Sotagliflozin 和雷米普利之间的药物相互作用研究
2022年4月21日 更新者：Sanofi
一项开放标签、2 次治疗、2 期、单序列研究，以评估雷米普利和 Sotagliflozin 在健康受试者稳态下的药代动力学药物相互作用
主要目标：
评估多剂量雷米普利对健康男性和女性受试者中 sotagliflozin 及其主要代谢物（sotagliflozin-3-O-葡萄糖醛酸苷）稳态药代动力学 (PK) 参数的影响。
次要目标：
- 评估多剂量 sotagliflozin 对雷米普利及其活性代谢物（雷米普利拉）PK 的影响。
- 评估多剂量 sotagliflozin 联合和不联合多剂量雷米普利的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
受试者参与的预期持续时间，包括最多 29 天的筛选、6 天和 11 天的治疗期，期间之间至少 7 天的清除期、6 天的随访期和结束-最后一次 sotagliflozin 给药后 10-14 天的研究期约为 66 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、14050
- Investigational Site Number 2760001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性受试者，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
- 体重在 50.0 和 100.0 公斤之间，如果是男性，体重在 40.0 和 90.0 公斤之间，如果是女性，体重指数在 18.0 和 32.0 公斤/平方米之间，包括在内。
- 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的身体检查）证明健康。
- 仰卧休息 10 分钟后的正常生命体征：
- 100 毫米汞柱 < 收缩压 (SBP) <140 毫米汞柱，
- 60 毫米汞柱 < 舒张压 (DBP) < 90 毫米汞柱，
- 50 bpm < 心率 (HR) <90 bpm。
- 仰卧休息 10 分钟后标准 12 导联心电图 (ECG) 参数在以下范围内； 120 ms<PR<200 ms，QRS <120 ms，男性 QTc ≤430 ms，女性 QTc ≤450 ms，ECG 追踪正常，除非研究者认为 ECG 追踪异常与临床无关。
- 正常范围内的实验室参数，除非研究者认为异常在临床上与健康受试者无关；但血清肌酐、碱性磷酸酶、肝酶（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶）应严格低于ULN。 如果总胆红素不应超过正常结合胆红素值上限的 1.5 倍（除非受试者已记录吉尔伯特综合征），则总胆红素超出正常范围是可以接受的。
- 女性受试者必须使用双重避孕方法，包括高效的节育方法，除非她至少提前 3 个月进行过绝育手术或已绝经。 公认的双重避孕方法包括使用以下避孕方法中的一种： (1) 宫内节育器； (2) 避孕套或隔膜或宫颈/穹窿帽，以及杀精剂。 根据当地实验室，绝经定义为绝经至少 2 年，血浆促卵泡激素 (FSH) 值在绝经后妇女的正常范围内。 由于药物相互作用，本研究不接受激素避孕药。
- 在进行任何与研究相关的程序之前获得书面知情同意。
排除标准：
- 临床相关的心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、骨肌肉、关节、精神病、全身、眼部或传染病的任何病史或存在，或急性疾病的迹象。
- 肾病史，或使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肾小球滤过率 (GFR) <90 mL/min 的显着异常肾功能测试。
- 经常头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐（每月两次以上）。
- 纳入前 2 个月内献血，任何体积。
- 有症状的体位性低血压，无论血压是否下降，或无症状的体位性低血压定义为从仰卧位变为站立位时收缩压在 3 分钟内下降≥20 mmHg。
- 药物超敏反应的存在或病史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。
- 药物或酒精滥用史或存在（每天酒精消耗超过 40 克）。
- 每天吸烟超过 5 支或等同物，在研究期间无法戒烟。
- 过量饮用含黄嘌呤碱的饮料（每天超过 4 杯或玻璃杯）
- 如果是女性，怀孕（定义为阳性 β-HCG 验血，如果适用），母乳喂养。
- 纳入前 14 天内或药物消除半衰期或药效半衰期的 5 倍内的任何药物（包括圣约翰草）；最近 28 天内的任何疫苗接种和纳入前 4 个月内给予的任何生物制剂（抗体或其衍生物）。 筛选期间或纳入前至少 15 天的任何口服避孕药；纳入前 12 个月内使用过任何可注射避孕药或激素宫内节育器；或局部控制分娩避孕药（贴剂）在纳入前 3 个月。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SAR439954 有或没有雷米普利
|
药物剂型：片剂 给药途径：口服 药物剂型：片剂 给药途径：口服 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PK 参数的评估：AUCtau
大体时间：第 10 天（第 2 期）
|
Sotagliflozin 与雷米普利：曲线下面积 (AUC) 至给药期结束 (AUCtau)
|
第 10 天（第 2 期）
|
|
PK 参数的评估：AUCtau
大体时间：第 5 天（第 1 期）
|
不含雷米普利的 Sotagliflozin：AUCtau
|
第 5 天（第 1 期）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PK 参数评估：Cmax
大体时间：第 10 天（第 2 期）
|
Sotagliflozin 与雷米普利：最大血浆浓度 (Cmax)
|
第 10 天（第 2 期）
|
|
PK 参数评估：Cmax
大体时间：第 5 天（第 1 期）
|
不含雷米普利的 Sotagliflozin：Cmax
|
第 5 天（第 1 期）
|
|
PK参数评估：tmax
大体时间：第 10 天（第 2 期）
|
Sotagliflozin 与雷米普利：达到 Cmax 的时间 (tmax)
|
第 10 天（第 2 期）
|
|
PK参数评估：tmax
大体时间：第 5 天（第 1 期）
|
不含雷米普利的 Sotagliflozin：tmax
|
第 5 天（第 1 期）
|
|
不良事件
大体时间：直到第 37 天
|
不良事件数
|
直到第 37 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (实际的)
2018年3月10日
研究完成 (实际的)
2018年3月10日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INT14935
- 2017-002650-37
- U1111-1196-5355 (其他：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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