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2型糖尿病、重度の腎機能障害および不十分な血糖コントロールを持つ参加者のグルコースコントロールに対するソタグリフロジン400および200 mgの安全性と効果を評価するための研究 (SOTA-CKD4)

2021年6月3日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

血糖コントロールが不十分な2型糖尿病および重度の腎障害を有する患者におけるソタグリフロジンの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3アーム、並行群、52週間の多施設研究

第一目的：

不十分な血糖コントロールと重度の腎障害を有する 2 型糖尿病患者の 26 週目のヘモグロビン A1c (HbA1c) 減少に関して、ソタグリフロジン 400 ミリグラム (mg) とプラセボの優位性を実証すること

副次的な目的:

  • HbA1c のベースラインからの変化に基づいて、ソタグリフロジン 200 mg とプラセボの効果を評価する
  • ソタグロフロジン 400 mg および 200 mg とプラセボの効果を評価する
  • ソタグリフロジン 400 mg および 200 mg とプラセボの安全性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究期間は、無作為化の4週間前、無作為化された治療の52週間、および無作為化された治療期間の完了後4週間の訪問を含む最大60週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

277

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Guntersville、Alabama、アメリカ、35976-2206
        • Investigational Site Number 8405033
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018-2701
        • Investigational Site Number 8405005
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigational Site Number 8405007
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Investigational Site Number 8405015
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Investigational Site Number 8405032
      • Norco、California、アメリカ、92860-3611
        • Investigational Site Number 8405003
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Investigational Site Number 8405013
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • Investigational Site Number 8405018
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761-2022
        • Investigational Site Number 8405021
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720-0834
        • Investigational Site Number 8405001
      • Miami、Florida、アメリカ、33155-4630
        • Investigational Site Number 8405043
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761-4547
        • Investigational Site Number 8405006
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174-8187
        • Investigational Site Number 8405025
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Investigational Site Number 8405039
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005-4197
        • Investigational Site Number 8405041
    • Indiana
      • Sellersburg、Indiana、アメリカ、47172-8932
        • Investigational Site Number 8405030
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Investigational Site Number 8405019
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532-3447
        • Investigational Site Number 8405034
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701-2669
        • Investigational Site Number 8405012
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Investigational Site Number 8405035
      • Bronx、New York、アメリカ、10455
        • Investigational Site Number 8405014
      • Laurelton、New York、アメリカ、11413
        • Investigational Site Number 8405027
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562-5200
        • Investigational Site Number 8405037
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Investigational Site Number 8405038
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45419-4336
        • Investigational Site Number 8405009
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Investigational Site Number 8405004
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Investigational Site Number 8405036
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Investigational Site Number 8405020
      • Houston、Texas、アメリカ、77099-4307
        • Investigational Site Number 8405026
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Investigational Site Number 8405047
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Investigational Site Number 8405031
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249-2782
        • Investigational Site Number 8405016
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041-1200
        • Investigational Site Number 8405008
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Investigational Site Number 8405040
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DES
        • Investigational Site Number 0325001
      • Launs Este、アルゼンチン、B1824KAJ
        • Investigational Site Number 0325003
      • Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600
        • Investigational Site Number 0325004
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Investigational Site Number 3765002
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Investigational Site Number 3765001
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Investigational Site Number 3765007
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Investigational Site Number 3765005
      • Rehovot、イスラエル、7642001
        • Investigational Site Number 3765004
      • Tel Aviv、イスラエル、61480
        • Investigational Site Number 3765003
      • Zefat、イスラエル、13100
        • Investigational Site Number 3765006
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Investigational Site Number 3805003
      • Milano、イタリア、20132
        • Investigational Site Number 3805005
      • Napoli、イタリア、00181
        • Investigational Site Number 3805006
      • Napoli、イタリア、80138
        • Investigational Site Number 3805002
      • Pavia、イタリア、27100
        • Investigational Site Number 3805001
      • Roma、イタリア、00168
        • Investigational Site Number 3805004
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58022
        • Investigational Site Number 8045004
      • Kiev、ウクライナ、02002
        • Investigational Site Number 8045006
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Investigational Site Number 8045007
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Investigational Site Number 8045003
