Исследование лекарственного взаимодействия между сотаглифлозином и рамиприлом

Критерии включения :

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно у мужчин и от 40,0 до 90,0 кг включительно у женщин, индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м² включительно.
• Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное медицинское обследование).
• Нормальные жизненные показатели после 10 минут отдыха в положении лежа на спине:
• 100 мм рт.ст. <систолическое артериальное давление (САД) <140 мм рт.ст.,
• 60 мм рт.ст. <диастолическое артериальное давление (ДАД) <90 мм рт.ст.,
• 50 ударов в минуту <частота сердечных сокращений (ЧСС) <90 ударов в минуту.
• Стандартные параметры электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях после 10 минут отдыха в положении лежа в следующих диапазонах; 120 мс<PR<200 мс, QRS <120 мс, QTc ≤430 мс для мужчин и QTc ≤450 мс для женщин с нормальной записью ЭКГ, за исключением случаев, когда исследователь считает, что аномалия записи ЭКГ не является клинически значимой.
• Лабораторные параметры в пределах нормы, если только исследователь не сочтет отклонение клинически незначимым для здоровых субъектов; однако сывороточный креатинин, щелочная фосфатаза, печеночные ферменты (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза) должны быть строго ниже ВГН. Общий билирубин за пределами нормы может быть приемлемым, если общий билирубин не должен превышать 1,5 верхнего предела при нормальных значениях конъюгированного билирубина (если у субъекта не подтвержден синдром Жильбера).
• Субъект женского пола должен использовать метод двойной контрацепции, включая высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, за исключением случаев, когда она подверглась стерилизации не менее чем за 3 месяца до этого или находится в постменопаузе. Принятые методы двойной контрацепции включают использование 1 из следующих вариантов контрацепции: (1) внутриматочная спираль; (2) презерватив, диафрагма или шейный/сводчатый колпачок в дополнение к спермициду. Менопауза определяется как аменорея в течение как минимум 2 лет, когда уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме находится в пределах нормы для женщин в постменопаузе по данным местной лаборатории. Гормональная контрацепция НЕ приемлема в этом исследовании из-за лекарственного взаимодействия.
• Предоставление письменного информированного согласия до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Любая история или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных или инфекционных заболеваний или признаки острого заболевания.
• Заболевания почек в анамнезе или значительные нарушения функции почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <90 мл/мин, рассчитанной по уравнению Кокрофта-Голта.
• Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (более двух раз в месяц).
• Сдача крови любого объема в течение 2-х месяцев до включения.
• Симптоматическая постуральная гипотензия, независимо от снижения АД, или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая как снижение систолического АД ≥20 мм рт.ст. в течение 3 мин при переходе из положения лежа в положение стоя.
• Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом.
• История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя более 40 г в день на регулярной основе).
• Курение более 5 сигарет или эквивалента в день, неспособность бросить курить во время исследования.
• Чрезмерное потребление напитков, содержащих ксантиновые основания (более 4 чашек или стаканов в день)
• Если женщина, беременность (определяется как положительный анализ крови на β-ХГЧ, если применимо), кормление грудью.
• Любое лекарство (включая зверобой) в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения лекарства; любая вакцинация в течение последних 28 дней и любые биологические препараты (антитела или их производные), введенные в течение 4 месяцев до включения. Любые оральные контрацептивы в период скрининга или не менее чем за 15 дней до включения; любые инъекционные контрацептивы или гормональные внутриматочные спирали в течение 12 месяцев до включения; или местные контрацептивы с контролируемой доставкой (пластырь) в течение 3 месяцев до включения.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.