- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03419182
RCT určující nejlepší léčbu geriatrických zlomenin acetabula (GeriTab)
Randomizovaná kontrolovaná studie k určení nejlepší léčby zlomenin acetabula u geriatrických pacientů: Otevřená redukční vnitřní fixace s nebo bez primární totální endoprotézy kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Shock Trauma a University of Maryland Medical Center u pacientů ve věku 60 let a starších, kteří utrpěli zlomeninu acetabula. Na základě vzoru zlomeniny pacienta, impakce kopule, komponentu zadní stěny a zlomeniny hlavice stehenní kosti budou pacienti randomizováni do své léčebné větve. Jedno léčebné rameno se bude skládat z pacientů, kteří jsou léčeni samotným ORIF. Další léčba podstoupí ORIF a současně i totální endoprotézu kyčelního kloubu ve stejné operaci.
Kromě toho bude hodnocení funkčního stavu každého pacienta standardizováno pomocí WOMAC (index West Ontario McMaster Universities OA), což je skóre specifického výsledku pro dolní končetinu, které bylo ověřeno pro použití u pacientů podobného věku jako naše kohortová studie u osteoartrózy nebo po totální kyčli. artroplastika; a SF-36 (Short Form-36), což je ověřené obecné měřítko zdravotních výsledků, které vypočítává skóre mentálních a fyzických dílčích složek. Pacienti budou také hodnoceni pomocí Harris Hip Score, které se používá u pacientů s posttraumatickou artritidou podstupujících přechod na totální endoprotézu kyčelního kloubu.
Všichni pacienti budou sledováni jako standardní péče pro jejich následné návštěvy po 6 měsících a 1 roce. Vzhledem k tomu, že populace pacientů v Shock Trauma a University of Maryland Medical Center jsou všichni léčeni stejnou ortopedickou skupinou, jeden specializovaný výzkumník bude sledovat jejich výsledky. Aby se minimalizovalo riziko zkreslení, já, jedinec, který podává WOMAC nebo SF-36, bude zaslepen do pacientova léčebného ramene. Vzhledem k tomu, že pacient bude dávat souhlas s léčbou, nelze jej oslepit. Chirurgové (a koordinátor výzkumu) také budou vědět, do které skupiny pacient patří, ale výzkumník sbírající data ne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Department of Orthopaedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 60 let a starší v době úrazu, kteří utrpěli zlomeninu acetabula
- Plynulý anglický jazyk
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku do 60 let
- Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska kontraindikováni k operaci
- Pacienti, kteří podle názoru chirurga nebudou po operaci schopni dodržovat opatření týkající se zadní kyčle (aby se zabránilo luxaci)
- U pacientů s bilaterálními zlomeninami acetabula bude nejtěžší strana randomizována do studie, zatímco druhá strana bude léčena, ale nebude do studie zahrnuta.
- Otevřená zranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RCT - ORIF
Pacient v tomto rameni studie souhlasí s randomizací a dostává RCT - ORIF jako svůj léčebný úkol.
Zlomenina acetabula bude ošetřena otevřenou repozicí vnitřní fixací.
|
Chirurg používá hardware, jako jsou dlahy a šrouby, k obnovení strukturální integrity a zarovnání zlomeniny acetabula.
|
|
Aktivní komparátor: RCT - (THA) + ORIF
Pacient v tomto rameni studie souhlasí s randomizací a dostává RCT - (THA) + ORIF jako svůj léčebný úkol.
Zlomenina acetabula bude ošetřena otevřenou repoziční vnitřní fixací s primární totální endoprotézou kyčle.
|
Chirurg používá hardware, jako jsou dlahy a šrouby, k obnovení strukturální integrity a zarovnání zlomeniny acetabula a nahradí chrupavku a kost velkého trochanteru protetickými součástmi.
|
|
Žádný zásah: OBS - ORIF
Pacient v tomto rameni studie nesouhlasí s randomizací, ale souhlasí se zapojením do observační studie.
Na základě podnětu svého chirurga se rozhodne, že si zlomeninu acetabula nechá ošetřit otevřenou repozicí vnitřní fixací.
|
|
|
Žádný zásah: OBS (THA) + ORIF
Pacient v tomto rameni studie nesouhlasí s randomizací, ale souhlasí se zapojením do observační studie.
