RCT, joka edistää vapaaehtoista lääketieteellistä miesten ympärileikkausta

Tutkimussuunnitelma Suoritetaan rinnakkaisryhmän ja ei-sokkoutettu RCT. Kasvotusten haastattelu suoritetaan lähtötilanteessa yhteistyössä toimivissa sukupuolitautiklinikoissa. Sokeat haastattelijat tekevät kuuden kuukauden kuluttua 5 minuutin puhelinkyselyn. Arkipäivisin/viikonloppuisin soitetaan jopa viisi puhelua eri aikavälein, ennen kuin tapausta käsitellään tappiona.

Osallistujien osallistumiskriteerit ovat: 1) 18 vuotta täyttänyt kiinalainen mies, 2) ympärileikkaamaton, 3) jollakin viidestä kansallisessa valvontajärjestelmässä luetellusta sukupuolitautityypistä diagnoosi: primaarinen, sekundaarinen tai piilevä kuppa (määritetty Treponemapallidum Particle Assaylla ja Toluidine Red käsittelemätön seerumitesti), sukupuolielinten syyliä (diagnoosoitu kliinisten oireiden perusteella ja koepalan perusteella), sukuelinten herpes (diagnoosoitu kliinisesti, ELISA-testillä) tai gonorrea tai NGU (diagnoosoitu käyttämällä polymeraasiketjureaktiota) ja 4) halukkuus Jätä yhteystiedot (mobiili- ja/tai sähköinen) tutkijoille ja seurataan kuukaudessa 6. Miehet, jotka ovat koskaan harrastaneet oraali- tai anaaliseksiä miesten kanssa, ja ne, joiden tiedettiin olevan HIV-positiivisia, jätetään pois.

Rekrytointimenettelyt Valintaharhojen välttämiseksi kaikki miespuoliset sukupuolitautipotilaat (MSTDP), jotka osallistuvat viiteen osallistuvaan klinikkaan tutkimusjakson aikana, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kliinikko varmistaa mahdollisten osallistujien kelpoisuuden osallistua tutkimukseen konsultaatiohuoneessa ja ohjaa heidät koulutettujen ohjaajien puoleen, jotka ovat STD-kliinikoita. Tämän jälkeen haastattelijat kertovat osallistujille tutkimuksesta, vakuuttavat heille, että kieltäytyminen ei vaikuta heidän oikeuteensa käyttää palveluita ja että he voivat lopettaa milloin tahansa ilman kuulustelua. Kirjallinen tietoinen suostumus pyydetään. Eettinen hyväksyntä saatiin Guangdongin maakunnan ihotautisairaalan eettiseltä komitealta, Guangzhou, Kiina.

Perustutkimus- ja satunnaisallokointiprosessi Perustilan kasvokkaisen haastattelun jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Tutkimushenkilöstö, joka ei osallistu rekrytointiin tai perustutkimukseen, tuottaa ja sinetöi tietokoneella luodut satunnaiset jakokoodit läpinäkymättömässä kirjekuoressa. Ohjaajat arvovat ja avaavat yhden kirjekuoren osallistujan edessä. Ohjaajat ilmoittavat sitten osallistujalle, mihin ryhmään hänet on määrätty. Käytetään lohkosatunnaistusta, jonka lohkokoko on kahdeksan.

Kontrolliryhmä Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmä saa koulutusvihkon, jossa esitellään vapaaehtoinen lääketieteellinen miesten ympärileikkaus. Sisältö sisältää: 1) sukupuolitautitartunnan haitat miehille ja heidän naispuolisille sukupuolikumppaneilleen (esim. sukupuolitauti lisää HIV-tartunnan riskiä), 2) VMMC:n hyödyt HIV- ja sukupuolitautitartunnan riskin vähentämisessä miehillä sekä epäsuorat suojaavat vaikutukset naisseksuaalipartnereilleen 3) perustiedot VMMC:stä, mukaan lukien kustannukset, VMMC:tä tarjoavat sairaalat, yleiset sivuvaikutukset ja toipumisaika. Jos osallistujat ovat halukkaita ottamaan vastaan ​​VMMC:n, ohjaajat auttavat heitä varaamaan ajan tarkastukseen ja leikkaukseen.

Interventioryhmä

Kontrolliryhmän saaman koulutusvihkon lisäksi interventioryhmä saa seuraavan terveyden edistämisen:

