高齢者の寛骨臼骨折の最適な治療法を決定するRCT (GeriTab)
2022年2月15日 更新者：Theodore Manson、University of Maryland, Baltimore
高齢者患者の寛骨臼骨折の最良の治療法を決定するためのランダム化比較試験
高齢者集団内で発生する寛骨臼 (股関節) 骨折の最善の管理については議論があります。
60 歳以上の高齢患者は、骨の質が悪く、骨折が複雑で、複数の健康問題を抱えている傾向があるため、手術合併症のリスクが高くなります。
これらの損傷の長期転帰に関するデータがほとんどないため、医師は現在、これらの特定の骨折に対する最良の外科的管理に関するガイドラインを持っていません.
これらの損傷の修復には内固定（釘またはプレート）の使用が標準的な方法ですが、損傷が複雑な場合、人工股関節全置換術（関節再建術）と内固定を併用するよりも悪い結果になることが予測されます。
この集団の股関節骨折に起因する重大な問題を考慮して、私たちの研究は、寛骨臼骨折の最良の治療法を決定し、医師が適切な治療法を選択するのを支援するガイドラインで治療基準を明確にするように設計されています.
調査の概要
詳細な説明
これは、寛骨臼骨折を起こした 60 歳以上の患者を対象に、Shock Trauma およびメリーランド大学医療センターで実施された無作為対照試験のパイロット試験です。 患者の骨折パターン、ドームインパクション、後壁コンポーネント、および大腿骨頭骨折に基づいて、患者は治療群に無作為に割り付けられます。 1 つの治療群は、ORIF のみで治療される患者で構成されます。 もう 1 つの治療では、同じ手術で ORIF とそれに付随する人工股関節全置換術が行われます。
さらに、各患者の機能状態の評価は、WOMAC (Western Ontario McMaster Universities OA index) を使用して標準化されます。これは、変形性関節症のコホート研究または股関節全置換後の同年齢の患者での使用が検証されている下肢固有の結果スコアです。関節形成術; SF-36 (Short Form-36) は、精神的および身体的なサブコンポーネント スコアを計算する、検証済みの一般的な健康転帰指標です。 患者はまた、人工股関節全置換術への変換を受けている外傷後関節炎の患者に使用されているHarris Hip Scoreを使用して評価されます。
すべての患者は、6か月および1年でのフォローアップ訪問の標準治療として追跡されます。 Shock Trauma と University of Maryland Medical Center の患者集団はすべて同じ整形外科グループによって治療されているため、専任の研究者 1 人がその結果を追跡します。 バイアスのリスクを最小限に抑えるために、私、WOMAC または SF-36 を投与する個人は、患者の治療群を知らされません。 患者は治療に同意するので、盲検化することはできません。 また、外科医 (および研究コーディネーター) は、患者がどのグループに属するかを知っていますが、データを収集する研究者は知りません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Department of Orthopaedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受傷時60歳以上で寛骨臼骨折の患者
- 英語に堪能
除外基準:
- 60歳未満の患者
- 手術が医学的に禁忌である患者
- 外科医の見解では、手術後の股関節後方予防策（脱臼を防ぐため）に従うことができない患者
- 両側寛骨臼骨折の患者では、最も重篤な側が研究に無作為に割り付けられますが、反対側は治療されますが、研究には含まれません。
- 開放損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RCT-ORIF
この研究群の患者は無作為化に同意し、治療割り当てとして RCT - ORIF を受け取ります。
彼/彼女は、観血的整復内固定によって寛骨臼骨折の治療を受けます。
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外科医は、プレートやネジなどのハードウェアを使用して、寛骨臼骨折の構造的完全性と位置合わせを修復します。
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アクティブコンパレータ：RCT - (THA) + ORIF
この研究群の患者は無作為化に同意し、治療の割り当てとして RCT - (THA) + ORIF を受け取ります。
彼/彼女は、一次人工股関節全置換術を伴う開放整復内固定によって、寛骨臼骨折の治療を受けます。
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外科医は、プレートやネジなどのハードウェアを使用して、寛骨臼骨折の構造的完全性と位置合わせを修復し、大転子の軟骨と骨を補綴コンポーネントで置き換えます。
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介入なし：OBS-ORIF
この研究群の患者は無作為化に同意していませんが、観察研究に参加することに同意しています。
彼/彼女は、彼/彼女の外科医からの情報を得て、開放整復内固定による寛骨臼骨折の治療を受けることを決定しました。
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介入なし：OBS (THA) + ORIF
この研究群の患者は無作為化に同意していませんが、観察研究に参加することに同意しています。
彼/彼女は、彼/彼女の外科医からの意見をもとに、一次人工股関節全置換術を伴う開放整復内固定によって寛骨臼骨折を治療することを決定しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、手術後の最初の 12 か月の合併症の割合です。
時間枠：1年
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研究者は、治療後の最初の 12 か月間の治療群間の合併症の割合を 2 群で比較することにより、治療の成功を評価します。 合併症は、治療外科医との標準的なフォローアップの予定中に、X線撮影および臨床評価によって特定されます。 合併症には、術後感染症、非癒合、癒合不全、異所性骨の発達、変形性関節症の発症、骨溶解、ハードウェア障害、股関節脱臼、外科的修正、および研究傷害の外科的治療に関連するその他の状態が含まれます。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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この研究の副次的な結果は、WOMACアンケートを使用して患者から報告された結果を評価することです。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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登録されたすべての患者は、外科的治療の6か月後および12か月後にWOMACアンケートに回答します。
患者から報告されたアウトカムは、WOMAC アンケートのスコアに基づいています。
平均 50 と標準偏差 10 を使用すると、この調査では、患者満足度アンケートの 10% の変化を検出する検出力が 80% になります。
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6ヶ月と12ヶ月
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この研究の副次的な結果は、SF36アンケートを使用して患者が報告した結果を評価することです。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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登録されたすべての患者は、外科的治療の6か月後および12か月後にSF36アンケートに回答します。
患者から報告されたアウトカムは、SF36 アンケートのスコアに基づいています。
平均 50 と標準偏差 10 を使用すると、この調査では、患者満足度アンケートの 10% の変化を検出する検出力が 80% になります。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theodore Manson, MD、Associate Professor of Orthopaedics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月13日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
寛骨臼骨折の臨床試験
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Başakşehir Çam & Sakura City Hospital積極的、募集していない術後疼痛管理 | 局所麻酔の成功 | 鎮痛、術後 | HİP FRACTURE | 股関節手術（側方切開）トルコ（Türkiye）