Ein RCT zur Förderung der freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidung

Studiendesign Es wird eine Parallelgruppen- und nicht verblindete RCT durchgeführt. Zu Studienbeginn werden in den kooperierenden STD-Kliniken persönliche Gespräche geführt. Sechs Monate später wird eine 5-minütige Telefonbefragung durch verblindete Interviewer durchgeführt. An Wochentagen/Wochenenden werden zu unterschiedlichen Zeiten bis zu fünf Anrufe getätigt, bevor ein Fall als „Loss-to-Follow-up“ eingestuft wird.

Einschlusskriterien für die Teilnehmer sind: 1) chinesischer Mann im Alter von ≥ 18 Jahren, 2) unbeschnitten, 3) Diagnose einer der fünf Arten von sexuell übertragbaren Krankheiten, die im nationalen Überwachungssystem aufgeführt sind: primäre, sekundäre oder latente Syphilis (bestimmt durch Treponemapallidum-Partikeltest und). Toluidinrot-Test im unbehandelten Serum), Genitalwarzen (diagnostiziert durch klinische Symptome und bestätigt durch Biopsie), Genitalherpes (klinisch diagnostiziert, unterstützt durch ELISA) oder Gonorrhoe oder NGU (diagnostiziert durch Verwendung der Polymerase-Kettenreaktion) und 4) Bereitschaft Kontaktinformationen (mobil und/oder elektronisch) bei den Ermittlern zu hinterlassen und im 6. Monat weiterverfolgt zu werden. Männer, die jemals Oral- oder Analsex mit Männern hatten, und solche, von denen bekannt war, dass sie HIV-positiv sind, sind ausgeschlossen.

Rekrutierungsverfahren Um Selektionsverzerrungen zu vermeiden, werden alle männlichen Patienten mit sexuell übertragbaren Krankheiten (MSTDP), die während des Studienzeitraums die fünf teilnehmenden Kliniken aufsuchen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Ein Kliniker stellt in einem Beratungsraum sicher, dass die potenziellen Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, und verweist sie an die ausgebildeten Berater, die STD-Kliniker sind. Anschließend informieren die Interviewer die Teilnehmer über die Studie und versichern ihnen, dass eine Ablehnung ihr Recht zur Inanspruchnahme jeglicher Dienste nicht beeinträchtigen würde und dass sie jederzeit ohne Befragung aussteigen können. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Ethikgenehmigung wurde von der Ethikkommission des Guangdong Provincial Dermatology Hospital, Guangzhou, China, eingeholt.

Die Basisumfrage und der Zufallszuteilungsprozess Nach Abschluss des persönlichen Basisinterviews werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Computergenerierte Zufallszuteilungscodes werden von einem Forschungspersonal erstellt und in undurchsichtigen Umschlägen versiegelt, ohne an der Rekrutierung oder Basiserhebung beteiligt zu sein. Ein Umschlag wird von den Beratern gezogen und vor den Augen des Teilnehmers geöffnet. Anschließend teilen die Betreuer dem Teilnehmer mit, welcher Gruppe er zugeordnet wird. Es wird eine Block-Randomisierung mit einer Blockgröße von acht verwendet.

Die Kontrollgruppe Nach der Randomisierung erhält die Kontrollgruppe eine Aufklärungsbroschüre, in der die freiwillige medizinische männliche Beschneidung vorgestellt wird. Zu den Inhalten gehören: 1) Schäden einer STD-Infektion bei Männern und ihren weiblichen Sexualpartnern (z. B. erhöht eine STD-Infektion das Risiko einer HIV-Infektion), 2) Nutzen von VMMC bei der Verringerung des Risikos einer HIV- und STD-Infektion bei Männern und die indirekten Schutzwirkungen für ihre weiblichen Sexualpartner, 3) grundlegende Informationen zu VMMC, einschließlich Kosten, Krankenhäuser, die VMMC anbieten, häufige Nebenwirkungen und Genesungszeit. Wenn die Teilnehmer bereit sind, VMMC in Anspruch zu nehmen, werden die Berater ihnen dabei helfen, einen Termin für eine Kontrolluntersuchung und einen chirurgischen Eingriff zu vereinbaren.

Die Interventionsgruppe

Zusätzlich zum Aufklärungsheft, das die Kontrollgruppe erhält, erhält die Interventionsgruppe folgende Gesundheitsförderung:

