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ソタグリフロジンとラミプリルの薬物相互作用研究

2022年4月21日 更新者：Sanofi

健康な被験者の定常状態でのラミプリルとソタグリフロジン間の薬物動態学的薬物相互作用を評価するためのオープンラベル、2治療、2期間、単一シーケンス研究

第一目的：

健康な男性および女性被験者における、ソタグリフロジンおよびその主な代謝物（ソタグリフロジン-3-O-グルクロニド）の定常状態の薬物動態（PK）パラメーターに対する複数回投与ラミプリルの効果を評価すること。

副次的な目的:

  • ラミプリルとその活性代謝物（ラミプリラト）のPKに対するソタグリフロジンの反復投与の効果を評価すること。
  • ラミプリルの複数回投与の有無にかかわらず、複数回投与のソタグリフロジンの安全性と忍容性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

29日までのスクリーニング、それぞれ6日および11日の治療期間、期間の間に最低7日のウォッシュアウト期間、6日のフォローアップ期間、および終了を含む、被験者の参加の予想期間最後のソタグリフロジン投与後 10 ～ 14 日間の研究期間は、約 66 日間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Investigational Site Number 2760001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • -18歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者。
  • 男性の場合は体重が 50.0 ～ 100.0 kg、女性の場合は 40.0 ～ 90.0 kg、ボディマス指数が 18.0 ～ 32.0 kg/m²。
  • 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）によって健康であると認定されています。
  • 仰臥位で 10 分間安静にした後の正常なバイタル サイン:
  • 100mmHg＜収縮期血圧（SBP）＜140mmHg、
  • 60mmHg＜拡張期血圧（DBP）＜90mmHg、
  • 50 bpm < 心拍数 (HR) < 90 bpm.
  • 仰臥位で 10 分間安静にした後の標準 12 誘導心電図 (ECG) パラメーターは、次の範囲です。 120 ms<PR<200 ms、QRS <120 ms、QTc ≤430 ms (男性の場合)、QTc ≤450 ms (女性の場合) ECG トレーシングが正常で、治験責任医師が ECG トレーシングの異常を臨床的に関連性がないとみなす場合を除きます。
  • -検査官が異常を健康な被験者にとって臨床的に無関係であると見なさない限り、正常範囲内の検査パラメータ;ただし、血清クレアチニン、アルカリホスファターゼ、肝酵素 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ) は厳密に ULN を下回る必要があります。 総ビリルビンが正常な抱合型ビリルビン値の上限の 1.5 を超えない場合、正常範囲外の総ビリルビンは許容されます (被験者がギルバート症候群を記録していない場合)。
  • 女性の被験者は、避妊の効果の高い方法を含む二重避妊法を使用する必要があります。 認められている二重避妊法には、次の避妊オプションのいずれかを使用することが含まれます。 (2) 殺精子剤に加えて、コンドームまたは横隔膜または子宮頸部/ボールト キャップ。 閉経は、地元の研究所によると、血漿卵胞刺激ホルモン（FSH）値が閉経後の女性の正常範囲内にある状態で、少なくとも 2 年間無月経であると定義されています。 薬物相互作用のため、この研究ではホルモン避妊は受け入れられません。
  • -研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供した。

除外基準:

  • -臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼、または感染症の病歴または存在、または急性疾患の兆候。
  • -腎疾患の病歴、またはCockcroft-Gault式を使用して計算した糸球体濾過率（GFR）が90 mL /分未満の重大な異常な腎機能検査。
  • 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐 (月に 2 回以上)。
  • 含める前の2か月以内の任意の量の献血。
  • 血圧の低下に関係なく症候性体位性低血圧、または仰臥位から​​立位に変更したときに 3 分以内に 20 mmHg 以上の収縮期血圧の低下として定義される無症候性体位性低血圧。
  • -薬物過敏症、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患の存在または病歴。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在 (定期的に 1 日あたり 40 g を超えるアルコール消費)。
  • -1日あたり5本以上のタバコまたは同等の喫煙、研究中に喫煙を止めることができない。
  • キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取 (1 日あたり 4 杯またはグラス以上)
  • 女性の場合、妊娠中（該当する場合はβ-HCG血液検査陽性と定義）、授乳中。
  • 組み入れ前14日以内、または薬物の消失半減期または薬力学的半減期の5倍以内の薬物（セントジョンズワートを含む）; -過去28日以内のワクチン接種、および含める前の4か月以内に投与された生物製剤（抗体またはその誘導体）。 -スクリーニング期間中または含める前の少なくとも15日間の経口避妊薬;含める前の12か月以内の注射可能な避妊薬またはホルモン子宮内器具;または局所制御送達避妊薬（パッチ） 含める前の3か月間。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラミプリルの有無にかかわらずSAR439954
  • 期間1では、一晩絶食した後、被験者は1日目から5日目までソタグリフロジンを1日1回朝経口摂取し、その後、投与後10分以内に最初の食事を開始する必要があります。
  • 期間 2 の 1 日目に、被験者は一晩絶食した後、10 日間のラミプリル レジメンを開始します。 6日目から10日目まで、被験者は、ソタグリフロジンの投与と同時に、ラミプリルの1日1回朝の経口摂取を受ける。
薬：ソタグリフロジン (SAR439954)

剤形：錠剤

投与経路：経口

薬：ラミプリル

剤形：錠剤

投与経路：経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PKパラメータの評価：AUCtau
時間枠：10日目（ピリオド2）
ラミプリル併用ソタグリフロジン：曲線下面積（AUC）から投与期間終了まで（AUCtau）
10日目（ピリオド2）
PKパラメータの評価：AUCtau
時間枠：5日目（ピリオド1）
ラミプリルなしのソタグリフロジン：AUCtau
5日目（ピリオド1）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PKパラメータの評価：Cmax
時間枠：10日目（ピリオド2）
ラミプリル併用ソタグリフロジン：最大血漿中濃度（Cmax）
10日目（ピリオド2）
PKパラメータの評価：Cmax
時間枠：5日目（ピリオド1）
ラミプリルなしのソタグリフロジン: Cmax
5日目（ピリオド1）
PK パラメータの評価: tmax
時間枠：10日目（ピリオド2）
ラミプリル併用ソタグリフロジン: Cmax 到達時間 (tmax)
10日目（ピリオド2）
PK パラメータの評価: tmax
時間枠：5日目（ピリオド1）
ラミプリルなしのソタグリフロジン: tmax
5日目（ピリオド1）
有害事象
時間枠：37日目まで
有害事象の数
37日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2018年3月10日

研究の完了 (実際)

2018年3月10日

試験登録日

最初に提出

2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INT14935
  • 2017-002650-37
  • U1111-1196-5355 (他の：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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