Un RCT che promuove la circoncisione maschile medica volontaria

Disegno dello studio Viene condotto un RCT a gruppi paralleli e non in cieco. L'intervista faccia a faccia viene condotta al basale nelle cliniche STD che collaborano. Un sondaggio telefonico di 5 minuti viene condotto sei mesi dopo da intervistatori in cieco. Verranno effettuate fino a cinque chiamate in diverse fasce orarie durante i giorni feriali/fine settimana prima di considerare un caso come perdita da seguire.

Partecipanti I criteri di inclusione sono: 1) maschio cinese di età ≥18 anni, 2) non circonciso, 3) diagnosi di uno qualsiasi dei cinque tipi di malattie sessualmente trasmissibili elencate nel sistema di sorveglianza nazionale: sifilide primaria, secondaria o latente (determinata mediante Treponemapallidum Particle Assay e Test del siero rosso di toluidina non trattato), verruche genitali (diagnosticate in base alla presenza di sintomi clinici e supportate da biopsia), herpes genitale (diagnosticato clinicamente, supportato da ELISA) o gonorrea o NGU (diagnosticato utilizzando la reazione a catena della polimerasi) e 4) disponibilità lasciare le informazioni di contatto (cellulari e/o elettroniche) agli investigatori ed essere seguiti al mese 6. Sono esclusi gli uomini che hanno mai avuto rapporti sessuali orali o anali con uomini e quelli che erano noti per essere sieropositivi.

Procedure di reclutamento Per evitare pregiudizi di selezione, tutti i pazienti maschi con malattie sessualmente trasmissibili (MSTDP) che frequentano le cinque cliniche partecipanti durante il periodo di studio sono invitati a partecipare allo studio. Un medico garantisce l'idoneità dei potenziali partecipanti a partecipare allo studio in una sala di consultazione e li indirizza ai consulenti qualificati che sono medici di malattie sessualmente trasmissibili. Gli intervistatori quindi informano i partecipanti sullo studio, assicurando loro che i rifiuti non pregiudicherebbero il loro diritto di utilizzare alcun servizio e che possono dimettersi in qualsiasi momento senza essere interrogati. Sarà richiesto il consenso informato scritto. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico del Guangdong Provincial Dermatology Hospital, Guangzhou, Cina.

L'indagine di base e il processo di assegnazione casuale Dopo aver completato l'intervista faccia a faccia di base, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. I codici di allocazione casuali generati dal computer vengono prodotti e sigillati in buste opache da uno staff di ricerca senza alcun coinvolgimento nel reclutamento o nell'indagine di base. Una busta sarà prelevata e aperta davanti al partecipante dai consiglieri. I consulenti quindi informano il partecipante a quale gruppo è assegnato. Viene utilizzata la randomizzazione a blocchi con dimensione del blocco di otto.

Il gruppo di controllo Dopo la randomizzazione, il gruppo di controllo riceverà un opuscolo informativo che introduce la circoncisione maschile medica volontaria. I contenuti includono: 1) i danni dell'infezione da malattie sessualmente trasmissibili sugli uomini e le loro partner sessuali femminili (ad esempio, l'infezione da malattie sessualmente trasmissibili aumenta il rischio di acquisizione dell'HIV), 2) il beneficio del VMMC nella riduzione del rischio di infezione da HIV e malattie sessualmente trasmissibili negli uomini e gli effetti protettivi indiretti per le loro partner sessuali femminili, 3) informazioni di base su VMMC, inclusi costi, ospedali che offrono VMMC, effetti collaterali comuni e tempo di recupero. Se i partecipanti sono disposti a intraprendere VMMC, i consulenti li faciliteranno a fissare un appuntamento per il controllo e l'intervento chirurgico.

Il gruppo di intervento

Oltre al libretto educativo ricevuto dal gruppo di controllo, il gruppo di intervento riceverà la seguente promozione della salute:

1. Guarda un video di 10 minuti che promuove VMMC: nel video, un noto medico di malattie sessualmente trasmissibili parla della gravità dell'infezione da malattie sessualmente trasmissibili e dei benefici di VMMC e ricorda l'importanza di un uso costante del preservativo anche dopo aver assunto VMMC. Esprime inoltre il suo sostegno ai partecipanti per l'adozione del VMMC. Un MSTDP che aveva assunto VMMC ha presentato una testimonianza nel video sulla sua esperienza positiva con VMMC, inclusi dolore lieve e complicazioni chirurgiche di VMMC, miglioramento del piacere sessuale e del funzionamento sessuale dopo aver assunto VMMC e supporto ricevuto dai suoi coetanei e sesso femminile partner rispetto a VMMC.
2. Ricevere una breve consulenza per promuovere il VMMC: i consulenti discuteranno con coloro che prendono in considerazione l'idea di accettare il VMMC delle loro preoccupazioni e li incoraggeranno a fare un piano specifico per accettare il VMMC; i consulenti ricordano inoltre a coloro che non mostrano alcuna intenzione di assumere VMMC nei prossimi sei mesi il rischio di infezione da HIV/STD e il vantaggio di assumere VMMC. Se i partecipanti sono disposti a intraprendere VMMC, i consulenti li faciliteranno a fissare un appuntamento per il controllo e l'intervento chirurgico.

Misure Risultati e fattori confondenti I potenziali fattori confondenti includono dati socio-demografici, utilizzo dei servizi di prevenzione dell'HIV/STD, storia di malattie sessualmente trasmissibili, condizione del prepuzio e sesso senza preservativo con partner sessuali regolari (RP: definiti come le loro mogli o fidanzate stabili), lavoratrici del sesso (FSW: definita come una donna che ha scambiato sesso con denaro) e partner sessuali femminili non regolari (NRP: definita come una donna che non era né FSW né RP) poiché presenta sintomi di malattie sessualmente trasmissibili o riceve una diagnosi di malattie sessualmente trasmissibili. L'esito primario era se il partecipante avesse assunto VMMC entro il periodo di follow-up di 6 mesi. Gli esiti secondari sono le percezioni relative al VMMC basate sulla teoria del comportamento pianificato (punteggi della scala dell'atteggiamento positivo, della scala dell'atteggiamento negativo, della scala della norma soggettiva e della scala del controllo del comportamento percepito).

Valutazione del processo Anche la valutazione del processo di promozione della salute sarà condotta al Mese 6. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto: 1) se il contenuto della promozione della salute è chiaro, 2) se i materiali (video o opuscolo) sono interessanti per loro, 3) se la promozione della salute ha accresciuto la loro comprensione dei benefici del VMMC e la volontà di adottare il VMMC. Ai partecipanti al gruppo di intervento viene posta un'ulteriore domanda sulla loro soddisfazione per la sessione di consulenza.

Esperienza post-chirurgica Ai mesi 6, ai partecipanti circoncisi verrà chiesto se hanno complicazioni chirurgiche e se hanno richiesto un consulto medico a causa di tali complicazioni. Ai partecipanti circoncisi sessualmente attivi verrà chiesto se hanno ridotto l'uso del preservativo con RP, NRP o FSW o aumentato il numero di tali partner sessuali femminili dopo aver assunto VMMC.

Pianificazione della dimensione del campione In uno studio di test di concetto a braccio singolo, non in cieco, il 19,9% aveva assunto VMMC durante il periodo di follow-up di 4 mesi dopo essere stato esposto a un intervento simile (ovvero, guardando un video clip di 10 minuti e ricevendo un breve consulto e un libretto di educazione sanitaria). In questo studio, supponendo che il 20% dei partecipanti assumerà VMMC nel gruppo di intervento entro il periodo di follow-up di 6 mesi, la dimensione del campione di 71 per gruppo ci consentirebbe di rilevare una differenza tra i gruppi nell'assorbimento di VMMC di 15 % o superiore (a=0,05, test a 2 code con potenza statistica di 0,8; PASSAGGIO). Tenendo conto di un tasso di abbandono previsto del 40% al mese 6, era richiesta una dimensione del campione di 119 per gruppo. La dimensione totale del campione sarebbe 238.

Analisi statistica Le differenze di base tra i gruppi saranno confrontate utilizzando il test Chi-quadrato. L'analisi dell'intenzione di trattare sarà utilizzata per le analisi dei risultati. Le statistiche relative al rischio relativo (RR), alla riduzione del rischio assoluto (ARR) e al numero necessario da trattare (NNT) verranno utilizzate per testare la differenza tra i gruppi nell'esito primario. Verrà utilizzato il test classificato di Wilcoxon per testare la differenza tra i gruppi negli esiti secondari. La differenza all'interno del gruppo sarà testata utilizzando il test di McNemar. Verrà utilizzata la versione 16.0 di SPSS e i valori p <0,05 saranno considerati statisticamente significativi.