      • Kyiv、ウクライナ、3037
        • Investigational Site Number 8045001
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • Investigational Site Number 8045002
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、80020
        • Investigational Site Number 1705004
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Investigational Site Number 1705005
      • Manizales、コロンビア、170004
        • Investigational Site Number 1705002
      • Zipaquira、コロンビア、250252
        • Investigational Site Number 1705001
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Investigational Site Number 7245005
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Investigational Site Number 7245007
      • Ferrol、スペイン、15405
        • Investigational Site Number 7245003
      • Granada、スペイン、18012
        • Investigational Site Number 7245009
      • Madrid、スペイン、28041
        • Investigational Site Number 7245006
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number 7245004
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Investigational Site Number 7245001
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Investigational Site Number 7245002
  • ドイツ
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60596
        • Investigational Site Number 2765001
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Investigational Site Number 2765003
      • Münster、ドイツ、48145
        • Investigational Site Number 2765004
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Investigational Site Number 3485005
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Investigational Site Number 3485007
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • Investigational Site Number 3485004
  • ブラジル
      • Belém、ブラジル、66073-005
        • Investigational Site Number 0765003
      • Fortaleza、ブラジル、60170-195
        • Investigational Site Number 0765001
      • Rio De Janeiro、ブラジル、22271-100
        • Investigational Site Number 0765004
      • Sao Paulo、ブラジル、01244-030
        • Investigational Site Number 0765002
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-209
        • Investigational Site Number 6165003
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • Investigational Site Number 6165002
      • Oswiecim、ポーランド、32-600
        • Investigational Site Number 6165004
      • Puławy、ポーランド、24-100
        • Investigational Site Number 6165005
      • Rzeszow、ポーランド、35-055
        • Investigational Site Number 6165001
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44210
        • Investigational Site Number 4845001
      • Guadalajara、メキシコ、44600
        • Investigational Site Number 4845004
      • Guadalajara Jalisco、メキシコ、44130
        • Investigational Site Number 4845007
      • Merida, Yucatan、メキシコ、97130
        • Investigational Site Number 4845008
      • Monterrey, N.L、メキシコ、64460
        • Investigational Site Number 4845006
      • Morelia、メキシコ、58260
        • Investigational Site Number 4845003
      • Queretaro、メキシコ、76000
        • Investigational Site Number 4845002
      • Xalapa、メキシコ、91020
        • Investigational Site Number 4845005
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600238
        • Investigational Site Number 6425005
      • Bucuresti、ルーマニア、010825
        • Investigational Site Number 6425002
      • Bucuresti、ルーマニア、020475
        • Investigational Site Number 6425003
      • Hunedoara、ルーマニア、331057
        • Investigational Site Number 6425007
      • Lasi、ルーマニア、700503
        • Investigational Site Number 6425004
      • Targu-Mures、ルーマニア、540142
        • Investigational Site Number 6425001
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、4540
        • Investigational Site Number 6435004
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Investigational Site Number 6435005
      • Krasnodar、ロシア連邦、350032
        • Investigational Site Number 6435003
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Investigational Site Number 6435006
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Investigational Site Number 6435001
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • Investigational Site Number 7105003
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • Investigational Site Number 7105004
      • Johannesburg、南アフリカ、2188
        • Investigational Site Number 7105001
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Investigational Site Number 7105002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • -2型糖尿病（薬物療法を受けていない、または抗糖尿病療法を受けている）および記録された重度の腎機能不全 - CKD4 - 推定糸球体濾過率（eGFR）式によって定義された参加者（腎疾患（MDRD）式の食事の4変数修正に基づく） ≥15 および <30 ミリリットル/分 (mL/min)/1 平方メートルあたり 1.73 (m^2)。
  • -現地の規制に従って、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • スクリーニング時の年齢が18歳未満。
  • ヘモグロビン A1c (HbA1c) <7% または >11%。
  • 1型糖尿病。
  • -出産の可能性（WOCBP）の女性 研究中に非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない 治療期間およびフォローアップ期間、または研究中に妊娠検査を望まない、または検査できない人。
  • -過去12か月間のナトリウム-グルコース共輸送体2型（SGLT2）阻害剤（カナグリフロジン、ダパグリフロジン、エンパグリフロジン）による治療。
  • コントロールされていない高血圧、重度の貧血、心不全などの重度の心血管障害、活動性がん、または治験責任医師が期待余命が短いと考えるその他の状態は、この治験への安全な参加を妨げるか、または試験結果のプロトコルまたは解釈が難しい。
  • スクリーニング期間中に特定された下肢の合併症（皮膚潰瘍、感染症、骨髄炎、壊疽など）で​​、無作為化での治療が必要な場合。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
2 週間の慣らし段階の後、参加者は 2 つのプラセボ錠剤 (外見はソタグリフロジン 200 ミリグラム [mg] と同じ) を 1 日 1 回、最大 56 週間経口投与されました。
薬：プラセボ
プラセボ錠 (外見はソタグリフロジン 200 mg と同じ)、経口、1 日 1 回。
実験的：ソタグリフロジン 200mg
2 週間の慣らし段階の後、参加者は 2 つの錠剤、1 つのソタグリフロジン 200 mg 錠剤および 1 つのプラセボ錠剤 (見た目はソタグリフロジン 200 mg と同じ) を 1 日 1 回、最大 56 週間経口投与されました。
薬：プラセボ
プラセボ錠 (外見はソタグリフロジン 200 mg と同じ)、経口、1 日 1 回。
薬：ソタグリフロジン
ソタグリフロジン 200 mg、錠剤、経口、1 日 1 回。
他の名前：
  • SAR439954
実験的：ソタグリフロジン 400mg
2 週間の慣らし段階の後、参加者はソタグリフロジン 400 mg を 200 mg の錠剤 2 個として 1 日 1 回、最大 56 週間経口投与されました。
薬：ソタグリフロジン
ソタグリフロジン 200 mg、錠剤、経口、1 日 1 回。
他の名前：
  • SAR439954

