RCT promujące dobrowolne medyczne obrzezanie mężczyzn

Projekt badania Przeprowadza się RCT w grupach równoległych i bez ślepej próby. Bezpośredni wywiad przeprowadzany jest na początku badania we współpracujących klinikach STD. 5-minutowa ankieta telefoniczna jest przeprowadzana sześć miesięcy później przez zaślepionych ankieterów. Do pięciu wezwań zostanie wykonanych w różnych przedziałach czasowych w dni powszednie/weekendy przed uznaniem sprawy za przegraną do podjęcia działań następczych.

Uczestnicy Kryteriami włączenia są: 1) chiński mężczyzna w wieku ≥18 lat, 2) nieobrzezany, 3) rozpoznanie jednego z pięciu typów chorób przenoszonych drogą płciową wymienionych w krajowym systemie nadzoru: kiła pierwotna, wtórna lub utajona (określona za pomocą testu cząstek Treponemapallidum i Toluidine Red Untreated Serum Test), brodawki narządów płciowych (zdiagnozowane na podstawie obecności objawów klinicznych i poparte biopsją), opryszczka narządów płciowych (zdiagnozowana klinicznie, potwierdzona testem ELISA) lub rzeżączka lub NGU (zdiagnozowana przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy) oraz 4) chęć pozostawienie informacji kontaktowych (telefonicznych i/lub elektronicznych) badaczom i poddanie się obserwacji w miesiącu 6. Wykluczeni są mężczyźni, którzy kiedykolwiek uprawiali seks oralny lub analny z mężczyznami oraz ci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.

Procedury rekrutacji Aby uniknąć stronniczości w selekcji, wszyscy pacjenci z chorobami przenoszonymi drogą płciową (MSTDP) uczęszczający do pięciu uczestniczących klinik w okresie badania są zaproszeni do udziału w badaniu. Klinicysta zapewnia kwalifikację potencjalnych uczestników do udziału w badaniu w pokoju konsultacyjnym i kieruje ich do przeszkolonych doradców, którzy są klinicystami chorób przenoszonych drogą płciową. Ankieterzy następnie informują uczestników o badaniu, zapewniają, że odmowa nie wpłynie na ich prawo do korzystania z jakichkolwiek usług i że mogą zrezygnować w dowolnym momencie bez pytania. Wymagana będzie pisemna świadoma zgoda. Uzyskano zgodę Komisji ds. Etyki Szpitala Dermatologicznego Prowincji Guangdong w Guangzhou w Chinach.

Ankieta wyjściowa i proces losowego przydziału Po zakończeniu podstawowego wywiadu bezpośredniego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Wygenerowane komputerowo kody losowego przydziału są tworzone i zamykane w nieprzezroczystych kopertach przez personel badawczy bez udziału w rekrutacji lub badaniu podstawowym. Doradcy wylosują i otworzą jedną kopertę na oczach uczestnika. Następnie doradcy informują uczestnika, do której grupy został przydzielony. Stosowana jest randomizacja bloków z blokiem o wielkości ośmiu.

Grupa kontrolna Po dokonaniu randomizacji grupa kontrolna otrzyma książeczkę edukacyjną dotyczącą dobrowolnego medycznego obrzezania mężczyzn. Treść obejmuje: 1) szkodliwość infekcji STD u mężczyzn i ich partnerek seksualnych (np. infekcja STD zwiększa ryzyko zakażenia wirusem HIV), 2) korzyści z VMMC w zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV i STD u mężczyzn oraz pośrednie efekty ochronne dla ich partnerek seksualnych, 3) podstawowe informacje o VMMC, w tym o kosztach, szpitalach oferujących VMMC, częstych skutkach ubocznych i czasie rekonwalescencji. Jeśli uczestnicy wyrażą chęć podjęcia VMMC, doradcy ułatwią im umówienie się na wizytę kontrolną i operację.

Grupa Interwencyjna

Oprócz książeczki edukacyjnej otrzymanej przez grupę kontrolną, grupa interwencyjna otrzyma następującą promocję zdrowia:

1. Obejrzyj 10-minutowy film promujący VMMC: w filmie znany klinicysta STD mówi o powadze infekcji STD i korzyściach płynących z VMMC oraz przypomina o znaczeniu konsekwentnego używania prezerwatyw nawet po zażyciu VMMC. Wyraża też swoje poparcie dla uczestników w podjęciu VMMC. Jeden MSTDP, który podjął VMMC, przedstawił w filmie świadectwo o swoich pozytywnych doświadczeniach z VMMC, w tym łagodnym bólu i powikłaniach chirurgicznych VMMC, poprawie przyjemności seksualnej i funkcjonowania seksualnego po rozpoczęciu VMMC oraz wsparciu otrzymanym od rówieśników i płci żeńskiej partnerami w stosunku do VMMC.
2. Otrzymaj krótką poradę promującą VMMC: doradcy omówią z tymi, którzy rozważają podjęcie VMMC ich obawy i zachęcą ich do sporządzenia konkretnego planu podjęcia VMMC; doradcy przypominają również tym, którzy nie wykazują zamiaru podjęcia VMMC w ciągu najbliższych sześciu miesięcy, o ryzyku zakażenia HIV/STD i korzyściach płynących z podjęcia VMMC. Jeśli uczestnicy wyrażą chęć podjęcia VMMC, doradcy ułatwią im umówienie się na wizytę kontrolną i operację.

Miary Wyniki i czynniki zakłócające Potencjalne czynniki zakłócające obejmują dane socjodemograficzne, korzystanie z usług zapobiegania HIV/STD, historię chorób przenoszonych drogą płciową, stan napletka i seks bez prezerwatywy z regularnymi partnerkami seksualnymi (RP: zdefiniowanymi jako ich żony lub stałe dziewczyny), prostytutkami (FSW: zdefiniowana jako kobieta, która zamieniła seks na pieniądze) i nieregularne partnerki seksualne (NRP: zdefiniowana jako kobieta, która nie była ani FSW, ani RP) od czasu wystąpienia objawów STD lub otrzymania diagnozy STD. Głównym wynikiem było to, czy uczestnik podjął VMMC w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji. Drugorzędnymi wynikami są spostrzeżenia związane z VMMC oparte na Teorii Zaplanowanego Zachowania (wyniki Skali Postawy Pozytywnej, Skali Postawy Negatywnej, Skali Normy Subiektywnej i Skali Postrzeganej Kontroli Zachowania).

Ewaluacja procesu Ewaluacja procesu promocji zdrowia zostanie przeprowadzona również w miesiącu 6. Uczestnicy obu grup zostaną zapytani: 1) czy treść promocji zdrowia jest jasna, 2) czy materiały (wideo lub broszura) są dla nich atrakcyjne, 3) czy promocja zdrowia zwiększyła ich zrozumienie korzyści płynących z VMMC i chęć podjęcia VMMC. Uczestnikom grupy interwencyjnej zadawane jest dodatkowe pytanie o ich satysfakcję z sesji doradczej.

Doświadczenia pooperacyjne W 6. miesiącu obrzezani uczestnicy zostaną zapytani, czy mają jakiekolwiek komplikacje chirurgiczne i czy szukali konsultacji lekarskiej z powodu takich komplikacji. Aktywni seksualnie obrzezani uczestnicy zostaną zapytani, czy ograniczyli używanie prezerwatyw za pomocą RP, NRP lub FSW, lub czy zwiększyli liczbę takich partnerek seksualnych po rozpoczęciu VMMC.

Planowanie wielkości próby W jednoramiennym, niezaślepionym badaniu koncepcji, 19,9% podjęło VMMC w ciągu 4-miesięcznego okresu obserwacji po ekspozycji na podobną interwencję (tj. obejrzenie 10-minutowego klipu wideo i otrzymać krótką konsultację oraz książeczkę dotyczącą edukacji zdrowotnej). W tym badaniu, zakładając, że 20% uczestników przyjmie VMMC w grupie interwencyjnej w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, wielkość próby 71 na grupę pozwoliłaby nam wykryć różnicę między grupami w wychwycie VMMC wynoszącą 15 % lub więcej (a=0,05, test dwustronny o mocy statystycznej 0,8; PRZECHODZIĆ). Biorąc pod uwagę oczekiwany wskaźnik rezygnacji wynoszący 40% w miesiącu 6, wymagana była wielkość próby 119 na grupę. Całkowita wielkość próby wyniosłaby 238.

Analiza statystyczna Wyjściowe różnice między grupami zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat. Analiza zamiaru leczenia zostanie wykorzystana do analizy wyników. Statystyki ryzyka względnego (RR), bezwzględnej redukcji ryzyka (ARR) i liczby potrzebnej do leczenia (NNT) zostaną wykorzystane do przetestowania różnicy między grupami w pierwotnym wyniku. Do sprawdzenia różnic między grupami w drugorzędnych wynikach zostanie wykorzystany test rangowany Wilcoxona. Różnice wewnątrzgrupowe zostaną zbadane za pomocą testu McNemara. Zostanie użyty SPSS w wersji 16.0, a wartości p <0,05 zostaną uznane za statystycznie istotne.