En RCT som fremmer frivillig medisinsk mannlig omskjæring

Studiedesign En parallellgruppe og ikke-blind RCT gjennomføres. Ansikt-til-ansikt-intervju utføres ved baseline i de samarbeidende STD-klinikkene. En 5-minutters telefonundersøkelse gjennomføres seks måneder etterpå av blindede intervjuere. Inntil fem samtaler vil bli foretatt på forskjellige tidspunkter i ukedager/helger før en sak vurderes som tap for oppfølging.

Inklusjonskriterier for deltakere er: 1) kinesisk mann i alderen ≥18 år, 2) uomskåret, 3) diagnose av en av de fem typene kjønnssykdommer som er oppført i det nasjonale overvåkingssystemet: Primær, sekundær eller latent syfilis (bestemt av Treponemapallidum partikkelanalyse og Toluidin rød ubehandlet serumtest), kjønnsvorter (diagnostisert ved tilstedeværelse av kliniske symptomer og støttet av biopsi), genital herpes (diagnostisert klinisk, støttet av ELISA), eller gonoré eller NGU (diagnostisert ved bruk av polymerasekjedereaksjon), og 4) vilje å legge igjen kontaktinformasjon (mobil og/eller elektronisk) til etterforskerne og følges opp ved måned 6. Menn som noen gang har hatt oral- eller analsex med menn og de som var kjent for å være HIV-positive er ekskludert.

Rekrutteringsprosedyrer For å unngå seleksjonsskjevhet, inviteres alle mannlige pasienter med seksuelt overførbar sykdom (MSTDP) som besøker de fem deltakende klinikkene i løpet av studieperioden til å delta i studien. En kliniker sikrer at de potensielle deltakerne er kvalifisert til å delta i studien i et konsultasjonsrom og henviser dem til de trente rådgiverne som er STD-klinikere. Intervjuerne orienterer deretter deltakerne om studien, forsikrer dem om at avslag ikke vil påvirke deres rett til å bruke noen tjenester, og at de kan slutte når som helst uten å bli avhørt. Det vil bli bedt om skriftlig informert samtykke. Etikkgodkjenning ble innhentet fra den etiske komiteen ved Guangdong Provincial Dermatology Hospital, Guangzhou, Kina.

Grunnlinjeundersøkelsen og tilfeldig tildelingsprosess Etter å ha fullført baseline-ansikt-til-ansikt-intervjuet, vil deltakerne bli randomisert 1:1 til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Datagenererte tilfeldige tildelingskoder produseres og forsegles i ugjennomsiktige konvolutter av en forskningsstab uten involvering i rekruttering eller baselineundersøkelse. En konvolutt vil bli trukket og åpnet foran deltakeren av rådgiverne. Rådgiverne informerer deretter deltakeren om hvilken gruppe han er tildelt. Blokkrandomisering med blokkstørrelse på åtte brukes.

Kontrollgruppen Etter randomisering vil kontrollgruppen motta et opplæringshefte som introduserer frivillig medisinsk omskjæring av menn. Innholdet inkluderer: 1) skader av STD-infeksjon på menn og deres kvinnelige sexpartnere (f.eks. STD-infeksjon øker risikoen for HIV-ervervelse), 2) fordelene ved VMMC for å redusere risikoen for HIV og STD-infeksjon hos menn, og de indirekte beskyttende effektene for deres kvinnelige sexpartnere, 3) grunnleggende informasjon om VMMC, inkludert kostnader, sykehus som tilbyr VMMC, vanlige bivirkninger og restitusjonstid. Dersom deltakerne er villige til å ta opp VMMC, vil rådgiverne legge til rette for at de kan avtale time for kontroll og operasjon.

