Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT określające najlepsze leczenie złamań panewki geriatrycznej (GeriTab)

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Theodore Manson, University of Maryland, Baltimore

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu określenie najlepszego leczenia złamań panewki u pacjentów w podeszłym wieku: Otwarte nastawienie Stabilizacja wewnętrzna z lub bez pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Trwa debata na temat najlepszego postępowania w przypadku złamań panewki (biodra), które występują w populacji geriatrycznej. Pacjenci w wieku 60 lat i starsi są bardziej narażeni na powikłania operacyjne, ponieważ mają gorszą jakość kości, powikłane złamania i liczne problemy zdrowotne. Lekarze obecnie nie mają wytycznych dotyczących najlepszego postępowania chirurgicznego w przypadku tych konkretnych złamań, ponieważ istnieje niewiele danych na temat długoterminowych skutków tych urazów. Zastosowanie stabilizacji wewnętrznej (gwóźdź lub płytka) jest standardową metodą naprawy tych urazów, jednak w przypadku skomplikowanych urazów przewiduje się gorsze wyniki niż wykonanie stabilizacji wewnętrznej wraz z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego (rekonstrukcją stawu). Biorąc pod uwagę istotne problemy, jakie wynikają ze złamań szyjki kości udowej w tej populacji, nasze badanie ma na celu określenie najlepszej metody leczenia złamań panewki oraz wyjaśnienie kryteriów leczenia wraz z wytycznymi pomagającymi lekarzowi w wyborze odpowiedniego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w Shock Trauma i University of Maryland Medical Center na pacjentach w wieku 60 lat i starszych, którzy doznali złamania panewki. W oparciu o schemat złamania pacjenta, wbicie kopuły, komponent tylnej ściany i złamanie głowy kości udowej, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia. Jedna grupa leczenia będzie składać się z pacjentów leczonych samym ORIF. Drugie leczenie zostanie poddane zabiegowi ORIF oraz jednoczesnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w tej samej operacji.

Ponadto ocena stanu funkcjonalnego każdego pacjenta zostanie wystandaryzowana przy użyciu WOMAC (wskaźnik OA Western Ontario McMaster Universities), punktacji końcowej dotyczącej kończyn dolnych, która została zatwierdzona do stosowania u pacjentów w podobnym wieku do naszego badania kohortowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów lub po całkowitym udarze biodrowym artroplastyka; oraz SF-36 (Short Form-36), który jest zwalidowaną miarą ogólnego wyniku zdrowotnego, która oblicza psychiczne i fizyczne wyniki podkomponentów. Pacjenci będą również oceniani za pomocą skali Harris Hip Score, która była stosowana u pacjentów z pourazowym zapaleniem stawów przechodzących konwersję do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką podczas wizyt kontrolnych po 6 miesiącach i 1 roku. Ponieważ populacja pacjentów w Shock Trauma i University of Maryland Medical Center jest leczona przez tę samą grupę ortopedów, jeden oddany badacz będzie śledził ich wyniki. Aby zminimalizować ryzyko błędu systematycznego, ja, osoba podająca WOMAC lub SF-36, będę zaślepiona na ramię leczenia pacjenta. Ponieważ pacjent będzie wyrażał zgodę na leczenie, nie można go zaślepić. Również chirurdzy (i koordynator badań) będą wiedzieć, do której grupy należy pacjent, ale badacz zbierający dane nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Department of Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 60 lat i starsi w momencie urazu, którzy doznali złamania panewki
  • Biegle posługuje się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 60 lat
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do zabiegu
  • Pacjenci, którzy w ocenie chirurga nie będą w stanie przestrzegać środków ostrożności dotyczących tylnej części stawu biodrowego (aby zapobiec zwichnięciu) po operacji
  • U pacjentów z obustronnymi złamaniami panewki najcięższa strona zostanie przydzielona losowo do badania, podczas gdy druga strona będzie leczona, ale nie zostanie włączona do badania.
  • Otwarte urazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RCT – ORIF
Pacjent w tej grupie badawczej wyraża zgodę na randomizację i otrzymuje RCT - ORIF jako przydział do leczenia. On/ona będzie miał/a złamanie panewki leczone przez wewnętrzną stabilizację otwartą.
Procedura: Wewnętrzna fiksacja otwartej redukcji
Chirurg używa sprzętu, takiego jak płytki i śruby, w celu przywrócenia integralności strukturalnej i wyrównania złamania panewki.
Aktywny komparator: RCT - (THA) + ORIF
Pacjent w tej grupie badawczej wyraża zgodę na randomizację i otrzymuje RCT - (THA) + ORIF jako przydział do leczenia. On/ona będzie miał/a złamanie panewki leczone przez wewnętrzną stabilizację otwartą z pierwotną całkowitą alloplastyką stawu biodrowego.
Procedura: Stabilizacja wewnętrzna otwartej redukcji z całkowitą artroskopią stawu biodrowego
Chirurg używa sprzętu, takiego jak płytki i śruby, w celu przywrócenia integralności strukturalnej i wyrównania złamania panewki oraz zastępuje chrząstkę i kość krętarza większego elementami protetycznymi.
Brak interwencji: OBS - ORIF
Pacjent w tej grupie badawczej nie wyraża zgody na randomizację, ale zgadza się na udział w badaniu obserwacyjnym. Decyduje, przy udziale swojego chirurga, że ​​złamanie panewki będzie leczone przez wewnętrzną stabilizację otwartą.
Brak interwencji: OBS (THA) + ORIF
Pacjent w tej grupie badawczej nie wyraża zgody na randomizację, ale zgadza się na udział w badaniu obserwacyjnym. Decyduje, przy udziale swojego chirurga, że ​​złamanie panewki będzie leczone przez wewnętrzną stabilizację metodą otwartej repozycji z pierwotną całkowitą alloplastyką stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku tego badania jest odsetek powikłań w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 1 rok

Naukowcy ocenią powodzenie leczenia, porównując w dwóch grupach odsetek powikłań między leczonymi grupami w ciągu pierwszych 12 miesięcy po leczeniu.

Powikłania zostaną zidentyfikowane na podstawie oceny radiologicznej i klinicznej podczas standardowych wizyt kontrolnych u chirurga prowadzącego. Powikłania obejmują infekcje pooperacyjne, brak zrostu, nieprawidłowy zrost, rozwój heterotopowej kości, rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów, osteolizę, awarię sprzętu, zwichnięcia stawu biodrowego, rewizje chirurgiczne i wszelkie inne stany związane z chirurgicznym leczeniem badanego urazu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariusza WOMAC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wszyscy włączeni pacjenci wypełniają kwestionariusz WOMAC 6 i 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym. Wyniki zgłaszane przez pacjentów są oparte na wynikach kwestionariusza WOMAC. Wykorzystując średnią 50 i odchylenie standardowe 10, badanie to będzie miało 80% mocy do wykrycia 10% zmiany w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta.
6 miesięcy i 12 miesięcy
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariusza SF36.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wszyscy włączeni pacjenci wypełniają kwestionariusz SF36 6 i 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym. Wyniki zgłaszane przez pacjentów są oparte na wynikach kwestionariusza SF36. Wykorzystując średnią 50 i odchylenie standardowe 10, badanie to będzie miało 80% mocy do wykrycia 10% zmiany w kwestionariuszu satysfakcji pacjenta.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore Manson, MD, Associate Professor of Orthopaedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00047655

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie panewki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj