РКИ, продвигающее добровольное медицинское мужское обрезание

Дизайн исследования Проведено неслепое РКИ в параллельных группах. Очное интервью проводится на исходном уровне в сотрудничающих клиниках ЗППП. Через шесть месяцев слепые интервьюеры проводят 5-минутный телефонный опрос. Будет сделано до пяти звонков в разные временные интервалы в будние/выходные дни, прежде чем дело будет рассматриваться как потерянное для последующего наблюдения.

Участники Критерии включения: 1) китайский мужчина в возрасте ≥18 лет, 2) необрезание, 3) диагноз любого из пяти типов ЗППП, перечисленных в национальной системе эпиднадзора: первичный, вторичный или латентный сифилис (определяется с помощью анализа частиц Treponemapallidum и Нелеченный сывороточный тест с толуидиновым красным), генитальные бородавки (диагностируется по наличию клинических симптомов и подтверждается биопсией), генитальный герпес (диагностируется клинически, подтверждается с помощью ИФА), гонорея или НГУ (диагностируется с помощью полимеразной цепной реакции) и 4) готовность оставлять контактную информацию (мобильную и/или электронную) исследователям и наблюдаться через 6 месяцев. Исключаются мужчины, которые когда-либо имели оральный или анальный секс с мужчинами, и те, о ком известно, что они ВИЧ-положительны.

Процедуры набора Во избежание предвзятости отбора, все мужчины с заболеваниями, передающимися половым путем (MSTDP), посещающие пять участвующих клиник в течение периода исследования, приглашаются к участию в исследовании. Клиницист проверяет право потенциальных участников присоединиться к исследованию в консультационной комнате и направляет их к обученным консультантам, которые являются клиницистами по ЗППП. Затем интервьюеры информируют участников об исследовании, уверяют их, что отказы не повлияют на их право пользоваться какими-либо услугами и что они могут отказаться в любое время без допроса. Будет запрошено письменное информированное согласие. Одобрение по этике было получено от Комитета по этике провинциальной дерматологической больницы Гуандун, Гуанчжоу, Китай.

Базовый опрос и процесс случайного распределения После завершения базового личного интервью участники будут рандомизированы 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Генерируемые компьютером коды случайного распределения создаются и запечатываются в непрозрачные конверты исследовательским персоналом без участия в наборе или базовом обследовании. Вожатые вытягивают один конверт и вскрывают его перед участником. Затем консультанты сообщают участнику, к какой группе он относится. Используется блочная рандомизация с размером блока восемь.

Контрольная группа После рандомизации контрольная группа получит информационный буклет, посвященный добровольному медицинскому мужскому обрезанию. Содержание включает: 1) вред инфекции, передающейся половым путем, для мужчин и их половых партнеров (например, инфекция, передающаяся половым путем, увеличивает риск заражения ВИЧ), 2) преимущества ДММК в снижении риска заражения ВИЧ и ЗППП у мужчин, а также косвенные защитные эффекты. для их половых партнеров женского пола, 3) основная информация о ДММК, включая стоимость, больницы, которые предлагают ДММК, общие побочные эффекты и время восстановления. Если участники готовы пройти VMMC, консультанты помогут им записаться на прием для осмотра и операции.

Группа вмешательства

В дополнение к образовательному буклету, полученному контрольной группой, группа вмешательства получит следующую пропаганду здоровья:

1. Посмотрите 10-минутное видео, рекламирующее ДММК: в этом видео известный врач, занимающийся ЗППП, рассказывает о серьезности инфекции, передаваемой половым путем, и преимуществах ДММК, а также напоминает о важности постоянного использования презервативов даже после начала ДММК. Он также выражает свою поддержку участникам в выборе VMMC. Один MSTDP, который занялся VMMC, представил в видео отзыв о своем положительном опыте с VMMC, включая легкую боль и хирургические осложнения VMMC, улучшение сексуального удовольствия и сексуального функционирования после начала VMMC, а также поддержку, полученную от его сверстников и женского пола. партнеров в отношении VMMC.
2. Получите краткую консультацию по продвижению VMMC: консультанты обсудят с теми, кто рассматривает возможность использования VMMC, свои опасения и побудят их составить конкретный план для использования VMMC; консультанты также напоминают тем, кто не собирается заниматься ДММК в ближайшие шесть месяцев, о риске инфицирования ВИЧ/ИППП и пользе участия в ДММК. Если участники готовы пройти VMMC, консультанты помогут им записаться на прием для осмотра и операции.

Измерения Результаты и искажающие факторы Потенциальные искажающие факторы включают социально-демографические факторы, использование услуг по профилактике ВИЧ/ИППП, наличие венерических заболеваний в анамнезе, состояние крайней плоти и половые контакты без презерватива с постоянными сексуальными партнерами (ПП: их жены или постоянные подруги), работницы секс-бизнеса (ЖСБ: определяется как женщина, которая обменивала секс на деньги) и непостоянные сексуальные партнеры женского пола (NRP: определяется как женщина, которая не была ни FSW, ни RP) после проявления симптомов ЗППП или получения диагноза ЗППП. Первичным результатом было то, принял ли участник VMMC в течение 6-месячного периода наблюдения. Вторичными результатами являются восприятия, связанные с VMMC, основанные на теории запланированного поведения (баллы по шкале положительного отношения, шкале отрицательного отношения, шкале субъективной нормы и шкале воспринимаемого поведенческого контроля).

Оценка процесса Оценка процесса укрепления здоровья также будет проводиться на 6-м месяце. Участников обеих групп спросят: 1) ясно ли содержание укрепления здоровья, 2) привлекательны ли для них материалы (видео или буклет), 3) повысила ли пропаганда здорового образа жизни их понимание преимуществ ДММК и готовность заниматься ДММК. Участникам интервенционной группы задают дополнительный вопрос об их удовлетворенности консультационной сессией.

Послеоперационный опыт Через 6 месяцев участников, подвергшихся обрезанию, спросят, есть ли у них какие-либо хирургические осложнения и обращались ли они за медицинской консультацией в связи с такими осложнениями. Сексуально активным участникам, прошедшим обрезание, будет задан вопрос о том, сократили ли они использование презервативов с помощью RP, NRP или FSW или увеличили количество таких сексуальных партнеров женского пола после начала VMMC.

Планирование размера выборки. В одногрупповом неслепом испытании концепции 19,9% принимали VMMC в течение 4-месячного периода наблюдения после аналогичного вмешательства (т. е. просмотра 10-минутного видеоклипа). и получение краткой консультации и брошюры по санитарному просвещению). В этом исследовании, предполагая, что 20% участников будут принимать ДММК в группе вмешательства в течение 6-месячного последующего периода, размер выборки, составляющий 71 человек на группу, позволит нам обнаружить межгрупповую разницу в использовании ДММК, составляющую 15 % или выше (а=0,05, 2-сторонний тест со статистической мощностью 0,8; ПРОХОДИТЬ). Принимая во внимание ожидаемый показатель отсева в 40% на 6-м месяце, требовался размер выборки 119 человек на группу. Общий объем выборки составит 238 человек.

Статистический анализ Исходные различия между группами будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат. Анализ намерения лечить будет использоваться для анализа результатов. Относительный риск (RR), снижение абсолютного риска (ARR) и количество пациентов, нуждающихся в лечении (NNT) будут использоваться для проверки различий между группами в первичном исходе. Знаковый критерий Вилкоксона будет использоваться для проверки различий между группами во вторичных результатах. Различия внутри группы будут проверяться с помощью теста Макнемара. Будет использоваться SPSS версии 16.0, а значения р<0,05 будут считаться статистически значимыми.