노인성 비구 골절에 대한 최선의 치료를 결정하는 RCT (GeriTab)
2022년 2월 15일 업데이트: Theodore Manson, University of Maryland, Baltimore
노인 환자의 비구 골절의 최상의 치료를 결정하기 위한 무작위 대조 시험: 일차 고관절 전치환술을 포함하거나 포함하지 않는 개방 정복 내부 고정
노인 인구 내에서 발생하는 비구(엉덩이) 골절에 대한 최상의 관리에 대한 논쟁이 있습니다.
60세 이상의 노인 환자는 골질이 좋지 않고 골절이 복잡하며 여러 가지 건강 문제가 있는 경향이 있기 때문에 수술 합병증의 위험이 더 큽니다.
이러한 부상의 장기적인 결과에 대한 데이터가 거의 없기 때문에 의사는 현재 이러한 특정 골절에 대한 최상의 수술 관리에 대한 지침이 없습니다.
이러한 손상을 복구하기 위해 내부 고정(손톱 또는 플레이트)을 사용하는 것이 표준 방법이지만 손상이 복잡할 경우 고관절 전치환술(관절 재건)과 함께 내부 고정을 수행하는 것보다 결과가 좋지 않을 것으로 예상됩니다.
이 인구에서 고관절 골절로 인한 심각한 문제를 감안할 때, 우리 연구는 비구 골절의 치료를 위한 최선의 방법을 결정하고 의사가 적절한 치료법을 선택하는 데 도움이 되는 지침을 통해 치료 기준을 명확히 하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비구 골절이 지속된 60세 이상의 환자를 대상으로 Shock Trauma와 University of Maryland Medical Center에서 실시한 파일럿 무작위 통제 연구입니다. 환자의 골절 패턴, 돔 매복, 후벽 구성요소 및 대퇴골두 골절을 기반으로 환자는 치료 팔에 무작위 배정됩니다. 하나의 치료군은 ORIF 단독으로 치료받는 환자로 구성됩니다. 다른 치료법은 ORIF와 함께 같은 수술에서 수반되는 고관절 전치환술을 받게 됩니다.
또한 각 환자의 기능적 상태 평가는 WOMAC(Western Ontario McMaster Universities OA index)를 사용하여 표준화됩니다. WOMAC(Western Ontario McMaster Universities OA index)는 골관절염 또는 고관절 전치환술 후 코호트 연구와 유사한 연령의 환자에서 사용하도록 검증된 하지 특정 결과 점수입니다. 관절 성형술; SF-36(Short Form-36)은 정신 및 신체 하위 구성 요소 점수를 계산하는 검증된 일반 건강 결과 측정입니다. 고관절 전치환술로 전환하는 외상 후 관절염 환자에게 사용된 해리스 고관절 점수도 사용하여 환자를 평가합니다.
모든 환자는 6개월 및 1년차 후속 방문에 대한 표준 치료로 추적됩니다. Shock Trauma와 University of Maryland Medical Center의 환자 모집단은 모두 동일한 정형외과 그룹에서 치료를 받았기 때문에 한 명의 전담 조사관이 결과를 추적할 것입니다. 편견의 위험을 최소화하기 위해 WOMAC 또는 SF-36을 투여하는 개인인 I는 환자의 치료 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자가 치료에 동의하는 것이므로 눈을 멀게 할 수 없습니다. 또한 외과의(및 연구 코디네이터)는 환자가 어느 그룹에 속하는지 알 수 있지만 데이터를 수집하는 조사자는 알 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Department of Orthopaedics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비구 골절이 지속된 손상 당시 60세 이상의 환자
- 영어에 능통
제외 기준:
- 60세 미만 환자
- 의학적으로 수술이 금기인 환자
- 외과의의 관점에서 수술 후 후방 고관절 예방 조치(탈구 방지를 위해)를 준수할 수 없는 환자
- 양측 비구 골절이 있는 환자의 경우, 가장 심각한 쪽이 연구에 무작위 배정되고 다른 쪽은 치료되지만 연구에는 포함되지 않습니다.
- 열린 부상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RCT - 오리프
이 연구 부문의 환자는 무작위 배정에 동의하고 치료 할당으로 RCT - ORIF를 받습니다.
그/그녀는 비구 골절을 개방 정복 내부 고정으로 치료할 것입니다.
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외과의는 플레이트 및 나사와 같은 하드웨어를 사용하여 비구 골절의 구조적 무결성 및 정렬을 복원합니다.
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활성 비교기: RCT - (THA) + ORIF
이 연구 부문의 환자는 무작위 배정에 동의하고 치료 할당으로 RCT - (THA) + ORIF를 받습니다.
그/그녀는 일차 고관절 전치환술과 함께 개방 정복 내부 고정으로 비구 골절을 치료할 것입니다.
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외과의는 판과 나사와 같은 하드웨어를 사용하여 비구 골절의 구조적 무결성과 정렬을 복원하고 대퇴골의 연골과 뼈를 보철 부품으로 교체합니다.
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간섭 없음: OBS - 오리프
이 연구 부문의 환자는 무작위 배정에 동의하지 않지만 관찰 연구에 참여하는 데 동의합니다.
그/그녀는 외과의의 조언을 받아 비구 골절을 개방 정복 내부 고정으로 치료하기로 결정합니다.
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간섭 없음: OBS(THA) + 오리프
이 연구 부문의 환자는 무작위 배정에 동의하지 않지만 관찰 연구에 참여하는 데 동의합니다.
그/그녀는 외과의의 조언을 받아 비구 골절을 일차 고관절 전치환술과 함께 개방 정복 내부 고정으로 치료하기로 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이 연구의 주요 결과 측정은 수술 후 처음 12개월 동안 합병증의 비율입니다.
기간: 일년
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연구자들은 치료 후 처음 12개월 동안 치료 그룹 간의 합병증 비율에 대한 두 그룹 비교를 사용하여 치료 성공을 평가할 것입니다. 합병증은 치료 외과 의사와의 표준 후속 약속 동안 방사선 및 임상 평가에 의해 식별됩니다. 합병증에는 수술 후 감염, 비유합, 부정유합, 이소성 뼈의 발달, 골관절염의 발달, 골용해, 하드웨어 실패, 고관절 탈구, 외과적 수정 및 연구 손상의 외과적 치료와 관련된 기타 상태가 포함됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 2차 결과는 WOMAC 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과를 평가하는 것입니다.
기간: 6개월 12개월
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등록된 모든 환자는 외과적 치료 후 6개월 및 12개월 후에 WOMAC 설문지를 작성합니다.
환자가 보고한 결과는 WOMAC 설문지의 점수를 기반으로 합니다.
평균 50과 표준편차 10을 사용하여 이 연구는 환자 만족도 설문지에서 10%의 변화를 탐지하는 80%의 검정력을 갖게 됩니다.
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6개월 12개월
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이 연구의 2차 결과는 SF36 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과를 평가하는 것입니다.
기간: 6개월 12개월
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등록된 모든 환자는 외과적 치료 후 6개월 및 12개월 후에 SF36 설문지를 작성합니다.
환자가 보고한 결과는 SF36 설문지의 점수를 기반으로 합니다.
평균 50과 표준편차 10을 사용하여 이 연구는 환자 만족도 설문지에서 10%의 변화를 탐지하는 80%의 검정력을 갖게 됩니다.
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6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theodore Manson, MD, Associate Professor of Orthopaedics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비구 골절에 대한 임상 시험
-
StelKast, Inc.종료됨