1. Katso 10 minuutin video, jossa mainostetaan VMMC:tä: videolla tunnettu STD-kliinikko kertoo sukupuolitautiinfektion vakavuudesta ja VMMC:n eduista sekä muistutti kondomin johdonmukaisen käytön tärkeydestä myös VMMC:n aloittamisen jälkeen. Hän ilmaisee myös tukensa osallistujille VMMC:n aloittamiselle. Yksi MSTDP, joka oli ottanut VMMC:n käyttöön, esitti videolla suosittelun positiivisesta kokemuksestaan ​​VMMC:stä, mukaan lukien lievä kipu ja VMMC:n kirurgiset komplikaatiot, seksuaalisen nautinnon ja seksuaalisen toiminnan paraneminen VMMC:n aloittamisen jälkeen sekä ikätovereiltaan ja naissukupuolilta saamansa tuki. kumppaneita suhteessa VMMC:hen.
2. Saat lyhyen VMMC:tä edistävän neuvonnan: ohjaajat keskustelevat VMMC:tä harkitsevien kanssa huolenaiheistaan ​​ja rohkaisivat heitä tekemään erityisen suunnitelman VMMC:hen ryhtymiseksi; ohjaajat muistuttavat myös niitä, jotka eivät osoita aikomusta ryhtyä VMMC:hen seuraavan kuuden kuukauden aikana, HIV/STD-tartunnan riskistä ja VMMC:n käyttöönoton hyödystä. Jos osallistujat ovat halukkaita ottamaan vastaan ​​VMMC:n, ohjaajat auttavat heitä varaamaan ajan tarkastukseen ja leikkaukseen.

Toimenpiteet Tulokset ja hämmentävät Mahdollisia hämmentäviä tekijöitä ovat sosio-demografia, HIV/STD-ehkäisypalvelujen käyttö, sukupuolitautihistoria, esinahan kunto ja kondomiton seksi säännöllisten naisseksuaalikumppanien kanssa (RP: määritellään heidän vaimoiksi tai vakituiksi tyttöystäviksi), naispuoliset seksityöntekijät (FSW: määritellään naiseksi, joka vaihtoi seksiä rahaksi) ja epäsäännöllisiksi naisseksuaalipartnereiksi (NRP: määritellään naiseksi, joka ei ollut FSW tai RP), koska hänellä on sukupuolitautioireita tai hän on saanut sukupuolitautidiagnoosin. Ensisijainen tulos oli, onko osallistuja ottanut VMMC:n käyttöön 6 kuukauden seurantajakson aikana. Toissijaiset tulokset ovat VMMC:hen liittyviä käsityksiä, jotka perustuvat suunnitellun käyttäytymisen teoriaan (positiivisen asenteen asteikon, negatiivisen asenteen asteikon, subjektiivisen normiasteikon ja havaitun käyttäytymisen ohjausasteikon pisteet).

Prosessin arviointi Terveyden edistämisen prosessiarviointi suoritetaan myös kuukaudella 6. Molempien ryhmien osallistujilta kysytään: 1) onko terveyden edistämisen sisältö selkeä, 2) kiinnostavatko materiaalit (video tai kirjanen) heitä, 3) onko terveyden edistäminen lisännyt heidän ymmärrystään VMMC:n hyödyistä ja halukkuutta ottaa VMMC:n käyttöön. Interventioryhmän osallistujilta kysytään lisäkysymys heidän tyytyväisyydestään neuvontaistuntoon.

Leikkauksen jälkeinen kokemus Kuukauden 6 kohdalla ympärileikatuilta osallistujilta kysytään, onko heillä leikkauskomplikaatioita ja ovatko he hakeneet lääkärin konsultaatiota tällaisten komplikaatioiden vuoksi. Seksuaalisesti aktiivisilta ympärileikatuilta osallistujilta kysytään, ovatko he vähentäneet kondomin käyttöä RP:n, NRP:n tai FSW:n kanssa tai lisänneet tällaisten naispuolisten seksikumppaneiden määrää VMMC:n aloittamisen jälkeen.

Otoskoon suunnittelu Yksihaaraisessa, ei-sokkoutetussa käsitetestissä 19,9 % oli käyttänyt VMMC:tä 4 kuukauden seurantajakson aikana altistuttuaan samanlaiselle interventiolle (eli 10 minuutin videoleikkeen katsomiseen). ja saada lyhyt konsultaatio ja terveyskasvatuksen kirjanen). Tässä tutkimuksessa olettaen, että 20 % osallistujista ottaa VMMC:n interventioryhmässä 6 kuukauden seurantajakson aikana, otoskoko 71 ryhmää kohden antaisi meille mahdollisuuden havaita ryhmien välinen 15 VMMC:n otto. % tai enemmän (a = 0,05, 2-puolinen testi, jonka tilastollinen teho on 0,8; KULKEA). Ottaen huomioon odotetun 40 prosentin keskeyttämisprosentin kuudennen kuukauden kohdalla vaadittiin 119 otoksen kokoa ryhmää kohden. Otoskoko olisi yhteensä 238.

Tilastollinen analyysi Perustason ryhmien välisiä eroja verrataan khin neliötestillä. Hoitoaikomusanalyysiä käytetään tulosanalyyseihin. Suhteellisen riskin (RR), absoluuttisen riskin pienenemisen (ARR) ja hoitoon tarvittavan määrän (NNT) tilastoja käytetään testattaessa ryhmien välistä eroa ensisijaisessa tuloksessa. Wilcoxonin signed-ranked-testiä käytetään ryhmien välisen eron testaamiseen toissijaisissa tuloksissa. Ryhmän sisäinen ero testataan McNemar-testillä. SPSS-versiota 16.0 käytetään ja p-arvoja <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevinä.