Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT určující nejlepší léčbu geriatrických zlomenin acetabula (GeriTab)

15. února 2022 aktualizováno: Theodore Manson, University of Maryland, Baltimore

Randomizovaná kontrolovaná studie k určení nejlepší léčby zlomenin acetabula u geriatrických pacientů: Otevřená redukční vnitřní fixace s nebo bez primární totální endoprotézy kyčle

Diskutuje se o nejlepší léčbě zlomenin acetabula (kyčle), které se vyskytují v geriatrické populaci. Geriatričtí pacienti ve věku 60 let a starší jsou vystaveni většímu riziku operačních komplikací, protože mívají horší kvalitu kostí, komplikované zlomeniny a četné zdravotní problémy. Lékaři v současné době nemají žádné pokyny ohledně nejlepšího chirurgického řešení těchto konkrétních zlomenin, protože existuje málo údajů o dlouhodobých výsledcích těchto poranění. Použití vnitřní fixace (hřeb nebo dlaha) je standardní metodou pro nápravu těchto poranění, avšak při komplikovaných poraněních se předpokládá horší výsledek než provedení vnitřní fixace spolu s totální endoprotézou kyčelního kloubu (rekonstrukce kloubu). Vzhledem k významným problémům, které jsou důsledkem zlomenin kyčle v této populaci, je naše studie navržena tak, aby určila nejlepší metodu léčby zlomenin acetabula a objasnila kritéria pro léčbu pomocí pokynů, které pomáhají lékaři při výběru vhodné léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Shock Trauma a University of Maryland Medical Center u pacientů ve věku 60 let a starších, kteří utrpěli zlomeninu acetabula. Na základě vzoru zlomeniny pacienta, impakce kopule, komponentu zadní stěny a zlomeniny hlavice stehenní kosti budou pacienti randomizováni do své léčebné větve. Jedno léčebné rameno se bude skládat z pacientů, kteří jsou léčeni samotným ORIF. Další léčba podstoupí ORIF a současně i totální endoprotézu kyčelního kloubu ve stejné operaci.

Kromě toho bude hodnocení funkčního stavu každého pacienta standardizováno pomocí WOMAC (index West Ontario McMaster Universities OA), což je skóre specifického výsledku pro dolní končetinu, které bylo ověřeno pro použití u pacientů podobného věku jako naše kohortová studie u osteoartrózy nebo po totální kyčli. artroplastika; a SF-36 (Short Form-36), což je ověřené obecné měřítko zdravotních výsledků, které vypočítává skóre mentálních a fyzických dílčích složek. Pacienti budou také hodnoceni pomocí Harris Hip Score, které se používá u pacientů s posttraumatickou artritidou podstupujících přechod na totální endoprotézu kyčelního kloubu.

Všichni pacienti budou sledováni jako standardní péče pro jejich následné návštěvy po 6 měsících a 1 roce. Vzhledem k tomu, že populace pacientů v Shock Trauma a University of Maryland Medical Center jsou všichni léčeni stejnou ortopedickou skupinou, jeden specializovaný výzkumník bude sledovat jejich výsledky. Aby se minimalizovalo riziko zkreslení, já, jedinec, který podává WOMAC nebo SF-36, bude zaslepen do pacientova léčebného ramene. Vzhledem k tomu, že pacient bude dávat souhlas s léčbou, nelze jej oslepit. Chirurgové (a koordinátor výzkumu) také budou vědět, do které skupiny pacient patří, ale výzkumník sbírající data ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Department of Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 60 let a starší v době úrazu, kteří utrpěli zlomeninu acetabula
  • Plynulý anglický jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku do 60 let
  • Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska kontraindikováni k operaci
  • Pacienti, kteří podle názoru chirurga nebudou po operaci schopni dodržovat opatření týkající se zadní kyčle (aby se zabránilo luxaci)
  • U pacientů s bilaterálními zlomeninami acetabula bude nejtěžší strana randomizována do studie, zatímco druhá strana bude léčena, ale nebude do studie zahrnuta.
  • Otevřená zranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RCT - ORIF
Pacient v tomto rameni studie souhlasí s randomizací a dostává RCT - ORIF jako svůj léčebný úkol. Zlomenina acetabula bude ošetřena otevřenou repozicí vnitřní fixací.
Chirurg používá hardware, jako jsou dlahy a šrouby, k obnovení strukturální integrity a zarovnání zlomeniny acetabula.
Aktivní komparátor: RCT - (THA) + ORIF
Pacient v tomto rameni studie souhlasí s randomizací a dostává RCT - (THA) + ORIF jako svůj léčebný úkol. Zlomenina acetabula bude ošetřena otevřenou repoziční vnitřní fixací s primární totální endoprotézou kyčle.
Chirurg používá hardware, jako jsou dlahy a šrouby, k obnovení strukturální integrity a zarovnání zlomeniny acetabula a nahradí chrupavku a kost velkého trochanteru protetickými součástmi.
Žádný zásah: OBS - ORIF
Pacient v tomto rameni studie nesouhlasí s randomizací, ale souhlasí se zapojením do observační studie. Na základě podnětu svého chirurga se rozhodne, že si zlomeninu acetabula nechá ošetřit otevřenou repozicí vnitřní fixací.
Žádný zásah: OBS (THA) + ORIF
Pacient v tomto rameni studie nesouhlasí s randomizací, ale souhlasí se zapojením do observační studie. Na základě podnětu svého chirurga se rozhodne ošetřit zlomeninu acetabula otevřenou repozicí vnitřní fixací s primární totální endoprotézou kyčle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem pro tuto studii je podíl komplikací v prvních 12 měsících po operaci
Časové okno: 1 rok

Výzkumníci budou hodnotit úspěšnost léčby pomocí dvouskupinového srovnání podílu komplikací mezi léčebnými skupinami během prvních 12 měsíců po léčbě.

Komplikace budou identifikovány rentgenovým a klinickým hodnocením během standardních kontrolních schůzek s ošetřujícím chirurgem. Komplikace zahrnují pooperační infekce, nezhojení, mal-spojení, vývoj heterotopické kosti, rozvoj osteoartritidy, osteolýzu, selhání hardwaru, luxace kyčle, chirurgické revize a jakýkoli jiný stav související s chirurgickou léčbou studijního poranění.

1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výstupem této studie je vyhodnocení pacientem hlášených výsledků pomocí dotazníku WOMAC.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Všichni zařazení pacienti vyplňují dotazník WOMAC 6 a 12 měsíců po chirurgické léčbě. Výsledky uváděné pacienty jsou založeny na skóre v dotazníku WOMAC. S použitím průměru 50 a směrodatné odchylky 10 bude mít tato studie 80% sílu detekovat 10% změnu v dotazníku spokojenosti pacientů.
6 měsíců a 12 měsíců
Sekundárním výstupem této studie je vyhodnocení pacientem hlášených výsledků pomocí dotazníku SF36.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Všichni zařazení pacienti vyplňují dotazník SF36 6 a 12 měsíců po chirurgické léčbě. Výsledky uváděné pacienty jsou založeny na skóre v dotazníku SF36. S použitím průměru 50 a směrodatné odchylky 10 bude mít tato studie 80% sílu detekovat 10% změnu v dotazníku spokojenosti pacientů.
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Manson, MD, Associate Professor of Orthopaedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00047655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina acetabula

Předplatit