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソタグリフロジン 400 mg とプラセボを比較した 26 週目の HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン
分析には、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用しました。
26週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿アルブミンのベースラインからの変化率：ベースラインUACRが30ミリグラム/グラム（mg / g）を超える参加者の26週目のクレアチニン比（UACR）
時間枠：26週目までのベースライン
ANCOVA モデルを分析に使用しました。 分散の測定は、計算するように事前に指定されていません。
26週目までのベースライン
26週目にHbA1cが6.5%未満の参加者の割合
時間枠：26週目
26週目
26週目にHbA1cが7.0%未満の参加者の割合
時間枠：26週目
26週目
ソタグリフロジン 200 mg とプラセボを比較した 26 週目の HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン
分析には ANCOVA モデルを使用しました。
26週目までのベースライン
26週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン
分析には ANCOVA モデルを使用しました。
26週目までのベースライン
26週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン
分析には ANCOVA モデルを使用しました。
26週目までのベースライン
ベースラインSBPが130 mmHg以上の参加者における12週目のSBPのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
分析には ANCOVA モデルを使用しました。
12週目までのベースライン
すべての参加者の12週目のSBPのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
分析には ANCOVA モデルを使用しました。
12週目までのベースライン
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで（56.3週間まで）+4週間
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、治験薬（IMP）と必ずしも因果関係があるとは限りません。
治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで（56.3週間まで）+4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖イベントのある参加者の割合
時間枠：56.3週間まで
低血糖イベントのある参加者の割合は、次の 3 つのカテゴリについて報告されます。記録された症候性低血糖 [低血糖の典型的な症状 (発汗の増加、神経過敏、無力症/衰弱、振戦、めまい、食欲増進、動悸、頭痛、睡眠障害、錯乱、発作、意識消失、および/または昏睡) および血漿グルコース ≤ 70 mg/ dL (3.9 ミリモル/L)];重度[炭水化物、グルカゴン、ブドウ糖の静脈内投与、またはその他の蘇生処置を積極的に行うために別の人の助けが必要な事象]または記録された症候性低血糖[低血糖と血漿グルコース≤70mg/dLの典型的な症状]。
56.3週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lexicon Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月16日

一次修了 (実際)

2019年5月16日

研究の完了 (実際)

2019年12月11日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC15166
  • 2016-004906-32
  • U1111-1190-7589 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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