Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT määrittelee parhaan hoidon iäkkäille acetabulaarisille murtumille (GeriTab)

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Theodore Manson, University of Maryland, Baltimore

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla määritetään paras hoito asteabulaaristen murtumien hoitoon iäkkäillä potilailla: Avoin reduction sisäinen kiinnitys primaarisella lonkkanivelleikkauksella tai ilman sitä

Keskustelua käydään parhaasta hoidosta lonkkamurtumille, joita esiintyy geriatrisessa väestössä. Vanhemmat 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat ovat alttiimpia leikkauskomplikaatioille, koska heillä on yleensä huonompi luun laatu, monimutkaisia ​​murtumia ja useita terveysongelmia. Lääkäreillä ei tällä hetkellä ole ohjeita parhaasta kirurgisesta hoidosta näiden murtumien yhteydessä, koska näiden vammojen pitkäaikaisista tuloksista on vain vähän tietoa. Sisäisen kiinnityksen (naula tai levy) käyttö on tavallinen tapa korjata näitä vammoja, mutta jos vammat ovat monimutkaisia, tuloksen ennustetaan olevan huonompi kuin sisäisen fiksaation suorittaminen lonkkanivelleikkauksen (nivelrekonstruktio) yhteydessä. Ottaen huomioon tämän väestön lonkkamurtumien aiheuttamat merkittävät ongelmat, tutkimuksemme on suunniteltu määrittämään paras menetelmä lonkkamurtumien hoitoon ja selventämään hoidon kriteerejä ohjeilla, jotka auttavat lääkäriä oikean hoidon valinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus Shock Traumassa ja Marylandin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, jotka ovat saaneet asetabulaarisen murtuman. Potilaan murtumakuvion, kupuiskun, takaseinämän komponentin ja reisiluun pään murtuman perusteella potilaat satunnaistetaan hoitohaarukkaan. Yksi hoitohaara koostuu potilaista, joita hoidetaan pelkällä ORIF:llä. Toiselle hoidolle tehdään ORIF sekä samanaikainen lonkkanivelleikkaus samassa leikkauksessa.

Lisäksi jokaisen potilaan toiminnallisen tilan arviointi standardoidaan käyttämällä WOMAC-indeksiä (Western Ontario McMaster Universities OA-indeksi), alaraajakohtaista tulospistettä, joka on validoitu käytettäväksi potilailla, jotka ovat samanikäisiä kuin kohorttitutkimuksemme nivelrikon tai lonkan kokonaisuuden jälkeen. artroplastia; ja SF-36 (Short Form-36), joka on validoitu yleinen terveydentilan mitta, joka laskee henkisten ja fyysisten osatekijöiden pisteet. Potilaat arvioidaan myös käyttämällä Harris Hip Score -arvoa, jota on käytetty potilaille, joilla on posttraumaattinen niveltulehdus, joka on siirtynyt lonkkanivelleikkaukseen.

