Kábítószer-gyógyszer interakciós vizsgálat a Sotagliflozin és a Ramipril között

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
• Testtömeg 50,0 és 100,0 kg között van, ha férfi, és 40,0 és 90,0 kg között, ha nő, akkor a testtömegindex 18,0 és 32,0 kg/m² között van.
• Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) egészségesnek minősítette.
• Normális életjelek 10 perc fekvőtámasz után:
• 100 Hgmm <szisztolés vérnyomás (SBP) <140 Hgmm,
• 60 Hgmm <diasztolés vérnyomás (DBP) <90 Hgmm,
• 50 bpm <pulzusszám (HR) <90 bpm.
• Standard 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paraméterek 10 perc fekvőtámasz után a következő tartományokban; 120 ms<PR<200 ms, QRS <120 ms, QTc ≤430 ms, ha férfi és QTc ≤450 ms, ha nő, normál EKG-követéssel, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az EKG-követési rendellenesség klinikailag nem releváns.
• a normál tartományon belüli laboratóriumi paraméterek, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns egészséges alanyok esetében; azonban a szérum kreatinin, alkalikus foszfatáz, májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz) szintjének szigorúan a felső határérték alatt kell lennie. A normál tartományon kívüli összbilirubin akkor elfogadható, ha az összbilirubin nem haladja meg a normál konjugált bilirubin értékek felső határának 1,5-ét (kivéve, ha az alany dokumentált Gilbert-szindrómát).
• A női alanynak kettős fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, beleértve a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert is, kivéve, ha legalább 3 hónappal korábban sterilizált, vagy posztmenopauzás. Az elfogadott kettős fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az alábbi fogamzásgátló lehetőségek közül 1 használata: (1) méhen belüli eszköz; (2) óvszer vagy rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka, spermicid mellett. A menopauza meghatározása szerint a menopauza legalább 2 évig tartó amenorrhoeás, és a plazma tüszőstimuláló hormon (FSH) értéke a posztmenopauzás nőknél a normál tartományon belül van a helyi laboratórium szerint. Ebben a vizsgálatban a hormonális fogamzásgátlás NEM elfogadható a gyógyszerkölcsönhatás miatt.
• írásos beleegyezését adta a tanulmányokkal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, metabolikus, hematológiai, neurológiai, csont- és izomrendszeri, ízületi, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti vagy fertőző betegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy akut betegség jelei.
• Vesebetegség anamnézisében, vagy jelentős kóros vesefunkciós teszt 90 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával (GFR), a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva.
• Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (havonta több mint kétszer).
• Véradás, bármilyen mennyiségben, a felvételt megelőző 2 hónapon belül.
• Tünetekkel járó posturalis hypotensio, függetlenül a vérnyomás csökkenésétől, vagy tünetmentes poszturális hipotenzió, amely a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es csökkenéseként definiálható 3 percen belül fekvő helyzetből álló helyzetbe.
• Gyógyszer-túlérzékenység vagy orvos által diagnosztizált és kezelt allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte (rendszeres napi 40 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás).
• Napi 5-nél több cigarettát vagy azzal egyenértékű cigarettát szívott el, a vizsgálat ideje alatt nem tudta abbahagyni a dohányzást.
• xantin bázist tartalmazó italok túlzott fogyasztása (több mint 4 csésze vagy pohár naponta)
• Ha nő, terhesség (adott esetben pozitív β-HCG vérvizsgálat), szoptatás.
• Bármilyen gyógyszer (beleértve az orbáncfüvet is) a felvétel előtt 14 napon belül vagy a gyógyszer eliminációs felezési idejének vagy farmakodinámiás felezési idejének ötszörösén belül; az elmúlt 28 napon belül beadott bármely védőoltás és a felvétel előtti 4 hónapon belül adott biológiai szerek (antitest vagy származékai). Bármilyen orális fogamzásgátló a szűrési időszak alatt vagy a felvételt megelőzően legalább 15 napig; bármilyen injektálható fogamzásgátló vagy hormonális intrauterin eszköz a felvételt megelőző 12 hónapon belül; vagy helyileg alkalmazott kontrollált szállítású fogamzásgátlók (tapasz) a felvételt megelőző 3 hónapig.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.