Un ECR promouvant la circoncision masculine médicale volontaire

Conception de l'étude Un ECR en groupes parallèles et sans insu est mené. Un entretien en face à face est réalisé au départ dans les cliniques MST collaboratrices. Une enquête téléphonique de 5 minutes est réalisée six mois après par des enquêteurs en aveugle. Jusqu'à cinq appels seront effectués à différents créneaux horaires en semaine/week-end avant de considérer un cas comme perdu de vue.

Participants Les critères d'inclusion sont : 1) Homme chinois âgé de ≥ 18 ans, 2) non circoncis, 3) diagnostic de l'un des cinq types de MST répertoriés dans le système national de surveillance : syphilis primaire, secondaire ou latente (déterminée par le test de particules Treponemapallidum et Test de sérum non traité au rouge de toluidine), verrues génitales (diagnostiquées par la présence de symptômes cliniques et étayées par une biopsie), herpès génital (diagnostiqué cliniquement, étayé par ELISA), ou gonorrhée ou NGU (diagnostiquée à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase), et 4) volonté de laisser leurs coordonnées (mobiles et/ou électroniques) aux enquêteurs et d'être suivis au mois 6. Les hommes qui avaient déjà eu des relations sexuelles orales ou anales avec des hommes et ceux qui étaient connus pour être séropositifs sont exclus.

Procédures de recrutement Pour éviter les biais de sélection, tous les hommes atteints de maladies sexuellement transmissibles (MSTDP) fréquentant les cinq cliniques participantes au cours de la période d'étude sont invités à participer à l'étude. Un clinicien s'assure de l'éligibilité des participants potentiels à rejoindre l'étude dans une salle de consultation et les réfère aux conseillers formés qui sont des cliniciens MST. Les enquêteurs informent ensuite les participants sur l'étude, les assurent que les refus n'affecteront pas leur droit d'utiliser les services et qu'ils peuvent démissionner à tout moment sans être interrogés. Un consentement éclairé écrit sera demandé. L'approbation éthique a été obtenue du comité d'éthique de l'hôpital provincial de dermatologie du Guangdong, Guangzhou, Chine.

L'enquête de référence et le processus d'allocation aléatoire Après avoir terminé l'entretien en face à face de référence, les participants seront randomisés 1:1 dans le groupe d'intervention ou le groupe de contrôle. Les codes d'attribution aléatoire générés par ordinateur sont produits et scellés dans des enveloppes opaques par un personnel de recherche sans implication dans le recrutement ou l'enquête de référence. Une enveloppe sera tirée et ouverte devant le participant par les moniteurs. Les conseillers informent ensuite le participant du groupe auquel il est affecté. La randomisation de bloc avec une taille de bloc de huit est utilisée.

Le groupe témoin Après la randomisation, le groupe témoin recevra un livret pédagogique présentant la circoncision masculine médicale volontaire. Le contenu comprend : 1) les méfaits de l'infection par les MST sur les hommes et leurs partenaires sexuelles féminines (par exemple, l'infection par les MST augmente le risque de contracter le VIH), 2) les avantages de la CMMV pour réduire le risque d'infection par le VIH et les MST chez les hommes, et les effets protecteurs indirects pour leurs partenaires sexuelles féminines, 3) des informations de base sur la VMMC, y compris le coût, les hôpitaux qui proposent la VMMC, les effets secondaires courants et le temps de récupération. Si les participants sont disposés à suivre la VMMC, les conseillers les aideront à prendre rendez-vous pour un contrôle et une intervention chirurgicale.

Le groupe d'intervention

En plus du livret pédagogique reçu par le groupe contrôle, le groupe intervention recevra la promotion santé suivante :