Kaikkia potilaita seurataan normaalina hoidon aikana seurantakäynneillä 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Koska Shock Trauman ja Marylandin yliopiston lääketieteellisen keskuksen potilaspopulaatiota hoitaa sama ortopedinen ryhmä, yksi omistautunut tutkija seuraa heidän tuloksiaan. Vinoutumisen riskin minimoimiseksi minä, WOMAC:ia tai SF-36:ta antava henkilö, sokennetaan potilaan hoitohaaralle. Koska potilas antaa suostumuksensa hoitoon, häntä ei voida sokeuttaa. Myös kirurgit (ja tutkimuskoordinaattori) tietävät, mihin ryhmään potilas kuuluu, mutta tietoja keräävä tutkija ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Department of Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat loukkaantumishetkellä vähintään 60-vuotiaita ja joilla on ollut asetabulaarinen murtuma
  • Puhuu sujuvasti englannin kielellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 60-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille leikkaus on lääketieteellisesti vasta-aiheista
  • Potilaat, jotka kirurgin näkemyksen mukaan eivät pysty noudattamaan takaosan lonkan varotoimenpiteitä (siirtymän estämiseksi) leikkauksen jälkeen
  • Potilailla, joilla on molemminpuolinen asetabulaarimurtuma, vaikein puoli satunnaistetaan tutkimukseen, kun taas toinen puoli hoidetaan, mutta ei sisälly tutkimukseen.
  • Avoimet vammat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RCT - ORIF
Tämän tutkimusryhmän potilas suostuu satunnaistukseen ja saa hoitotehtäväkseen RCT - ORIF:n. Hän hoitaa asetabulaarimurtumansa avoimella pelkistyssisäisellä fiksaatiolla.
Menettely: Avaa Reduction sisäinen kiinnitys
Kirurgi käyttää laitteistoa, kuten levyjä ja ruuveja, palauttamaan rakenteellisen eheyden ja asetabulaarisen murtuman.
Active Comparator: RCT - (THA) + ORIF
Tämän tutkimusryhmän potilas suostuu satunnaistukseen ja saa hoitotehtävänään RCT - (THA) + ORIF. Hänelle hoidetaan lonkkamurtuma avoimella sisäisellä fiksaatiolla primaarisella lonkkanivelleikkauksella.
Menettely: Avoin supistava sisäinen kiinnitys lonkan kokonaisartroskopialla
Kirurgi käyttää laitteistoa, kuten levyjä ja ruuveja, palauttamaan rakenteellisen eheyden ja asettabulaarisen murtuman linjauksen ja korvaa suuren trokanterin ruston ja luun proteesikomponenteilla.
Ei väliintuloa: OBS - ORIF
Tämän tutkimusryhmän potilas ei suostu satunnaistukseen, mutta suostuu osallistumaan havainnointitutkimukseen. Hän päättää kirurginsa panoksella hoitaa asetabulaarimurtuman avoimella sisäisellä fiksaatiolla.
Ei väliintuloa: OBS (THA) + ORIF
Tämän tutkimusryhmän potilas ei suostu satunnaistukseen, mutta suostuu osallistumaan havainnointitutkimukseen. Hän päättää kirurginsa panoksella hoitaa lonkkamurtumansa avoimella pelkistämällä sisäisellä fiksaatiolla primaarisella lonkkanivelleikkauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on komplikaatioiden osuus leikkauksen jälkeisten 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tutkijat arvioivat hoidon onnistumista vertaamalla kahden ryhmän komplikaatioiden osuutta hoitoryhmien välillä ensimmäisten 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen.

Komplikaatiot tunnistetaan radiografisella ja kliinisellä arvioinnilla hoitavan kirurgin tavanomaisten seurantatapaamisten aikana. Komplikaatioita ovat leikkauksen jälkeiset infektiot, epäyhtenäisyys, epämuodostuminen, heterotooppisen luun kehittyminen, nivelrikon kehittyminen, osteolyysi, laitteistovika, lonkan sijoiltaanmeno, kirurgiset korjaukset ja kaikki muut tutkimusvamman kirurgiseen hoitoon liittyvät sairaudet.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on arvioida potilaiden raportoimia tuloksia käyttämällä WOMAC-kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kaikki osallistuvat potilaat täyttävät WOMAC-kyselylomakkeen 6 ja 12 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen. Potilaiden raportoimat tulokset perustuvat WOMAC-kyselylomakkeen pisteisiin. Käyttämällä keskiarvoa 50 ja standardipoikkeamaa 10 tällä tutkimuksella on 80 %:n teho havaita 10 %:n muutos potilastyytyväisyyskyselyssä.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on arvioida potilaiden raportoimia tuloksia käyttämällä SF36-kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat täyttävät SF36-kyselylomakkeen 6 ja 12 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen. Potilaiden raportoimat tulokset perustuvat SF36-kyselylomakkeen pisteisiin. Käyttämällä keskiarvoa 50 ja standardipoikkeamaa 10 tällä tutkimuksella on 80 %:n teho havaita 10 %:n muutos potilastyytyväisyyskyselyssä.
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Theodore Manson, MD, Associate Professor of Orthopaedics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00047655

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asetabulaarinen murtuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa