Un ECA que promueve la circuncisión médica masculina voluntaria

Diseño del estudio Se lleva a cabo un ECA de grupos paralelos y no ciego. La entrevista cara a cara se lleva a cabo al inicio del estudio en las clínicas de ETS colaboradoras. Una encuesta telefónica de 5 minutos se lleva a cabo seis meses después por entrevistadores ciegos. Se realizarán hasta cinco llamadas en diferentes intervalos de tiempo durante los días de semana/fines de semana antes de considerar un caso como pérdida durante el seguimiento.

Participantes Los criterios de inclusión son: 1) hombre chino de ≥18 años de edad, 2) no circuncidado, 3) diagnóstico de cualquiera de los cinco tipos de ETS enumerados en el sistema nacional de vigilancia: sífilis primaria, secundaria o latente (determinada por ensayo de partículas de Treponemapallidum y Prueba de suero no tratado con rojo de toluidina), verrugas genitales (diagnosticadas por la presencia de síntomas clínicos y respaldadas por biopsia), herpes genital (diagnosticadas clínicamente, respaldadas por ELISA), o gonorrea o UNG (diagnosticadas mediante la reacción en cadena de la polimerasa), y 4) voluntad dejar información de contacto (móvil y/o electrónica) con los investigadores y ser objeto de seguimiento en el Mes 6. Se excluyen los hombres que alguna vez hayan tenido sexo oral o anal con hombres y aquellos que se sabe que son VIH positivos.

Procedimientos de reclutamiento Para evitar el sesgo de selección, todos los pacientes masculinos con enfermedades de transmisión sexual (MSTDP) que asisten a las cinco clínicas participantes durante el período de estudio están invitados a participar en el estudio. Un médico asegura la elegibilidad de los posibles participantes para unirse al estudio en una sala de consulta y los remite a los consejeros capacitados que son médicos de ETS. Luego, los entrevistadores informan a los participantes sobre el estudio, les aseguran que las negativas no afectarán su derecho a usar ningún servicio y que pueden abandonarlo en cualquier momento sin ser cuestionados. Se solicitará el consentimiento informado por escrito. Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética del Hospital Dermatológico Provincial de Guangdong, Guangzhou, China.

La encuesta de línea de base y el proceso de asignación aleatoria Después de completar la entrevista de línea de base cara a cara, los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 al grupo de intervención o al grupo de control. Los códigos de asignación aleatoria generados por computadora son producidos y sellados en sobres opacos por personal de investigación que no participa en el reclutamiento ni en la encuesta de referencia. Los consejeros sacarán un sobre y lo abrirán frente al participante. Luego, los consejeros informan al participante a qué grupo está asignado. Se utiliza la aleatorización de bloques con un tamaño de bloque de ocho.

El grupo de control Después de la aleatorización, el grupo de control recibirá un folleto educativo que presenta la circuncisión médica masculina voluntaria. Los contenidos incluyen: 1) los daños de la infección por ETS en los hombres y sus parejas sexuales femeninas (p. ej., la infección por ETS aumenta el riesgo de contraer el VIH), 2) el beneficio de VMMC para reducir el riesgo de infección por el VIH y las ETS en los hombres, y los efectos protectores indirectos para sus parejas sexuales femeninas, 3) información básica de VMMC, incluido el costo, los hospitales que ofrecen VMMC, los efectos secundarios comunes y el tiempo de recuperación. Si los participantes están dispuestos a tomar VMMC, los consejeros les facilitarán hacer una cita para el chequeo y la cirugía.

El grupo de intervención

Además del folleto educativo recibido por el grupo de control, el grupo de intervención recibirá la siguiente promoción de la salud:

1. Mire un video de 10 minutos que promociona VMMC: en el video, un conocido médico de ETS habla sobre la gravedad de la infección de ETS y los beneficios de VMMC, y recordó la importancia del uso constante del condón incluso después de comenzar con VMMC. También expresa su apoyo a los participantes por asumir VMMC. Un MSTDP que había tomado VMMC presentó un testimonio en el video sobre su experiencia positiva con VMMC, incluido el dolor leve y las complicaciones quirúrgicas de VMMC, la mejora en el placer sexual y el funcionamiento sexual después de tomar VMMC y el apoyo recibido de sus compañeros y sexo femenino. socios con respecto a VMMC.
2. Recibir un breve asesoramiento sobre la promoción de VMMC: los consejeros discutirán sus inquietudes con quienes consideren participar en VMMC y los alentarán a hacer un plan específico para participar en VMMC; los consejeros también les recuerdan a aquellos que no muestran intención de tomar VMMC en los próximos seis meses sobre el riesgo de infección por VIH/ETS y el beneficio de tomar VMMC. Si los participantes están dispuestos a tomar VMMC, los consejeros les facilitarán hacer una cita para el chequeo y la cirugía.

Medidas Resultados y factores de confusión Los factores de confusión potenciales incluyen datos sociodemográficos, utilización de servicios de prevención de VIH/ETS, historial de ETS, condición del prepucio y sexo sin condón con parejas sexuales femeninas habituales (RP: definidas como sus esposas o novias estables), trabajadoras sexuales (TSW: definida como una mujer que intercambió sexo por dinero) y parejas sexuales femeninas no regulares (NRP: definida como una mujer que no era ni FSW ni RP) desde que presentó síntomas de ETS o recibió un diagnóstico de ETS. El resultado primario fue si el participante había tomado VMMC dentro del período de seguimiento de 6 meses. Los resultados secundarios son percepciones relacionadas con VMMC basadas en la Teoría del Comportamiento Planificado (puntuaciones de la Escala de Actitud Positiva, la Escala de Actitud Negativa, la Escala de Norma Subjetiva y la Escala de Control de Comportamiento Percibido).

Evaluación del proceso La evaluación del proceso de promoción de la salud también se llevará a cabo en el Mes 6. Se preguntará a los participantes de ambos grupos: 1) si el contenido de la promoción de la salud es claro, 2) si los materiales (video o folleto) les resultan atractivos, 3) si la promoción de la salud ha aumentado su comprensión sobre el beneficio de VMMC y la voluntad de adoptar VMMC. A los participantes en el grupo de intervención se les hace una pregunta adicional sobre su satisfacción con la sesión de asesoramiento.

Experiencia posquirúrgica A los 6 meses, se preguntará a los participantes circuncidados si tienen alguna complicación quirúrgica y si han buscado consulta médica debido a tales complicaciones. A los participantes circuncidados sexualmente activos se les preguntará si han reducido el uso de condones con RP, NRP o FSW, o si han aumentado el número de tales parejas sexuales femeninas después de comenzar con VMMC.

Planificación del tamaño de la muestra En un ensayo de prueba de concepto no ciego de un solo grupo, el 19,9 % había tomado VMMC durante el período de seguimiento de 4 meses después de exponerse a una intervención similar (es decir, ver un videoclip de 10 minutos). y recibir una breve consulta y un folleto de educación para la salud). En este estudio, suponiendo que el 20 % de los participantes tomarán VMMC en el grupo de intervención dentro del período de seguimiento de 6 meses, el tamaño de la muestra de 71 por grupo nos permitiría detectar una diferencia entre grupos en la aceptación de VMMC de 15 % o superior (a=0.05, Prueba bilateral con potencia estadística de 0,8; APROBAR). Teniendo en cuenta una tasa de abandono esperada del 40 % en el Mes 6, se requirió un tamaño de muestra de 119 por grupo. El tamaño total de la muestra sería de 238.

Análisis estadístico Las diferencias de referencia entre grupos se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado. El análisis por intención de tratar se utilizará para los análisis de resultados. Se usarán las estadísticas de riesgo relativo (RR), reducción de riesgo absoluto (ARR) y número necesario a tratar (NNT) para probar la diferencia entre grupos en el resultado primario. Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon para probar la diferencia entre grupos en los resultados secundarios. La diferencia dentro del grupo se evaluará mediante el uso de la prueba de McNemar. Se utilizará SPSS versión 16.0 y se considerarán estadísticamente significativos los valores de p < 0,05.