心不全が悪化した血行動態的に安定した参加者におけるソタグリフロジンの安全性、忍容性および薬力学的活性
2021年4月16日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
心不全の悪化で入院した血行動態が安定している患者におけるソタグリフロジンの安全性と薬力学的活性の探索的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群試験
主な目的:
- プラセボと比較して、心不全の悪化を伴う血行動態的に安定した参加者におけるソタグリフロジンの安全性と忍容性を評価します。
- プラセボと比較して、心不全が悪化した血行力学的に安定した参加者の血漿量変化に対するソタグリフロジンの効果を推定します。
副次的な目的:
- プラセボと比較して、心不全が悪化した血行力学的に安定した参加者における、血漿エリスロポエチンレベルの変化によって評価される、ソタグリフロジンの赤血球生成に対する効果を調べます。
- プラセボと比較して、心不全の悪化を伴う血行力学的に安定した参加者における、脳ナトリウム利尿ペプチドの血漿N末端プロホルモン（NT-proBNP）レベルの変化に対するソタグリフロジンの効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
総試験期間は、スクリーニング期間 1 ～ 10 日、治療期間 14 日、フォローアップ期間 14±2 日を含めて、約 27 ～ 40 日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Investigational Site Number 8400005
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Investigational Site Number 8400001
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Investigational Site Number 8400007
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Investigational Site Number 8400002
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Investigational Site Number 5280001
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Toronto、カナダ、M5G 2N2
- Investigational Site Number 1240001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上。
- -参加者は、入院したか、救急部門または心不全ユニット/クリニックまたは輸液センターに緊急の訪問を受けました。
- 以下のうっ血の臨床徴候および症状の 2 つ以上の存在: 頸静脈拡張、痕跡を超える下肢の圧痕性浮腫、呼吸困難、聴診で聞こえるラ音、レントゲン写真による肺うっ血、過去の乾燥重量を少なくとも 5 ポンド超える体重増加 ( lbs) (2.27 キログラム (kg))。
- 静脈内（IV）利尿薬による治療が必要。
- -スクリーニングまたは無作為化訪問時の推定糸球体濾過率（eGFR）≥30ミリリットル/分（mL /分）/ 1.73平方メートル（m ^ 2） 腎疾患における食事の4変数修正（MDRD）式による。
- 女性の参加者は、避妊の非常に効果的な方法を含む研究中に二重避妊法を使用する必要があります。
- 男性の参加者は、精管切除され、精子分析によって無菌であることが確認されない限り、研究中にコンドームを使用し、最後の投与日から90日後まで精子の提供を控えなければなりません. 参加者に出産の可能性のある女性パートナーがいる場合、参加者はコンドームを着用する必要があり、女性パートナーは研究治療期間とフォローアップ期間中に少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
- IVから経口利尿薬への移行、および経口利尿薬治療が処方または投与されています。
- -血行力学的に安定しており、収縮期血圧（SBP）が100ミリメートル水銀（mmHg）を超えていると定義され、IV強心薬またはIV血管拡張剤は必要ありません。
除外基準 :
- -1型糖尿病の病歴。
- 研究責任者、研究コーディネーター、または被指名人（例：臨床的に重要な精神疾患、中毒性、または神経疾患）によって評価された、または公式または裁判所の命令によりセクションに分けられたように、必要な研究手順に参加する可能性が低い、または参加できないように見える。
- -現在の入院または悪化する心不全（HF）の訪問 頻脈性不整脈（例：持続性心室頻拍、または持続性心室反応を伴う心房細動/フラッター> 130ビート/分）、急性冠症候群、肺塞栓症、脳血管障害、心臓弁障害（重度の大動脈弁狭窄症など）、治験責任医師の判断による。
- -治験責任医師が決定した過去1か月以内の臨床的に重要な心筋梗塞（MI）、およびECGからの客観的な証拠、および/または心臓画像および/または冠動脈造影。 心不全による入院に伴うことが多いトロポニンの小さな孤立した上昇は除外ではなく、合併症を伴わずに血行再建された臨床的に重要な心筋梗塞でもありません。
- 最近心臓インターベンションを受けた、または受ける予定の参加者は、次の場合に適格である可能性があります。
- 術後48時間安定。
- -この研究では、治療期間中に利尿薬治療を計画しています。
- -高レベルのジゴキシンを伴うジゴキシン療法の現在の使用または最近の中断（レベルを取得する必要があり、スクリーニング時に1ミリリットルあたり1.2ナノグラム（ng / mL）未満である必要があります。
- -心臓または腎臓移植の病歴。
- 肥大型閉塞性心筋症の診断。
- -末期HFは、左心室補助装置の挿入、大動脈内バルーン配置（IABP）、または研究期間中のあらゆるタイプの機械的サポートを必要とするものとして定義されています。
- -妊娠（スクリーニング時の血清妊娠検査によって示される）、授乳中、または妊娠検査を受けることができないまたは拒否。
- -治験薬または禁止されている治療法またはナトリウム - グルコース共輸送体2（SGLT2）の使用 スクリーニング前の5半減期。
- -中等度または重度の呼吸器、肝臓、神経、精神、活動性悪性腫瘍またはその他の主要な全身性疾患（吸収不良の証拠を伴う疾患を含む）を有する参加者は、プロトコルの実施および/または研究結果の解釈を困難にします。
- -既知のアレルギー、過敏症、またはソタグリフロジンまたはソタグリフロジンの不活性成分またはプラセボに対する不耐性（すなわち、微結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム[崩壊剤]、タルク、二酸化ケイ素、およびステアリン酸マグネシウム[非ウシ]）、反応が無関係と見なされない限りPIによる研究に。
- スクリーニング来院時の検査所見：
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常検査範囲（ULN）の上限の3倍を超えている（1回の検査の繰り返しが許可されている）。
- 総ビリルビンが ULN の 1.7 倍を超えている (ギルバート症候群の場合を除く) (1 回の検査の繰り返しが許可されている)。
- アミラーゼおよび/またはリパーゼが ULN の 3 倍を超えている (1 回の繰り返し検査が許可されている)。
- -最適な治療にもかかわらず、重度または持続性の参加者 無作為化時の泌尿生殖器感染症。
