Kromě vzdělávací brožury, kterou obdrží kontrolní skupina, obdrží intervenční skupina následující podporu zdraví:

1. Podívejte se na 10minutové video propagující VMMC: ve videu známý klinický lékař STD hovoří o závažnosti STD infekce a výhodách VMMC a připomněl důležitost důsledného používání kondomu i po nasazení VMMC. Rovněž vyjadřuje účastníkům podporu při nástupu do VMMC. Jeden MSTDP, který začal s VMMC, prezentoval ve videu svědectví o svých pozitivních zkušenostech s VMMC, včetně mírné bolesti a chirurgických komplikací VMMC, zlepšení sexuálního potěšení a sexuálního fungování po užívání VMMC a podpoře, které se mu dostalo od jeho vrstevníků a ženského pohlaví. partnery s ohledem na VMMC.
2. Získejte krátké poradenství propagující VMMC: poradci by diskutovali s těmi, kteří uvažují o nástupu do VMMC, o svých obavách a povzbuzovali je, aby vytvořili konkrétní plán, jak začít s VMMC; poradci také připomínají těm, kteří neprojeví žádný úmysl začít s VMMC v příštích šesti měsících, o riziku infekce HIV/STD a výhodách užívání VMMC. Pokud jsou účastníci ochotni podstoupit VMMC, poradci jim usnadní domluvit si prohlídku a operaci.

Opatření Výsledky a zmatky Potenciální zmatky zahrnují sociodemografii, využívání služeb prevence HIV/pohlavně přenosných chorob, anamnézu pohlavně přenosných chorob, stav předkožky a sex bez kondomu s běžnými sexuálními partnerkami (RP: definováno jako jejich manželky nebo stabilní přítelkyně), sexuální pracovnice (FSW: definováno jako žena, která vyměnila sex za peníze) a nepravidelné ženské sexuální partnerky (NRP: definováno jako žena, která nebyla ani FSW ani RP), protože vykazovala příznaky STD nebo obdržela diagnózu STD. Primárním výsledkem bylo, zda účastník začal užívat VMMC během 6měsíčního období sledování. Sekundárními výstupy jsou vnímání související s VMMC na základě teorie plánovaného chování (skóre škály pozitivních postojů, škály negativních postojů, škály subjektivních norem a škály perceived behavioral control).

Vyhodnocení procesu Vyhodnocení procesu podpory zdraví bude také provedeno v 6. měsíci. Účastníci v obou skupinách budou dotázáni: 1) zda je obsah podpory zdraví jasný, 2) zda jsou pro ně materiály (video nebo brožurka) atraktivní, 3) zda podpora zdraví zvýšila jejich porozumění výhodám VMMC a ochotu užívat VMMC. Účastníkům intervenční skupiny je položena doplňující otázka ohledně jejich spokojenosti s poradenským sezením.

Zkušenosti po chirurgickém zákroku V 6. měsících budou obřezaní účastníci dotázáni, zda mají nějaké chirurgické komplikace a zda kvůli těmto komplikacím vyhledali lékařskou konzultaci. Sexuálně aktivní obřezaní účastníci budou dotázáni, zda po užití VMMC snížili používání kondomů s RP, NRP nebo FSW, nebo zvýšili počet takových sexuálních partnerek.

Plánování velikosti vzorku V jednoramenném, nezaslepeném zkušebním testu konceptu 19,9 % užívalo VMMC během 4měsíčního období následného sledování po vystavení podobné intervenci (tj. sledování 10minutového videoklipu a získání krátké konzultace a brožury o zdravotní výchově). V této studii, za předpokladu, že 20 % účastníků bude užívat VMMC v intervenční skupině během 6měsíčního období sledování, by nám velikost vzorku 71 na skupinu umožnila zjistit mezi skupinami rozdíl v příjmu VMMC 15 % nebo více (a=0,05, 2stranný test se statistickou silou 0,8; SLOŽIT). Vezmeme-li v úvahu očekávanou míru předčasného ukončení ve výši 40 % v 6. měsíci, byl požadován vzorek velikosti 119 na skupinu. Celková velikost vzorku by byla 238.

Statistická analýza Základní rozdíly mezi skupinami budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu. Pro analýzy výsledků bude použita analýza záměrné léčby. Statistiky relativního rizika (RR), absolutního snížení rizika (ARR) a počtu potřebných k léčbě (NNT) budou použity k testování rozdílu mezi skupinami v primárním výsledku. Wilcoxonův test se znaménkem bude použit k testování rozdílu mezi skupinami v sekundárních výsledcích. Rozdíl v rámci skupiny bude testován pomocí McNemarova testu. Použije se SPSS verze 16.0 a hodnoty p <0,05 budou považovány za statisticky významné.