Na základě podnětu svého chirurga se rozhodne ošetřit zlomeninu acetabula otevřenou repozicí vnitřní fixací s primární totální endoprotézou kyčle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem pro tuto studii je podíl komplikací v prvních 12 měsících po operaci
Časové okno: 1 rok
|
Výzkumníci budou hodnotit úspěšnost léčby pomocí dvouskupinového srovnání podílu komplikací mezi léčebnými skupinami během prvních 12 měsíců po léčbě. Komplikace budou identifikovány rentgenovým a klinickým hodnocením během standardních kontrolních schůzek s ošetřujícím chirurgem. Komplikace zahrnují pooperační infekce, nezhojení, mal-spojení, vývoj heterotopické kosti, rozvoj osteoartritidy, osteolýzu, selhání hardwaru, luxace kyčle, chirurgické revize a jakýkoli jiný stav související s chirurgickou léčbou studijního poranění. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním výstupem této studie je vyhodnocení pacientem hlášených výsledků pomocí dotazníku WOMAC.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Všichni zařazení pacienti vyplňují dotazník WOMAC 6 a 12 měsíců po chirurgické léčbě.
Výsledky uváděné pacienty jsou založeny na skóre v dotazníku WOMAC.
S použitím průměru 50 a směrodatné odchylky 10 bude mít tato studie 80% sílu detekovat 10% změnu v dotazníku spokojenosti pacientů.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Sekundárním výstupem této studie je vyhodnocení pacientem hlášených výsledků pomocí dotazníku SF36.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Všichni zařazení pacienti vyplňují dotazník SF36 6 a 12 měsíců po chirurgické léčbě.
Výsledky uváděné pacienty jsou založeny na skóre v dotazníku SF36.
S použitím průměru 50 a směrodatné odchylky 10 bude mít tato studie 80% sílu detekovat 10% změnu v dotazníku spokojenosti pacientů.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore Manson, MD, Associate Professor of Orthopaedics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Anglen JO, Burd TA, Hendricks KJ, Harrison P. The "Gull Sign": a harbinger of failure for internal fixation of geriatric acetabular fractures. J Orthop Trauma. 2003 Oct;17(9):625-34. doi: 10.1097/00005131-200310000-00005.
- Study to Prospectively Evaluate Reamed Intramedullary Nails in Patients with Tibial Fractures Investigators, Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, Schemitsch EH, Swiontkowski M, Sanders D, Walter SD. Randomized trial of reamed and unreamed intramedullary nailing of tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Am. 2008 Dec;90(12):2567-78. doi: 10.2106/JBJS.G.01694.
- Boraiah S, Ragsdale M, Achor T, Zelicof S, Asprinio DE. Open reduction internal fixation and primary total hip arthroplasty of selected acetabular fractures. J Orthop Trauma. 2009 Apr;23(4):243-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181923fb8.
- Buckley R, Tough S, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Operative compared with nonoperative treatment of displaced intra-articular calcaneal fractures: a prospective, randomized, controlled multicenter trial. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1733-44. doi: 10.2106/00004623-200210000-00001.
- Cornell CN. Management of acetabular fractures in the elderly patient. HSS J. 2005 Sep;1(1):25-30. doi: 10.1007/s11420-005-0101-7.
- Helfet DL, Borrelli J Jr, DiPasquale T, Sanders R. Stabilization of acetabular fractures in elderly patients. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):753-65.
- Herscovici D Jr, Lindvall E, Bolhofner B, Scaduto JM. The combined hip procedure: open reduction internal fixation combined with total hip arthroplasty for the management of acetabular fractures in the elderly. J Orthop Trauma. 2010 May;24(5):291-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181b1d22a.
- Jimenez ML, Tile M, Schenk RS. Total hip replacement after acetabular fracture. Orthop Clin North Am. 1997 Jul;28(3):435-46. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70300-x.
- Kirkley A, Birmingham TB, Litchfield RB, Giffin JR, Willits KR, Wong CJ, Feagan BG, Donner A, Griffin SH, D'Ascanio LM, Pope JE, Fowler PJ. A randomized trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1097-107. doi: 10.1056/NEJMoa0708333. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Mears DC, Velyvis JH. Acute total hip arthroplasty for selected displaced acetabular fractures: two to twelve-year results. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jan;84(1):1-9. doi: 10.2106/00004623-200201000-00001.
- Matta JM. Fractures of the acetabulum: accuracy of reduction and clinical results in patients managed operatively within three weeks after the injury. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1632-45.
- Moseley JB, O'Malley K, Petersen NJ, Menke TJ, Brody BA, Kuykendall DH, Hollingsworth JC, Ashton CM, Wray NP. A controlled trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2002 Jul 11;347(2):81-8. doi: 10.1056/NEJMoa013259.