- 参加者は、治験責任医師または治験責任医師、治験補助医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、または治験実施計画書の実施に直接関与するその親戚です。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧性昏睡の病歴。
- -下肢の糖尿病合併症（皮膚潰瘍、感染症、骨髄炎、壊疽など） スクリーニング期間中に特定され、無作為化でまだ治療が必要。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、最大 14 日間の二重盲検治療期間中、その日の最初の食事の前に、1 日 1 回 2 錠としてソタグリフロジンに対応するプラセボを投与するよう無作為に割り付けられました。
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剤形: 錠剤;投与経路: 経口
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実験的：ソタグリフロジン 200mg
参加者は、最大 14 日間の二重盲検治療期間中、その日の最初の食事の前に、ソタグリフロジン 200 mg をソタグリフロジン 1 錠および対応するプラセボ 1 錠として 1 日 1 回投与する群に無作為に割り付けられました。
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剤形: 錠剤;投与経路: 経口
剤形: 錠剤;投与経路: 経口
他の名前：
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実験的：ソタグリフロジン 400mg
参加者は、最長 14 日間の二重盲検治療期間中、1 日 1 回、その日の最初の食事の前に 200 mg のソタグリフロジン錠剤 2 錠として投与されるソタグリフロジン 400 mg に無作為に割り付けられました。
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剤形: 錠剤;投与経路: 経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、特別な関心のあるAE（AESI）、治験薬（IMP）の中止につながるAE、および死亡を伴う参加者の割合
時間枠：14日目までのベースライン
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AE: 医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
SAE: 死に至る事象。調査官の見解では、参加者を死の危険にさらすイベント（生命を脅かすイベント）;参加者の子供で診断された先天性異常/先天性欠損症をもたらす結果;入院患者の入院を必要とする、または延長するイベント;永続的または重大な障害/無能力をもたらす出来事。
AESI:治験責任医師による治験依頼者への継続的な監視および迅速な連絡が適切である可能性がある、治験薬またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のある（重篤または非重篤な）有害事象です。
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14日目までのベースライン
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14日目までのアルブミンの変化によって評価される血液濃度のベースラインからの変化
時間枠：14日目までのベースライン
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14日目までのベースライン
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14日目までのヘマトクリットの変化によって評価されるヘモ濃度のベースラインからの変化
時間枠：14日目までのベースライン
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14日目までのベースライン
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14日目までのヘモグロビンの変化によって評価される血液濃度のベースラインからの変化
時間枠：14日目までのベースライン
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14日目までのベースライン
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14日目までの総タンパク質の変化によって評価される血液濃度のベースラインからの変化
時間枠：14日目までのベースライン
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14日目までのベースライン
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血漿量のベースラインから 14 日目までの変化
時間枠：ベースラインから 14 日間
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ミリリットル（mL）単位の血漿量の変化は、 131 I標識ヒトアルブミンを使用した指示薬希釈法によって評価されました。
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ベースラインから 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エリスロポエチンのベースラインから 14 日目までの変化
時間枠：14日目までのベースライン
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1 リットルあたりのエリスロポエチン国際単位 (IU/L) の変化は、化学発光酵素標識免疫測定法によって測定されました。
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14日目までのベースライン
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脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の N 末端プロホルモンのベースラインから 14 日目までの変化
時間枠：14日目までのベースライン
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リットル当たりのＮＴ－ｐｒｏＢＮＰピコモル（ｐｍｏｌ／Ｌ）の変化は、標準的な電気化学発光イムノアッセイによって測定された。
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14日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (実際)
2019年8月17日
研究の完了 (実際)
2019年8月17日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月16日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PDY15079
- 2017-002774-39 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1190-7962 (他の：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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