Een RCT ter bevordering van vrijwillige medische besnijdenis bij mannen

Onderzoeksopzet Er wordt een niet-geblindeerde RCT met parallelle groepen uitgevoerd. In de samenwerkende SOA-poliklinieken vindt face-to-face interview plaats bij baseline. Zes maanden later wordt een telefonische enquête van 5 minuten afgenomen door geblindeerde interviewers. Er worden maximaal vijf telefoontjes gepleegd op verschillende tijdsloten tijdens weekdagen/weekenden voordat een zaak als verlies voor follow-up wordt beschouwd.

Deelnemers Inclusiecriteria zijn: 1) Chinese man van ≥18 jaar, 2) onbesneden, 3) diagnose van een van de vijf soorten SOA's die in het nationale surveillancesysteem worden vermeld: Primaire, secundaire of latente syfilis (bepaald door Treponemapallidum Particle Assay en Toluïdine Rood onbehandelde serumtest), genitale wratten (gediagnosticeerd door aanwezigheid van klinische symptomen en ondersteund door biopsie), genitale herpes (klinisch gediagnosticeerd, ondersteund door ELISA), of gonorroe of NGU (gediagnosticeerd met behulp van Polymerase Chain Reaction), en 4) bereidheid om contactinformatie (mobiel en/of elektronisch) achter te laten bij de onderzoekers en te worden opgevolgd in maand 6. Mannen die ooit orale of anale seks hebben gehad met mannen en degenen van wie bekend was dat ze hiv-positief zijn, worden uitgesloten.

Wervingsprocedures Om selectiebias te voorkomen, worden alle mannelijke patiënten met seksueel overdraagbare aandoeningen (MSTDP) die tijdens de studieperiode de vijf deelnemende klinieken bezoeken, uitgenodigd om aan de studie deel te nemen. Een clinicus zorgt ervoor dat de potentiële deelnemers in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek in een spreekkamer en verwijst hen door naar de getrainde counselors die SOA-clinici zijn. De interviewers informeren de deelnemers vervolgens over het onderzoek, verzekeren hen dat weigeringen geen invloed hebben op hun recht om diensten te gebruiken en dat ze op elk moment kunnen stoppen zonder te worden ondervraagd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd. Ethische goedkeuring werd verkregen van de ethische commissie van het Guangdong Provincial Dermatology Hospital, Guangzhou, China.

De baseline-enquête en het willekeurige toewijzingsproces Na voltooiing van het face-to-face interview bij de baseline, worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep. Computergegenereerde willekeurige toewijzingscodes worden geproduceerd en verzegeld in ondoorzichtige enveloppen door onderzoekspersoneel dat niet betrokken is bij werving of basisonderzoek. Eén envelop wordt getrokken en door de counselors in het bijzijn van de deelnemer geopend. De begeleiders vertellen de deelnemer vervolgens in welke groep hij is ingedeeld. Er wordt gebruik gemaakt van blokrandomisatie met een blokgrootte van acht.

De controlegroep Nadat de randomisatie heeft plaatsgevonden, ontvangt de controlegroep een voorlichtingsboekje over vrijwillige medische besnijdenis bij mannen. De inhoud omvat: 1) schade van SOA-infectie voor mannen en hun vrouwelijke sekspartners (bijv. SOA-infectie verhoogt het risico op HIV-acquisitie), 2) voordeel van VMMC bij het verminderen van het risico op HIV- en SOA-infectie bij mannen, en de indirecte beschermende effecten voor hun vrouwelijke sekspartners, 3) basisinformatie over VMMC, inclusief kosten, ziekenhuizen die VMMC aanbieden, vaak voorkomende bijwerkingen en hersteltijd. Als de deelnemers bereid zijn om VMMC op te nemen, faciliteren de counselors hen om een ​​afspraak te maken voor controle en operatie.

De Interventiegroep

Naast het voorlichtingsboekje dat de controlegroep ontvangt, krijgt de interventiegroep de volgende gezondheidsbevordering:

