Az önkéntes orvosi körülmetélést népszerűsítő RCT

A vizsgálat tervezése Párhuzamos csoportos és nem vak RCT-t végeznek. A személyes interjút a kiinduláskor az együttműködő STD-klinikákban végzik. Hat hónappal később egy 5 perces telefonos felmérést végeznek vak kérdezőbiztosok. Hétköznapokon/hétvégeken legfeljebb öt hívást kezdeményeznek különböző időpontokban, mielőtt az esetet nyomon követési veszteségnek tekintenék.

A résztvevők részvételi feltételei a következők: 1) 18 év feletti kínai férfi, 2) körülmetéletlen, 3) a nemzeti felügyeleti rendszerben felsorolt ​​öt STD-típus valamelyikének diagnózisa: elsődleges, másodlagos vagy látens szifilisz (Treponemapallidum Particle Assay-vel és Toluidine Red kezeletlen szérum teszt), genitális szemölcsök (klinikai tünetek jelenléte és biopsziával alátámasztva), genitális herpesz (klinikailag diagnosztizálva, ELISA-val alátámasztva) vagy gonorrhoea vagy NGU (polimeráz láncreakcióval diagnosztizálva) és 4) hajlandóság kapcsolattartási adatait (mobil és/vagy elektronikus) a nyomozóknak hagyni, és a 6. hónapban nyomon követni őket. Azok a férfiak, akik valaha is éltek orális vagy anális szexet férfiakkal, és akikről ismert volt, hogy HIV-pozitívak, kizárásra kerülnek.

Toborzási eljárások A szelekciós torzítás elkerülése érdekében minden, a vizsgálati időszak alatt az öt részt vevő klinikán részt vevő férfi szexuális úton terjedő betegségben szenvedő (MSTDP) beteget felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban. Egy klinikus biztosítja a leendő résztvevők jogosultságát a vizsgálathoz egy konzultációs szobában, és továbbítja őket a képzett tanácsadókhoz, akik STD-klinikusok. A kérdezőbiztosok ezt követően tájékoztatják a résztvevőket a vizsgálatról, biztosítva őket arról, hogy a visszautasítások nem érintik a szolgáltatások igénybevételéhez való jogukat, és kihallgatás nélkül bármikor kiléphetnek. Írásos beleegyezést kell kérni. Az etikai jóváhagyást a Guangdong Tartományi Bőrgyógyászati ​​Kórház Etikai Bizottsága (Kangcsou, Kína) szerezte be.

Az alapfelmérés és a véletlenszerű elosztási folyamat Az alapvonali személyes interjú befejezése után a résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. A számítógéppel generált véletlenszerű kiosztási kódokat egy kutatószemélyzet állítja elő és zárja át átlátszatlan borítékokba anélkül, hogy részt vett volna a toborzásban vagy az alapfelmérésben. A tanácsadók egy borítékot húznak ki és nyitnak fel a résztvevő előtt. A tanácsadók ezután tájékoztatják a résztvevőt, hogy melyik csoportba került. A blokk véletlenszerűsítése nyolc blokkmérettel történik.

A kontrollcsoport A véletlen besorolást követően a kontrollcsoport kap egy oktatási füzetet, amely bemutatja az önkéntes orvosi körülmetélést. A tartalom a következőket tartalmazza: 1) az STD-fertőzés káros hatásai a férfiakra és női szexpartnereikre (pl. az STD-fertőzés növeli a HIV-fertőzés kockázatát), 2) a VMMC előnyei a HIV és az STD fertőzés kockázatának csökkentésében férfiaknál, valamint a közvetett védőhatások női szexpartnereik esetében 3) a VMMC alapvető információi, beleértve a költségeket, a VMMC-t kínáló kórházakat, a gyakori mellékhatásokat és a felépülési időt. Ha a résztvevők hajlandóak VMMC-t igénybe venni, a tanácsadók segítenek nekik időpontot egyeztetni a kivizsgálásra és a műtétre.

Az Intervenciós Csoport

Az intervenciós csoport a kontrollcsoporthoz kapott oktatófüzeten kívül az alábbi egészségfejlesztést kapja:

1. Tekintse meg a VMMC-t népszerűsítő 10 perces videót: a videóban egy jól ismert STD-klinikus beszél az STD-fertőzés súlyosságáról és a VMMC előnyeiről, és emlékeztetett a következetes óvszerhasználat fontosságára a VMMC megkezdése után is. Egyúttal támogatását fejezi ki a résztvevőknek a VMMC felvételéhez. Az egyik MSTDP, aki vállalta a VMMC-t, a videóban beszámolt a VMMC-vel kapcsolatos pozitív tapasztalatairól, beleértve a VMMC enyhe fájdalmát és műtéti szövődményeit, a szexuális élvezet és a szexuális működés javulását a VMMC megkezdése után, valamint a társaitól és a női nemtől kapott támogatást. partnerek a VMMC tekintetében.
2. Kapjon egy rövid tanácsadást a VMMC népszerűsítéséről: a tanácsadók megvitatják azokkal, akik a VMMC felvételét fontolgatják aggodalmaikról, és arra ösztönzik őket, hogy készítsenek konkrét tervet a VMMC felvételére; A tanácsadók a HIV/STD fertőzés kockázatára és a VMMC szedésének előnyeire is emlékeztetik azokat, akik nem szándékoznak VMMC-t alkalmazni a következő hat hónapban. Ha a résztvevők hajlandóak VMMC-t igénybe venni, a tanácsadók segítenek nekik időpontot egyeztetni a kivizsgálásra és a műtétre.

Intézkedések Eredmények és zavaró tényezők A lehetséges zavaró tényezők közé tartozik a szocio-demográfia, a HIV/STD prevenciós szolgáltatások igénybevétele, a STD-kórtörténet, a fityma állapota és az óvszer nélküli szex rendszeres női szexpartnerekkel (RP: feleségükként vagy stabil barátnőjükként), női szexmunkások (FSW: definíció szerint olyan nő, aki pénzért cserélt szexet) és nem rendszeres női szexpartnerek (NRP: olyan nő, aki nem volt sem FSW, sem RP), miután STD-tüneteket mutatott vagy STD-diagnózist kapott. Az elsődleges eredmény az volt, hogy a résztvevő felvette-e a VMMC-t a 6 hónapos követési időszakon belül. A másodlagos eredmények a VMMC-hez kapcsolódó, a tervezett viselkedés elméletén alapuló észlelések (a pozitív attitűd skála, a negatív attitűd skála, a szubjektív norma skála és az észlelt viselkedési kontroll skála).

Folyamatértékelés A 6. hónapban az egészségfejlesztés folyamatértékelésére is sor kerül. Mindkét csoportban megkérdezik a résztvevőket: 1) egyértelmű-e az egészségfejlesztés tartalma, 2) vonzóak-e számukra az anyagok (videó vagy füzet), 3) az egészségfejlesztés növelte-e a VMMC előnyeinek megértését és a VMMC használatára való hajlandóságot. Az intervenciós csoport résztvevőinek további kérdést tesznek fel a tanácsadással való elégedettségükről.

Műtét utáni tapasztalatok A 6. hónapban a körülmetélt résztvevőket megkérdezik, hogy van-e valamilyen műtéti szövődményük, és hogy ilyen szövődmények miatt fordultak-e orvoshoz. A szexuálisan aktív körülmetélt résztvevőket megkérdezik, hogy csökkentették-e az óvszerhasználatot RP, NRP vagy FSW mellett, vagy növelték-e az ilyen női szexpartnerek számát a VMMC felvétele után.

A minta méretének tervezése Egy egykarú, nem vakteszt-tesztben 19,9%-uk vette igénybe a VMMC-t a 4 hónapos követési időszak alatt, miután hasonló beavatkozásnak volt kitéve (vagyis egy 10 perces videoklip megtekintése) és rövid konzultációt és egészségügyi oktatási füzetet kapunk). Ebben a vizsgálatban, feltételezve, hogy a résztvevők 20%-a veszi fel a VMMC-t az intervenciós csoportban a 6 hónapos követési időszakban, a csoportonkénti 71 fős minta lehetővé tenné, hogy kimutathassuk a VMMC felvételében a csoportok közötti 15 különbséget. % vagy több (a=0,05, kétoldalas teszt 0,8 statisztikai erővel; PASS). Figyelembe véve a 6. hónapban várhatóan 40%-os lemorzsolódást, csoportonként 119 fős mintanagyságra volt szükség. A teljes mintanagyság 238 lenne.

Statisztikai elemzés A csoportok közötti kiindulási különbségeket Chi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze. A kezelési szándék elemzését az eredmények elemzéséhez használjuk. A relatív kockázat (RR), az abszolút kockázatcsökkentés (ARR) és a kezeléshez szükséges szám (NNT) statisztikája az elsődleges eredmény csoportok közötti különbségének tesztelésére szolgál. Wilcoxon aláírt rangsorolt ​​tesztet használnak a másodlagos eredmények csoportok közötti különbségének tesztelésére. A csoporton belüli különbségek tesztelése McNemar teszttel történik. Az SPSS 16.0-s verzióját használjuk, és a 0,05-nél kisebb p értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.