ソタグリフロジンの薬物動態に対する食物の影響を評価し、健康な被験者の相対的バイオアベイラビリティを調査する研究
2022年4月21日 更新者:Sanofi
ソタグリフロジンの単回投与薬物動態に対する食物の影響を評価し、ソタグリフロジン経口の相対的バイオアベイラビリティを調査するための第 1 相、無作為化、単一施設、非盲検、3 系列、3 期間、3 治療クロスオーバー試験健常な男女被験者における錠剤から経口液剤
第一目的:
健康な成人男性および女性被験者の絶食状態と比較して、ソタグリフロジンの単回投与薬物動態に対する食物の影響を評価すること。
副次的な目的:
- 健康な成人男性および女性被験者の絶食状態と比較して、主な代謝産物(ソタグリフロジン 3-O-グルクロニド)の単回投与薬物動態に対する食物の影響を評価すること。
- 絶食条件下でのソタグリフロジン錠剤の経口溶液に対する相対的バイオアベイラビリティを調査する
- 健康な成人男性および女性被験者の摂食および絶食条件下での単回投与ソタグリフロジンの安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
被験者あたりの研究期間は26〜83日で、2〜28日のスクリーニング期間、期間1、2、および3のそれぞれ6日の治療期間、1〜14日の治療期間間のウォッシュアウトで構成されます。期間3の最後の治験薬投与から10〜15日後にフォローアップ訪問。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Investigational Site Number 826001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- -スクリーニング時の18歳から55歳までの健康な男性および女性の被験者。
- 男性の場合は体重が 50.0 から 100.0 kg まで、女性の場合は 40.0 から 90.0 kg まで;体格指数が 18.0 から 30.0 kg/m2 の間。
- 包括的な臨床評価(詳細な病歴と完全な身体検査)、バイタルサイン、心電図、および臨床検査パラメータによって健康であると認定されています。
除外基準:
- -スクリーニング時の臨床的に関連する病気の病歴または存在。研究の目的または被験者の参加の安全性を妨げる可能性があります。
- 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐 (月に 2 回以上)。
- 含める前の2か月以内に、任意の量の献血。
- 症状のある起立性低血圧。
- -薬物過敏症、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患の存在または病歴。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在。
- -1日あたり5本以上のタバコまたは同等の喫煙、研究中に喫煙を止めることができない。
- 女性の場合、妊娠中、授乳中。
- 組み入れ前の14日以内、または薬物の消失半減期または薬力学的半減期の5倍以内の薬物(セントジョンズワートを含む); -過去28日以内のワクチン接種、および含める前4か月以内に投与された生物製剤(抗体またはその誘導体)。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:錠剤投与期間 (テスト、T)
摂食状態で経口ソタグリフロジン
|
剤形:錠剤 投与経路:経口 剤形:溶液 投与経路:経口 |
実験的:空腹時タブレット期間 (参照、R)
絶食状態で経口ソタグリフロジン
|
剤形:錠剤 投与経路:経口 剤形:溶液 投与経路:経口 |
実験的:内服期間(S)
空腹時のソタグリフロジン経口液剤
|
剤形:錠剤 投与経路:経口 剤形:溶液 投与経路:経口 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ソタグリフロジンの最大血漿薬物濃度(Cmax)
時間枠:ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
ソタグリフロジンの曲線下面積 (AUC)
時間枠:ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ソタグリフロジン(錠剤・内服液):非静脈投与後の終末期のみかけの分布容積(Vz/F)
時間枠:ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
ソタグリフロジン(錠剤および経口液剤):最高血漿中濃度到達時間(tmax)
時間枠:ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
ソタグリフロジン(錠剤・内服液):消失半減期(t1/2z)
時間枠:ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
ソタグリフロジン-O-グルクロニド(錠剤、内服):Cmax
時間枠:ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
ソタグリフロジン-O-グルクロニド(錠剤および経口液剤):tmax
時間枠:ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
ソタグリフロジン-O-グルクロニド(錠剤および経口液剤):t1/2z
時間枠:ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
ソタグリフロジン-O-グルクロニド (錠剤および経口溶液): 時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠:ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
ソタグリフロジン-O-グルクロニド(錠剤・内服液):AUC
時間枠:ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
相対的バイオアベイラビリティ (Frel)
時間枠:ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
ソタグリフロジン摂取後0~120時間
|
治療で緊急の有害事象が発生した被験者の数 (%)
時間枠:9週間以上
|
9週間以上
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月12日
一次修了 (実際)
2017年9月15日
研究の完了 (実際)
2017年9月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKM15047
- 2016-004650-15 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1189-5094 (他の:UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソタグリフロジン (SAR439954)の臨床試験
-
Lexicon PharmaceuticalsSanofi完了
-
Lexicon PharmaceuticalsSanofi終了しました
-
Lexicon PharmaceuticalsSanofi完了2型糖尿病、重度の腎機能障害および不十分な血糖コントロールを持つ参加者のグルコースコントロールに対するソタグリフロジン400および200 mgの安全性と効果を評価するための研究 (SOTA-CKD4)2型糖尿病 | 慢性腎臓病ステージ 4アメリカ, アルゼンチン, ブラジル, コロンビア, ドイツ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, メキシコ, ポーランド, ルーマニア, ロシア連邦, 南アフリカ, スペイン, ウクライナ
-
Lexicon PharmaceuticalsSanofi終了しました心不全 | 慢性腎臓病 | 2型糖尿病エストニア, ベルギー, スウェーデン, イタリア, 中国, アメリカ, カナダ, ブルガリア, チリ, デンマーク, ハンガリー, ラトビア, メキシコ, ロシア連邦, セルビア, スペイン, ポルトガル, ルーマニア, 七面鳥, ポーランド, リトアニア, アルゼンチン, オーストラリア, ブラジル, チェコ, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, グアテマラ, インド, イスラエル, 大韓民国, オランダ, ニュージーランド, 北マケドニア, ノルウェー, ペルー, プエルトリコ, スロバキア, 南アフリカ, スイス, 台湾, ウクライナ, ...
-
Lexicon PharmaceuticalsSanofi終了しました心不全 | 2型糖尿病ベルギー, カナダ, イスラエル, スペイン, ドイツ, アルゼンチン, チリ, ハンガリー, 大韓民国, ラトビア, リトアニア, ロシア連邦, スウェーデン, ルーマニア, ポーランド, ブラジル, デンマーク, アメリカ, オーストラリア, オーストリア, チェコ, フィンランド, フランス, ギリシャ, イタリア, オランダ, ニュージーランド, ポルトガル, スロバキア, スイス, 七面鳥, イギリス
-
Lexicon PharmaceuticalsSanofi完了2型糖尿病アメリカ, ブルガリア, カナダ, チェコ, フランス, イタリア, ラトビア, メキシコ, ロシア連邦, スロバキア, スペイン, イギリス