Une étude d'interaction médicamenteuse entre la sotagliflozine et le ramipril

Critère d'intégration :

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Poids corporel entre 50,0 et 100,0 kg, inclus, si homme, et entre 40,0 et 90,0 kg, inclus, si femme, indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kg/m², inclus.
• Certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet).
• Signes vitaux normaux après 10 minutes de repos en décubitus dorsal :
• 100 mmHg <pression artérielle systolique (PAS) <140 mmHg,
• 60 mmHg <pression artérielle diastolique (PAD) <90 mmHg,
• 50 bpm <fréquence cardiaque (FC) <90 bpm.
• Paramètres standard de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations après 10 minutes de repos en décubitus dorsal dans les plages suivantes ; 120 ms<PR<200 ms, QRS <120 ms, QTc ≤430 ms si homme et QTc ≤450 ms si femme avec un tracé ECG normal, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie du tracé ECG n'est pas cliniquement pertinente.
• Paramètres de laboratoire dans la plage normale, à moins que l'investigateur ne considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente pour les sujets sains ; cependant la créatinine sérique, la phosphatase alcaline, les enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) doivent être strictement inférieures à la LSN. La bilirubine totale hors de la plage normale peut être acceptable si la bilirubine totale ne doit pas dépasser 1,5 la limite supérieure avec des valeurs de bilirubine conjuguée normales (sauf si le sujet a documenté le syndrome de Gilbert).
• Le sujet féminin doit utiliser une méthode de double contraception comprenant une méthode de contraception très efficace, sauf si elle a subi une stérilisation au moins 3 mois plus tôt ou si elle est ménopausée. Les méthodes de double contraception acceptées comprennent l'utilisation de l'une des options contraceptives suivantes : (1) dispositif intra-utérin ; (2) préservatif ou diaphragme ou cape cervicale/voûte, en plus du spermicide. La ménopause est définie comme étant aménorrhéique depuis au moins 2 ans avec une valeur plasmatique de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) se situant dans la plage normale pour les femmes ménopausées selon le laboratoire local. La contraception hormonale n'est PAS acceptable dans cette étude en raison d'une interaction médicamenteuse.
• Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires ou infectieuses cliniquement pertinentes, ou signes de maladie aiguë.
• Antécédents de maladie rénale ou test de la fonction rénale anormal significatif avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 90 mL/min tel que calculé à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
• Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (plus de deux fois par mois).
• Don de sang, tout volume, dans les 2 mois précédant l'inclusion.
• Hypotension orthostatique symptomatique, quelle que soit la diminution de la pression artérielle, ou hypotension orthostatique asymptomatique définie comme une diminution de la pression artérielle systolique ≥ 20 mmHg dans les 3 minutes lors du passage de la position couchée à la position debout.
• Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin.
• Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool (consommation d'alcool supérieure à 40 g par jour de façon régulière).
• Fumer plus de 5 cigarettes ou équivalent par jour, incapable d'arrêter de fumer pendant l'étude.
• Consommation excessive de boissons à base de xanthine (plus de 4 tasses ou verres par jour)
• Si femme, grossesse (définie comme test sanguin β-HCG positif le cas échéant), allaitement.
• Tout médicament (y compris millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament ; toute vaccination dans les 28 derniers jours et tout médicament biologique (anticorps ou ses dérivés) administré dans les 4 mois précédant l'inclusion. Tout contraceptif oral pendant la période de dépistage ou pendant au moins 15 jours avant l'inclusion ; tout contraceptif injectable ou dispositif intra-utérin hormonal dans les 12 mois précédant l'inclusion ; ou contraceptifs topiques à délivrance contrôlée (patch) pendant 3 mois avant l'inclusion.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.