- Mouhsine E, Garofalo R, Borens O, Fischer JF, Crevoisier X, Pelet S, Blanc CH, Leyvraz PF. Acute total hip arthroplasty for acetabular fractures in the elderly: 11 patients followed for 2 years. Acta Orthop Scand. 2002 Dec;73(6):615-8. doi: 10.1080/000164702321039552.
- Osgood GM, Manson TT, O'Toole RV, Turen CH. Combined pelvic ring disruption and acetabular fracture: associated injury patterns in 40 patients. J Orthop Trauma. 2013 May;27(5):243-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31826c2751.
- O'Toole RV, Castillo RC, Pollak AN, MacKenzie EJ, Bosse MJ; LEAP Study Group. Determinants of patient satisfaction after severe lower-extremity injuries. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1206-11. doi: 10.2106/JBJS.G.00492.
- O'Toole RV, Hui E, Chandra A, Nascone JW. How often does open reduction and internal fixation of geriatric acetabular fractures lead to hip arthroplasty? J Orthop Trauma. 2014 Mar;28(3):148-53. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829c739a.
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Ranawat A, Zelken J, Helfet D, Buly R. Total hip arthroplasty for posttraumatic arthritis after acetabular fracture. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):759-67. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.004. Epub 2008 Jun 4.
- Romness DW, Lewallen DG. Total hip arthroplasty after fracture of the acetabulum. Long-term results. J Bone Joint Surg Br. 1990 Sep;72(5):761-4. doi: 10.1302/0301-620X.72B5.2211750.
- Schulman JE, O'Toole RV, Castillo RC, Manson T, Sciadini MF, Whitney A, Pollak AN, Nascone JW. Pelvic ring fractures are an independent risk factor for death after blunt trauma. J Trauma. 2010 Apr;68(4):930-4. doi: 10.1097/TA.0b013e3181cb49d1.
- Stauffer RN. Ten-year follow-up study of total hip replacement. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):983-90.
- Spencer RF. Acetabular fractures in older patients. J Bone Joint Surg Br. 1989 Nov;71(5):774-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B5.2584245.
- Toro JB, Hierholzer C, Helfet DL. Acetabular fractures in the elderly. Bull Hosp Jt Dis. 2004;62(1-2):53-7. No abstract available.
- Weber M, Berry DJ, Harmsen WS. Total hip arthroplasty after operative treatment of an acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Sep;80(9):1295-305. doi: 10.2106/00004623-199809000-00008.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Skinner JS, Hanscom B, Tosteson AN, Herkowitz H, Fischgrund J, Cammisa FP, Albert T, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) observational cohort. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2451-9. doi: 10.1001/jama.296.20.2451.
- Walley KC, Appleton PT, Rodriguez EK. Comparison of outcomes of operative versus non-operative treatment of acetabular fractures in the elderly and severely comorbid patient. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Jul;27(5):689-694. doi: 10.1007/s00590-017-1949-1. Epub 2017 Apr 7.
- Shah SB, Manson TT, Nascone JW, Sciadini MF, O'Toole RV. Radiographic Determinants of Early Failure After Posterior Wall Acetabular Fracture Fixation. Orthopedics. 2016 Nov 1;39(6):e1104-e1111. doi: 10.3928/01477447-20160819-03. Epub 2016 Aug 30.
- Sterling RS, Krushinski EM, Pellegrini VD Jr. THA after acetabular fracture fixation: is frozen section necessary? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):547-51. doi: 10.1007/s11999-010-1612-1.
- Manson TT, Perdue PW, Pollak AN, O'Toole RV. Embolization of pelvic arterial injury is a risk factor for deep infection after acetabular fracture surgery. J Orthop Trauma. 2013 Jan;27(1):11-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e31824d96f6.
- Manson TT, Nascone JW, Sciadini MF, O'Toole RV. Does fracture pattern predict death with lateral compression type 1 pelvic fractures? J Trauma. 2010 Oct;69(4):876-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e785bf.
- Manson TT, Nascone JW, O'Toole RV. Traction vertical shear pelvic ring fracture: a marker for severe arterial injury? A case report. J Orthop Trauma. 2010 Oct;24(10):e90-4. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181dc2443.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00047655
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina acetabula
-
StelKast, Inc.UkončenoPřežití a dlouhodobá bezpečnost a účinnost systému Stelkast Surpass AcetabularSpojené státy
-
Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.NeznámýRadiostereometrická analýza | Vložka s vitamínem E | Zimmer® Continuum® Acetabular CupSpojené státy