Studie lékových interakcí mezi sotagliflozinem a ramiprilem

Kritéria pro zařazení :

• Zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně.
• Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně u mužů a mezi 40,0 a 90,0 kg včetně, pokud jde o ženy, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m² včetně.
• Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření).
• Normální vitální funkce po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech:
• 100 mmHg <systolický krevní tlak (SBP) <140 mmHg,
• 60 mmHg <diastolický krevní tlak (DBP) <90 mmHg,
• 50 tepů za minutu < srdeční frekvence (HR) < 90 tepů za minutu.
• Standardní parametry 12svodového elektrokardiogramu (EKG) po 10 minutách v klidu v poloze na zádech v následujících rozsazích; 120 ms<PR<200 ms, QRS <120 ms, QTc ≤430 ms u muže a QTc ≤450 ms u ženy s normálním záznamem EKG, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu záznamu EKG za klinicky relevantní.
• Laboratorní parametry v normálním rozmezí, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní pro zdravé subjekty; sérový kreatinin, alkalická fosfatáza, jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza) by však měly být přísně pod ULN. Celkový bilirubin mimo normální rozmezí může být přijatelný, pokud by celkový bilirubin neměl překročit 1,5 horní hranice s normálními hodnotami konjugovaného bilirubinu (pokud subjekt nemá dokumentovaný Gilbertův syndrom).
• Žena musí používat metodu dvojité antikoncepce včetně vysoce účinné metody antikoncepce, pokud neprodělala sterilizaci alespoň 3 měsíce předtím nebo je po menopauze. Akceptované metody dvojité antikoncepce zahrnují použití 1 z následujících možností antikoncepce: (1) nitroděložní tělísko; (2) kondom nebo bránice nebo cervikální čepice, kromě spermicidu. Menopauza je definována jako amenoreická po dobu nejméně 2 let, přičemž hodnota plazmatického folikuly stimulujícího hormonu (FSH) je podle místní laboratoře v normálním rozmezí pro ženy po menopauze. Hormonální antikoncepce NENÍ v této studii přijatelná kvůli lékové interakci.
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteomuskulárního, kloubního, psychiatrického, systémového, očního nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
• Anamnéza onemocnění ledvin nebo signifikantně abnormální test funkce ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <90 ml/min, jak bylo vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
• Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (více než dvakrát za měsíc).
• Darování krve v jakémkoli objemu do 2 měsíců před zařazením.
• Symptomatická posturální hypotenze, bez ohledu na pokles krevního tlaku, nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná jako pokles systolického krevního tlaku ≥20 mmHg během 3 minut při změně polohy vleže na zádech.
• Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem.
• Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (pravidelná konzumace alkoholu více než 40 g denně).
• Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den, neschopnost přestat kouřit během studie.
• Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xantinové báze (více než 4 šálky nebo sklenice denně)
• Pokud je žena, těhotenství (definováno jako pozitivní krevní test β-HCG, pokud je to relevantní), kojení.
• Jakýkoli lék (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva; jakákoliv vakcinace během posledních 28 dnů a jakákoli biologická léčiva (protilátka nebo její deriváty) podaná během 4 měsíců před zařazením. Jakákoli perorální antikoncepce během období screeningu nebo alespoň 15 dní před zařazením; jakákoliv injekční antikoncepce nebo hormonální nitroděložní tělíska během 12 měsíců před zařazením; nebo lokální antikoncepce s řízeným podáváním (náplast) po dobu 3 měsíců před zařazením.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.