소타글리플로진과 라미프릴 간의 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준 :

• 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
• 수컷의 경우 체중 50.0~100.0kg, 암컷의 경우 40.0~90.0kg, 체질량 지수 18.0~32.0kg/m²
• 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.
• 바로 누운 자세에서 10분 휴식 후 정상 활력 징후:
• 100mmHg <수축기 혈압(SBP) <140mmHg,
• 60mmHg <확장기 혈압(DBP) <90mmHg,
• 50bpm <심박수(HR) <90bpm.
• 앙와위 자세로 10분 휴식 후 표준 12-리드 심전도(ECG) 매개변수는 다음 범위에 있습니다. 120ms<PR<200ms, QRS<120ms, 남성의 경우 QTc ≤430ms, 여성의 경우 QTc ≤450ms, 조사자가 ECG 추적 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 정상적인 ECG 추적이 있습니다.
• 연구자가 이상을 건강한 피험자와 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한, 정상 범위 내의 실험실 매개변수; 그러나 혈청 크레아티닌, 알칼리 포스파타제, 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소)는 엄격히 ULN 미만이어야 합니다. 정상 범위를 벗어난 총 빌리루빈은 총 빌리루빈이 정상 결합 빌리루빈 값의 상한값의 1.5를 초과하지 않아야 하는 경우(피험자가 길버트 증후군을 입증하지 않는 한) 허용될 수 있습니다.
• 여성 피험자는 최소 3개월 전에 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 경우를 제외하고 매우 효과적인 피임 방법을 포함한 이중 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 이중 피임 방법에는 다음 피임 옵션 중 하나를 사용하는 것이 포함됩니다. (1) 자궁 내 장치; (2) 살정제 외에 콘돔 또는 격막 또는 자궁경부/볼트 캡. 폐경은 지역 실험실에 따르면 폐경 후 여성의 정상 범위 내에 있는 혈장 여포 자극 호르몬(FSH) 값으로 최소 2년 동안 무월경으로 정의됩니다. 호르몬 피임법은 약물 상호작용으로 인해 이 연구에서 허용되지 않습니다.
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구 또는 전염병 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재.
• 신장 질환의 병력 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 사구체 여과율(GFR) < 90 mL/min의 유의미한 비정상적인 신장 기능 검사.
• 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상).
• 포함 전 2개월 이내의 헌혈, 모든 양.
• 혈압 감소와 관계없이 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 반듯이 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상성 기립성 저혈압.
• 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
• 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(정기적으로 하루 40g 이상의 알코올 섭취).
• 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연을 하고, 연구 동안 흡연을 멈출 수 없음.
• 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 섭취(하루에 4잔 이상)
• 여성인 경우, 임신(해당되는 경우 양성 β-HCG 혈액 검사로 정의됨), 모유 수유.
• 포함 전 14일 이내 또는 약물 제거 반감기 ​​또는 약력학적 반감기의 5배 이내인 모든 약물(세인트 존스 워트 포함); 지난 28일 이내의 모든 백신 접종 및 포함 전 4개월 이내에 제공된 모든 생물학적 제제(항체 또는 그 파생물). 스크리닝 기간 동안 또는 포함 전 적어도 15일 동안의 모든 경구 피임약; 포함 전 12개월 이내의 주사 가능한 피임약 또는 호르몬 자궁내 장치; 또는 포함 전 3개월 동안 국소 제어 전달 피임약(패치).

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.