1. Bekijk een video van 10 minuten waarin VMMC wordt gepromoot: in de video vertelt een bekende SOA-arts over de ernst van SOA-infectie en de voordelen van VMMC, en herinnert hij eraan hoe belangrijk consistent condoomgebruik is, zelfs nadat hij VMMC heeft gebruikt. Hij spreekt ook zijn steun uit aan de deelnemers voor het oppakken van VMMC. Een MSTDP die met VMMC was begonnen, presenteerde een getuigenis in de video over zijn positieve ervaring met VMMC, waaronder milde pijn en chirurgische complicaties van VMMC, verbetering van seksueel genot en seksueel functioneren nadat hij met VMMC was begonnen, en steun ontvangen van zijn leeftijdsgenoten en vrouwelijk geslacht partners met betrekking tot VMMC.
2. Een kort advies krijgen om VMMC te promoten: de counselors bespreken hun zorgen met degenen die overwegen om met VMMC te beginnen, en moedigen hen aan om een ​​specifiek plan te maken om met VMMC te beginnen; de counselors herinneren ook degenen die niet van plan zijn om in de komende zes maanden met VMMC te beginnen, aan het risico op hiv/soa-infectie en het voordeel van het beginnen met VMMC. Als de deelnemers bereid zijn om VMMC op te nemen, faciliteren de counselors hen om een ​​afspraak te maken voor controle en operatie.

Maatregelen Uitkomsten en confounders Potentiële confounders zijn onder meer socio-demografie, gebruik van hiv/soa-preventiediensten, soa-geschiedenis, voorhuidaandoening en condoomloze seks met reguliere vrouwelijke sekspartners (RP: gedefinieerd als hun echtgenotes of stabiele vriendinnen), vrouwelijke sekswerkers (FSW: gedefinieerd als een vrouw die seks ruilde voor geld) en niet-reguliere vrouwelijke sekspartners (NRP: gedefinieerd als een vrouw die noch FSW noch RP was) sinds ze SOA-symptomen vertoonde of een SOA-diagnose kreeg. De primaire uitkomst was of de deelnemer VMMC heeft opgenomen binnen de follow-upperiode van 6 maanden. Secundaire uitkomsten zijn percepties gerelateerd aan VMMC op basis van de Theory of Planned Behavior (scores van de Positive Attitude Scale, de Negative Attitude Scale, de Subjective Norm Scale en de Perceived Behavioral Control Scale).

Procesevaluatie Procesevaluatie van gezondheidsbevordering vindt ook plaats in maand 6. Deelnemers in beide groepen wordt gevraagd: 1) of de inhoud van de gezondheidsbevordering duidelijk is, 2) of het materiaal (video of boekje) aantrekkelijk voor hen is, 3) of de gezondheidspromotie hun begrip over het voordeel van VMMC en de bereidheid om VMMC op te nemen heeft vergroot. Deelnemers aan de interventiegroep wordt een aanvullende vraag gesteld over hun tevredenheid over de counselingsessie.

Postoperatieve ervaring Op maand 6 wordt aan besneden deelnemers gevraagd of ze enige chirurgische complicatie hebben en of ze vanwege dergelijke complicaties een arts hebben geraadpleegd. Seksueel actieve besneden deelnemers zullen worden gevraagd of ze condoomgebruik hebben verminderd met RP, NRP of FSW, of meer van dergelijke vrouwelijke sekspartners hebben na het nemen van VMMC.

Planning van de steekproefomvang In een eenarmige, niet-geblindeerde test-of-concept-studie had 19,9% VMMC opgenomen tijdens de follow-upperiode van 4 maanden na blootstelling aan een vergelijkbare interventie (d.w.z. het bekijken van een videoclip van 10 minuten). en het ontvangen van een korte consultatie en een boekje over gezondheidseducatie). In deze studie, ervan uitgaande dat 20% van de deelnemers VMMC in de interventiegroep zal opnemen binnen de follow-upperiode van 6 maanden, zou de steekproefomvang van 71 per groep ons in staat stellen om een ​​verschil tussen de groepen in de opname van VMMC van 15 te detecteren. % of hoger (a=0,05, 2-zijdige toets met statistische power van 0,8; DOORGANG). Rekening houdend met een verwacht uitvalpercentage van 40% in maand 6, was een steekproefomvang van 119 per groep vereist. De totale steekproefomvang zou 238 zijn.

Statistische analyse Basislijnverschillen tussen groepen zullen worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattoets. Intention-to-treat-analyse zal worden gebruikt voor uitkomstanalyses. Statistieken over relatief risico (RR), absolute risicovermindering (ARR) en aantal dat nodig is om te behandelen (NNT) zullen worden gebruikt om het verschil tussen de groepen in de primaire uitkomst te testen. De door Wilcoxon ondertekende gerangschikte test zal worden gebruikt om het verschil tussen de groepen in secundaire uitkomsten te testen. Het verschil binnen de groep wordt getest met behulp van de McNemar-test. SPSS versie 16.0 wordt gebruikt en p-waarden <0,05 worden als statistisch significant beschouwd.