1. Regardez une vidéo de 10 minutes faisant la promotion de la VMMC : dans la vidéo, un clinicien MST bien connu parle de la gravité de l'infection par les MST et des avantages de la VMMC, et rappelle l'importance de l'utilisation régulière du préservatif même après avoir commencé la VMMC. Il exprime également son soutien aux participants pour l'adoption de VMMC. Un MSTDP qui avait suivi la VMMC a présenté un témoignage dans la vidéo sur son expérience positive avec la VMMC, y compris la douleur légère et les complications chirurgicales de la VMMC, l'amélioration du plaisir sexuel et du fonctionnement sexuel après la prise de la VMMC, et le soutien reçu de ses pairs et sexe féminin partenaires à l'égard de VMMC.
2. Recevoir un bref conseil pour promouvoir la VMMC : les conseillers discuteraient avec ceux qui envisagent de suivre la VMMC de leurs préoccupations et les encourageraient à élaborer un plan spécifique pour adopter la VMMC ; les conseillers rappellent également à ceux qui ne manifestent aucune intention de suivre une VMMC au cours des six prochains mois le risque d'infection par le VIH/MST et les avantages de la VMMC. Si les participants sont disposés à suivre la VMMC, les conseillers les aideront à prendre rendez-vous pour un contrôle et une intervention chirurgicale.

Mesures Résultats et facteurs de confusion Les facteurs de confusion potentiels comprennent les données sociodémographiques, l'utilisation des services de prévention du VIH/MST, les antécédents de MST, l'état du prépuce et les rapports sexuels sans préservatif avec des partenaires sexuelles féminines régulières (RP : définies comme leurs épouses ou petites amies stables), les professionnelles du sexe (FSW : défini comme une femme qui a échangé des rapports sexuels contre de l'argent) et des partenaires sexuels féminins non réguliers (NRP : défini comme une femme qui n'était ni FSW ni RP) depuis qu'ils ont présenté des symptômes de MST ou reçu un diagnostic de MST. Le critère de jugement principal était de savoir si le participant avait suivi la VMMC au cours de la période de suivi de 6 mois. Les critères de jugement secondaires sont les perceptions liées à la VMMC basées sur la théorie du comportement planifié (scores de l'échelle d'attitude positive, de l'échelle d'attitude négative, de l'échelle de norme subjective et de l'échelle de contrôle comportemental perçu).

Évaluation du processus L'évaluation du processus de promotion de la santé sera également menée au mois 6. Il sera demandé aux participants des deux groupes : 1) si le contenu de la promotion de la santé est clair, 2) si le matériel (vidéo ou livret) les intéresse, 3) si la promotion de la santé a accru leur compréhension des avantages de la VMMC et leur volonté d'adopter la VMMC. On pose aux participants du groupe d'intervention une question supplémentaire sur leur satisfaction de la séance de conseil.

Expérience post-chirurgicale Au mois 6, on demandera aux participants circoncis s'ils ont des complications chirurgicales et s'ils ont demandé une consultation médicale en raison de ces complications. On demandera aux participants circoncis sexuellement actifs s'ils ont réduit l'utilisation du préservatif avec RP, NRP ou FSW, ou augmenté le nombre de ces partenaires sexuels féminins après avoir commencé la VMMC.

Planification de la taille de l'échantillon Dans un essai de test de concept à un seul bras, non en aveugle, 19,9 % avaient suivi la VMMC au cours de la période de suivi de 4 mois après avoir été exposés à une intervention similaire (c'est-à-dire regarder un clip vidéo de 10 minutes et recevoir une brève consultation et un livret d'éducation sanitaire). Dans cette étude, en supposant que 20 % des participants suivront la VMMC dans le groupe d'intervention au cours de la période de suivi de 6 mois, la taille de l'échantillon de 71 par groupe nous permettrait de détecter une différence entre les groupes dans l'adoption de la VMMC de 15 % ou plus (a=0,05, test bilatéral avec une puissance statistique de 0,8 ; PASSER). Compte tenu d'un taux d'abandon attendu de 40 % au mois 6, une taille d'échantillon de 119 personnes par groupe était requise. La taille totale de l'échantillon serait de 238.

Analyse statistique Les différences de base entre les groupes seront comparées à l'aide du test du chi carré. L'analyse en intention de traiter sera utilisée pour les analyses des résultats. Les statistiques relatives au risque relatif (RR), à la réduction du risque absolu (ARR) et au nombre de sujets à traiter (NNT) seront utilisées pour tester la différence entre les groupes dans le résultat principal. Le test de classement signé de Wilcoxon sera utilisé pour tester la différence entre les groupes dans les critères de jugement secondaires. La différence intra-groupe sera testée en utilisant le test de McNemar. La version SPSS 16.0 sera utilisée et les valeurs p <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.