1. Sehen Sie sich ein 10-minütiges Video zur Förderung von VMMC an: In dem Video spricht ein bekannter STD-Kliniker über die Schwere einer STD-Infektion und die Vorteile von VMMC und erinnert an die Bedeutung der konsequenten Verwendung von Kondomen auch nach der Einnahme von VMMC. Er drückt den Teilnehmern auch seine Unterstützung für die Aufnahme von VMMC aus. Ein MSTDP, der VMMC eingenommen hatte, berichtete im Video über seine positiven Erfahrungen mit VMMC, darunter leichte Schmerzen und chirurgische Komplikationen bei VMMC, eine Verbesserung des sexuellen Vergnügens und der sexuellen Funktion nach der Einnahme von VMMC sowie die Unterstützung, die er von Gleichaltrigen und dem weiblichen Geschlecht erhielt Partner in Bezug auf VMMC.
2. Erhalten Sie eine kurze Beratung zur Förderung von VMMC: Die Berater besprechen mit denen, die die Teilnahme an VMMC in Betracht ziehen, ihre Bedenken und ermutigen sie, einen konkreten Plan für die Teilnahme an VMMC zu erstellen. Die Berater erinnern auch diejenigen, die keine Absicht zeigen, in den nächsten sechs Monaten VMMC einzunehmen, an das Risiko einer HIV/STD-Infektion und die Vorteile der Einnahme von VMMC. Wenn die Teilnehmer bereit sind, VMMC in Anspruch zu nehmen, werden die Berater ihnen dabei helfen, einen Termin für eine Kontrolluntersuchung und einen chirurgischen Eingriff zu vereinbaren.

Maßnahmen Ergebnisse und Störfaktoren Zu den potenziellen Störfaktoren gehören Soziodemografie, Inanspruchnahme von HIV/STD-Präventionsdiensten, STD-Vorgeschichte, Vorhauterkrankung und kondomloser Sex mit regelmäßigen weiblichen Sexpartnern (RP: definiert als deren Ehefrauen oder feste Freundinnen), weiblichen Sexarbeiterinnen (FSW: definiert als eine Frau, die Sex gegen Geld tauschte) und nicht-regelmäßige weibliche Sexualpartner (NRP: definiert als eine Frau, die weder FSW noch RP war), seit sie STD-Symptome zeigten oder eine STD-Diagnose erhielten. Der primäre Endpunkt war, ob der Teilnehmer VMMC innerhalb der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit eingenommen hat. Sekundäre Ergebnisse sind Wahrnehmungen im Zusammenhang mit VMMC basierend auf der Theorie des geplanten Verhaltens (Bewertungen der Skala für positive Einstellung, der Skala für negative Einstellung, der Skala für subjektive Norm und der Skala für wahrgenommene Verhaltenskontrolle).

Prozessbewertung Die Prozessbewertung der Gesundheitsförderung wird ebenfalls im 6. Monat durchgeführt. Teilnehmer beider Gruppen werden gefragt: 1) ob der Inhalt der Gesundheitsförderung klar ist, 2) ob die Materialien (Video oder Broschüre) für sie attraktiv sind, 3) ob die Gesundheitsförderung ihr Verständnis für den Nutzen von VMMC und ihre Bereitschaft, VMMC in Anspruch zu nehmen, erhöht hat. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird zusätzlich eine Frage zu ihrer Zufriedenheit mit dem Beratungsgespräch gestellt.

Postoperative Erfahrung Im 6. Monat werden beschnittene Teilnehmer gefragt, ob sie chirurgische Komplikationen haben und ob sie aufgrund solcher Komplikationen einen Arzt aufgesucht haben. Sexuell aktive beschnittene Teilnehmer werden gefragt, ob sie nach der Einnahme von VMMC den Kondomgebrauch mit RP, NRP oder FSW reduziert haben oder die Zahl solcher weiblichen Sexpartner erhöht haben.

Planung der Stichprobengröße In einer einarmigen, nicht verblindeten Test-of-Concept-Studie hatten 19,9 % während der 4-monatigen Nachbeobachtungszeit VMMC eingenommen, nachdem sie einer ähnlichen Intervention ausgesetzt waren (d. h. einen 10-minütigen Videoclip angesehen hatten). und erhalten eine kurze Beratung und eine Broschüre zur Gesundheitserziehung). Unter der Annahme, dass in dieser Studie 20 % der Teilnehmer VMMC in der Interventionsgruppe innerhalb des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums einnehmen werden, würde die Stichprobengröße von 71 pro Gruppe es uns ermöglichen, einen Unterschied zwischen den Gruppen in der Aufnahme von VMMC von 15 festzustellen % oder mehr (a=0,05, 2-seitiger Test mit statistischer Aussagekraft von 0,8; PASSIEREN). Unter Berücksichtigung einer erwarteten Abbrecherquote von 40 % im 6. Monat war eine Stichprobengröße von 119 pro Gruppe erforderlich. Die Gesamtstichprobengröße würde 238 betragen.

Statistische Analyse Die Grundlinienunterschiede zwischen den Gruppen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Für Ergebnisanalysen wird die Intention-to-Treat-Analyse verwendet. Die Statistiken zum relativen Risiko (RR), zur absoluten Risikoreduktion (ARR) und zur Anzahl der Behandlungen (Number Needed to Treat, NNT) werden verwendet, um den Unterschied zwischen den Gruppen im primären Ergebnis zu testen. Der Wilcoxon-Signed-Rang-Test wird verwendet, um den Unterschied zwischen den Gruppen bei sekundären Ergebnissen zu testen. Der Unterschied innerhalb der Gruppe wird mithilfe des McNemar-Tests getestet. Es wird SPSS Version 16.0 verwendet und p-Werte <0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.