Um RCT promovendo a circuncisão masculina médica voluntária

Desenho do estudo Um ECR não cego e de grupos paralelos é conduzido. A entrevista face a face é conduzida na linha de base nas clínicas de DST colaboradoras. Uma pesquisa telefônica de 5 minutos é conduzida seis meses depois por entrevistadores cegos. Até cinco chamadas serão feitas em horários diferentes durante a semana/fins de semana antes de considerar um caso como perda de acompanhamento.

Participantes Os critérios de inclusão são: 1) chinês do sexo masculino com idade ≥18 anos, 2) não circuncidado, 3) diagnóstico de qualquer um dos cinco tipos de DST listados no sistema nacional de vigilância: sífilis primária, secundária ou latente (determinada por Treponemapallidum Particle Assay e Teste de soro não tratado com vermelho de toluidina), verrugas genitais (diagnosticadas pela presença de sintomas clínicos e apoiadas por biópsia), herpes genital (diagnosticadas clinicamente, apoiadas por ELISA) ou gonorréia ou NGU (diagnosticadas usando a reação em cadeia da polimerase) e 4) disposição deixar informações de contato (móvel e/ou eletrônico) com os investigadores e ser acompanhado no mês 6. Homens que já fizeram sexo oral ou anal com homens e aqueles que sabidamente são HIV positivos são excluídos.

Procedimentos de recrutamento Para evitar viés de seleção, todos os pacientes do sexo masculino com doenças sexualmente transmissíveis (MSTDP) atendidos nas cinco clínicas participantes durante o período do estudo são convidados a participar do estudo. Um clínico garante a elegibilidade dos possíveis participantes para ingressar no estudo em uma sala de consulta e os encaminha para os conselheiros treinados que são clínicos de DST. Os entrevistadores então informam os participantes sobre o estudo, asseguram-lhes que as recusas não afetariam seu direito de usar quaisquer serviços e que eles podem desistir a qualquer momento sem serem questionados. O consentimento informado por escrito será solicitado. A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética do Hospital Provincial de Dermatologia de Guangdong, Guangzhou, China.

A pesquisa de linha de base e o processo de alocação aleatória Após a conclusão da entrevista face a face de linha de base, os participantes serão randomizados 1:1 para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle. Códigos de alocação aleatória gerados por computador são produzidos e selados em envelopes opacos por uma equipe de pesquisa sem envolvimento no recrutamento ou levantamento de linha de base. Um envelope será sorteado e aberto na frente do participante pelos orientadores. Os conselheiros então informam ao participante a qual grupo ele foi designado. A randomização de bloco com tamanho de bloco de oito é usada.

O Grupo de Controle Após a randomização, o grupo de controle receberá um livreto educacional apresentando a circuncisão masculina médica voluntária. O conteúdo inclui: 1) danos da infecção por DST em homens e suas parceiras sexuais (por exemplo, a infecção por DST aumenta o risco de aquisição do HIV), 2) benefício do VMMC na redução do risco de infecção por HIV e DST em homens e os efeitos protetores indiretos para suas parceiras sexuais, 3) informações básicas sobre VMMC, incluindo custo, hospitais que oferecem VMMC, efeitos colaterais comuns e tempo de recuperação. Se os participantes estiverem dispostos a aceitar o VMMC, os conselheiros os ajudarão a marcar uma consulta para check-up e cirurgia.

O Grupo de Intervenção

Além da cartilha educativa recebida pelo grupo controle, o grupo intervenção receberá a seguinte promoção de saúde:

1. Assista a um vídeo de 10 minutos promovendo o VMMC: no vídeo, um conhecido clínico de DST fala sobre a gravidade da infecção por DST e os benefícios do VMMC e faz lembretes sobre a importância do uso consistente de preservativos mesmo depois de iniciar o VMMC. Ele também expressa seu apoio aos participantes por aceitarem o VMMC. Um MSTDP que assumiu o VMMC apresentou um depoimento no vídeo sobre sua experiência positiva com o VMMC, incluindo dor leve e complicações cirúrgicas do VMMC, melhora no prazer sexual e no funcionamento sexual após o início do VMMC e o apoio recebido de seus colegas e do sexo feminino parceiros no que diz respeito ao VMMC.
2. Receber um breve aconselhamento promovendo o VMMC: os conselheiros discutiriam com aqueles que consideram o VMMC sobre suas preocupações e os encorajariam a fazer um plano específico para aceitar o VMMC; os conselheiros também lembram aqueles que não mostram intenção de fazer VMMC nos próximos seis meses sobre o risco de infecção por HIV/DST e o benefício de fazer VMMC. Se os participantes estiverem dispostos a aceitar o VMMC, os conselheiros os ajudarão a marcar uma consulta para check-up e cirurgia.

Medidas Resultados e fatores de confusão Potenciais fatores de confusão incluem dados sociodemográficos, utilização de serviços de prevenção de HIV/DST, histórico de DST, prepúcio e sexo sem camisinha com parceiras sexuais regulares (RP: definido como suas esposas ou namoradas estáveis), trabalhadoras do sexo (FSW: definida como uma mulher que trocava sexo por dinheiro) e parceiras sexuais femininas não regulares (NRP: definida como uma mulher que não era nem FSW nem RP) desde que exibiu sintomas de DST ou recebeu um diagnóstico de DST. O desfecho primário foi se o participante assumiu VMMC dentro do período de acompanhamento de 6 meses. Os desfechos secundários são as percepções relacionadas ao VMMC com base na Teoria do Comportamento Planejado (pontuações da Escala de Atitude Positiva, Escala de Atitude Negativa, Escala de Norma Subjetiva e Escala de Controle Comportamental Percebido).

Avaliação do processo A avaliação do processo de promoção da saúde também será realizada no mês 6. Os participantes de ambos os grupos serão questionados: 1) se o conteúdo da promoção da saúde é claro, 2) se os materiais (vídeo ou cartilha) são atraentes para eles, 3) se a promoção da saúde aumentou sua compreensão sobre o benefício do VMMC e a vontade de adotar o VMMC. Aos participantes do grupo de intervenção é feita uma pergunta adicional sobre sua satisfação com a sessão de aconselhamento.

Experiência pós-cirúrgica No 6º mês, os participantes circuncidados serão questionados se tiveram alguma complicação cirúrgica e se procuraram consulta médica devido a tais complicações. Os participantes circuncidados sexualmente ativos serão questionados se reduziram o uso de preservativos com RP, NRP ou FSW, ou aumentaram o número de tais parceiras sexuais femininas após assumirem o VMMC.

Planejamento do tamanho da amostra Em um estudo de teste de conceito não cego e de braço único, 19,9% haviam adotado o VMMC durante o período de acompanhamento de 4 meses após a exposição a uma intervenção semelhante (ou seja, assistir a um videoclipe de 10 minutos e receber uma breve consulta e uma cartilha de educação em saúde). Neste estudo, assumindo que 20% dos participantes adotarão VMMC no grupo de intervenção no período de acompanhamento de 6 meses, o tamanho da amostra de 71 por grupo nos permitiria detectar uma diferença entre os grupos na absorção de VMMC de 15 % ou acima (a=0,05, Teste bilateral com poder estatístico de 0,8; PASSAR). Levando em consideração uma taxa de abandono esperada de 40% no mês 6, foi necessário um tamanho de amostra de 119 por grupo. O tamanho total da amostra seria 238.

Análise estatística As diferenças basais entre os grupos serão comparadas usando o teste qui-quadrado. A análise de intenção de tratar será usada para análises de resultados. As estatísticas de risco relativo (RR), redução de risco absoluto (ARR) e número necessário para tratar (NNT) serão usadas para testar a diferença entre os grupos no resultado primário. O teste de classificação sinalizada de Wilcoxon será usado para testar a diferença entre os grupos nos resultados secundários. A diferença dentro do grupo será testada usando o teste de McNemar. Será utilizado o SPSS versão 16.0 e valores de p < 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.