Um estudo de interação medicamentosa entre sotagliflozina e ramipril

Critério de inclusão :

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.
• Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive, se homem, e entre 40,0 e 90,0 kg, inclusive, se mulher, índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m², inclusive.
• Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo).
• Sinais vitais normais após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal:
• 100 mmHg <pressão arterial sistólica (PAS) <140 mmHg,
• 60 mmHg <pressão arterial diastólica (PAD) <90 mmHg,
• 50 bpm <frequência cardíaca (FC) <90 bpm.
• Parâmetros padrão de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações após 10 minutos de repouso em posição supina nas seguintes faixas; 120 ms<PR<200 ms, QRS <120 ms, QTc ≤430 ms se homem e QTc ≤450 ms se mulher com traçado de ECG normal, a menos que o investigador considere uma anormalidade de traçado de ECG não relevante clinicamente.
• Parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal, a menos que o Investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante para indivíduos saudáveis; no entanto, a creatinina sérica, fosfatase alcalina, enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase) devem estar estritamente abaixo do LSN. A bilirrubina total fora da faixa normal pode ser aceitável se a bilirrubina total não exceder 1,5 do limite superior com valores normais de bilirrubina conjugada (a menos que o indivíduo tenha documentado a síndrome de Gilbert).
• Indivíduo do sexo feminino deve usar um método contraceptivo duplo, incluindo um método altamente eficaz de controle de natalidade, exceto se ela foi submetida a esterilização pelo menos 3 meses antes ou está na pós-menopausa. Os métodos contraceptivos duplos aceitos incluem o uso de 1 das seguintes opções contraceptivas: (1) dispositivo intrauterino; (2) preservativo ou diafragma ou capuz cervical, além de espermicida. A menopausa é definida como sendo amenorréica por pelo menos 2 anos com o valor do hormônio folículo estimulante (FSH) plasmático estando dentro da faixa normal para mulheres pós-menopáusicas de acordo com o laboratório local. A contracepção hormonal NÃO é aceitável neste estudo devido à interação medicamentosa.
• Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, osteomusculares, articulares, psiquiátricas, sistêmicas, oculares ou infecciosas clinicamente relevantes ou sinais de doença aguda.
• História de doença renal ou teste de função renal anormal significativo com taxa de filtração glomerular (GFR) <90 mL/min, calculada usando a equação de Cockcroft-Gault.
• Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes (mais de duas vezes por mês).
• Doação de sangue, qualquer volume, até 2 meses antes da inclusão.
• Hipotensão postural sintomática, independentemente da diminuição da pressão arterial, ou hipotensão postural assintomática, definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica ≥20 mmHg em 3 minutos ao mudar da posição supina para a de pé.
• Presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico.
• História ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool superior a 40 g por dia de forma regular).
• Fumar mais de 5 cigarros ou equivalente por dia, incapaz de parar de fumar durante o estudo.
• Consumo excessivo de bebidas à base de xantinas (mais de 4 xícaras ou copos por dia)
• Se for do sexo feminino, gravidez (definida como teste de sangue β-HCG positivo, se aplicável), amamentação.
• Qualquer medicamento (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica do medicamento; qualquer vacinação nos últimos 28 dias e qualquer biológico (anticorpo ou seus derivados) dado dentro de 4 meses antes da inclusão. Qualquer contraceptivo oral durante o período de triagem ou por pelo menos 15 dias antes da inclusão; quaisquer contraceptivos injetáveis ​​ou dispositivos intrauterinos hormonais dentro de 12 meses antes da inclusão; ou contraceptivos tópicos de entrega controlada (emplastro) por 3 meses antes da inclusão.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.