RCT 确定老年髋臼骨折的最佳治疗方法 (GeriTab)
2022年2月15日 更新者：Theodore Manson、University of Maryland, Baltimore
确定老年患者髋臼骨折最佳治疗方法的随机对照试验：切开复位内固定术伴或不伴初次全髋关节置换术
对于老年人群中发生的髋臼（髋）骨折的最佳治疗方法存在争议。
60 岁或以上的老年患者发生手术并发症的风险更大，因为他们往往骨质较差、骨折复杂且存在多种健康问题。
医生目前没有关于这些特殊骨折的最佳手术治疗的指南，因为关于这些损伤的长期结果的数据很少。
使用内固定（钉子或钢板）是修复这些损伤的标准方法，但是当损伤复杂时，预计其结果比内固定和全髋关节置换术（关节重建）更差。
鉴于该人群髋部骨折导致的重大问题，我们的研究旨在确定治疗髋臼骨折的最佳方法，并通过指南阐明治疗标准，以帮助医生选择合适的治疗方法。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照研究，在 Shock Trauma 和马里兰大学医学中心对 60 岁及以上的髋臼骨折患者进行。 根据患者的骨折类型、圆顶撞击、后壁成分和股骨头骨折，患者将被随机分配到治疗组。 一个治疗组将由仅接受 ORIF 治疗的患者组成。 另一种治疗将在同一手术中进行 ORIF 以及伴随的全髋关节置换术。
此外，每位患者的功能状态评估将使用 WOMAC（西安大略麦克马斯特大学 OA 指数）进行标准化，这是一种下肢特定结果评分，已被验证可用于与我们的骨关节炎或全髋关节后队列研究年龄相似的患者关节成形术；和 SF-36（简称 36），这是一种经过验证的一般健康结果衡量标准，可计算心理和身体的子成分分数。 还将使用 Harris 髋关节评分对患者进行评估，该评分已用于接受全髋关节置换术的创伤后关节炎患者。
所有患者将在 6 个月和 1 年时作为标准护理进行随访。 由于 Shock Trauma 和马里兰大学医学中心的患者群体均由同一个骨科小组进行治疗，因此将有一名专职调查员跟踪他们的结果。 为了尽量减少偏倚风险，我，管理 WOMAC 或 SF-36 的个人将不知道患者的治疗组。 由于患者将同意他们的治疗，他们不能被蒙蔽。 此外，外科医生（和研究协调员）会知道患者属于哪一组，但收集数据的研究者不会。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Department of Orthopaedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受伤时 60 岁及以上且发生髋臼骨折的患者
- 英语流利
排除标准：
- 60岁以下患者
- 有手术禁忌症的患者
- 外科医生认为术后无法遵守后髋预防措施（以防止脱位）的患者
- 对于双侧髋臼骨折患者，最严重的一侧将被随机分配到研究中，而另一侧将接受治疗但不包括在研究中。
- 开放性损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：随机对照试验-ORIF
该研究组中的一名患者同意随机化并接受 RCT - ORIF 作为他/她的治疗分配。
他/她将通过切开复位内固定治疗他/她的髋臼骨折。
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外科医生使用金属板和螺钉等硬件来恢复结构完整性和髋臼骨折的对齐。
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有源比较器：RCT - (THA) + ORIF
该研究组中的一名患者同意随机化并接受 RCT - (THA) + ORIF 作为他/她的治疗分配。
他/她将通过切开复位内固定术和初次全髋关节置换术治疗他/她的髋臼骨折。
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外科医生使用金属板和螺钉等硬件来恢复髋臼骨折的结构完整性和排列，并用假体组件替换大转子的软骨和骨骼。
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无干预：OBS-ORIF
该研究组中的一名患者不同意随机分组，但同意参与观察性研究。
他/她决定根据他/她的外科医生的意见，通过切开复位内固定治疗他/她的髋臼骨折。
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无干预：OBS（THA）+ ORIF
该研究组中的一名患者不同意随机分组，但同意参与观察性研究。
他/她决定根据他/她的外科医生的意见，通过切开复位内固定术和初次全髋关节置换术来治疗他/她的髋臼骨折。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的主要结果指标是术后前 12 个月内并发症的比例
大体时间：1年
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研究人员将在治疗后的前 12 个月内使用两组比较治疗组之间并发症的比例来评估治疗成功与否。 在与主治外科医生进行标准随访预约期间，将通过影像学和临床评估确定并发症。 并发症包括术后感染、骨不连、骨不连、异位骨的形成、骨关节炎的形成、骨质溶解、硬件故障、髋关节脱位、手术修复以及与研究损伤的手术治疗相关的任何其他情况。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的次要结果是使用 WOMAC 问卷评估患者报告的结果。
大体时间：6个月和12个月
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所有入组患者在手术治疗后 6 个月和 12 个月完成 WOMAC 问卷调查。
患者报告的结果基于 WOMAC 问卷的分数。
使用平均值 50 和标准偏差 10，本研究将有 80% 的功效检测患者满意度问卷中 10% 的变化。
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6个月和12个月
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本研究的次要结果是使用 SF36 问卷评估患者报告的结果。
大体时间：6个月和12个月
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所有入组患者在手术治疗后 6 个月和 12 个月完成 SF36 问卷。
患者报告的结果基于 SF36 问卷的分数。
使用平均值 50 和标准偏差 10，本研究将有 80% 的功效检测患者满意度问卷中 10% 的变化。
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6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theodore Manson, MD、Associate Professor of Orthopaedics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月13日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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