Intervensjonsgruppen

I tillegg til undervisningsheftet som kontrollgruppen mottar, vil intervensjonsgruppen motta følgende helsefremmende tiltak:

1. Se en 10-minutters video som promoterer VMMC: i videoen snakker en kjent STD-kliniker om alvorlighetsgraden av STD-infeksjon og fordelene med VMMC, og ga påminnelser om viktigheten av kondombruk konsistent selv etter å ha tatt VMMC. Han uttrykker også sin støtte til deltakerne for å ta opp VMMC. En MSTDP som hadde tatt opp VMMC presenterte en attest i videoen om sin positive erfaring med VMMC, inkludert mild smerte og kirurgiske komplikasjoner av VMMC, forbedring i seksuell nytelse og seksuell funksjon etter å ha tatt opp VMMC, og støtte mottatt fra hans jevnaldrende og kvinnelig kjønn partnere med hensyn til VMMC.
2. Motta en kort veiledning for å fremme VMMC: Rådgiverne vil diskutere med de som vurderer å ta opp VMMC om deres bekymringer, og oppmuntre dem til å lage en spesifikk plan for å ta opp VMMC; Rådgiverne minner også de som ikke viser til hensikt å ta opp VMMC i løpet av de neste seks månedene om risikoen for HIV/STD-infeksjon og fordelene ved å ta opp VMMC. Dersom deltakerne er villige til å ta opp VMMC, vil rådgiverne legge til rette for at de kan avtale time for kontroll og operasjon.

Tiltak Utfall og konfoundere Potensielle forstyrrelser inkluderer sosiodemografi, bruk av HIV/STD-forebyggende tjenester, STD-historie, forhudstilstand og kondomløs sex med vanlige kvinnelige sexpartnere (RP: definert som deres koner eller stabile kjærester), kvinnelige sexarbeidere (FSW: definert som en kvinne som byttet sex mot penger) og ikke-vanlige kvinnelige sexpartnere (NRP: definert som en kvinne som verken var FSW eller RP) siden hun viste STD-symptomer eller fikk en STD-diagnose. Det primære resultatet var om deltakeren har tatt opp VMMC innen 6 måneders oppfølgingsperiode. Sekundære utfall er oppfatninger knyttet til VMMC basert på Theory of Planned Behavior (poeng på skalaen for positiv holdning, skalaen for negativ holdning, skalaen subjektiv norm og skalaen for oppfattet atferdskontroll).

Prosessevaluering Prosessevaluering av helsefremming vil også bli gjennomført i måned 6. Deltakerne i begge gruppene vil bli spurt: 1) om innholdet i helsefremmingen er tydelig, 2) om materialet (video eller hefte) er attraktivt for dem, 3) om helsefremmingen har økt deres forståelse for nytten av VMMC og vilje til å ta opp VMMC. Deltakerne i intervensjonsgruppen får et tilleggsspørsmål om deres tilfredshet med veiledningsøkten.

Etter kirurgisk erfaring Ved 6. måned vil omskårne deltakere bli spurt om de har noen kirurgisk komplikasjon, og om de har søkt legekonsultasjon på grunn av slike komplikasjoner. Seksuelt aktive omskårne deltakere vil bli spurt om de har redusert kondombruk med RP, NRP eller FSW, eller øke antall slike kvinnelige sexpartnere etter å ha tatt VMMC.

Planlegging av prøvestørrelse I en enarms, ikke-blind test-of-concept-forsøk, hadde 19,9 % tatt opp VMMC i løpet av den 4-måneders oppfølgingsperioden etter å ha blitt utsatt for en lignende intervensjon (dvs. så på et 10-minutters videoklipp og mottar kort konsultasjon og et helseopplæringshefte). I denne studien, forutsatt at 20 % av deltakerne vil ta opp VMMC i intervensjonsgruppen i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden, vil prøvestørrelsen på 71 per gruppe tillate oss å oppdage en forskjell mellom grupper i opptak av VMMC på 15 % eller høyere (a=0,05, 2-sidig test med statistisk styrke på 0,8; SENDE). Tatt i betraktning en forventet frafallsprosent på 40 % ved måned 6, var det nødvendig med en prøvestørrelse på 119 per gruppe. Den totale prøvestørrelsen vil være 238.

Statistisk analyse Baseline mellom gruppeforskjeller vil bli sammenlignet ved å bruke Chi-square test. Intention-to-treat-analyse vil bli brukt for utfallsanalyser. Relativ risiko (RR), absolutt risikoreduksjon (ARR) og antall nødvendig for å behandle (NNT)-statistikk vil bli brukt for å teste forskjeller mellom grupper i primært utfall. Wilcoxon signert-rangert test vil bli brukt til å teste forskjellen mellom grupper i sekundære utfall. Innen gruppeforskjell vil bli testet ved å bruke McNemar-testen. SPSS versjon 16.0 vil bli brukt, og p-verdier <0.05 vil bli vurdert som statistisk signifikante.