- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03419182
RCT bestämmer bästa behandling för geriatriska acetabulära frakturer (GeriTab)
Randomiserad kontrollerad studie för att fastställa den bästa behandlingen av acetabulära frakturer hos geriatriska patienter: Öppen reducering intern fixering med eller utan primär total höftprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilot randomiserad kontrollerad studie utförd vid Shock Trauma och University of Maryland Medical Center av patienter 60 år och äldre som har ådragit sig en acetabulär fraktur. Baserat på patientens frakturmönster, kupolpåverkan, bakre väggkomponent och lårbenshuvudfraktur kommer patienterna att randomiseras till sin behandlingsarm. En behandlingsarm kommer att bestå av patienter som behandlas enbart med ORIF. Den andra behandlingen kommer att genomgå ORIF såväl som samtidig total höftprotesplastik i samma operation.
Dessutom kommer den funktionella statusutvärderingen av varje patient att standardiseras med hjälp av WOMAC (Western Ontario McMaster Universities OA-index), ett nedre extremitetsspecifikt resultatpoäng som har validerats för användning hos patienter i liknande ålder som vår kohortstudie vid artros eller efter total höftled. artroplastik; och SF-36 (Short Form-36) som är ett validerat allmänt hälsoresultatmått som beräknar mentala och fysiska delkomponentpoäng. Patienterna kommer också att bedömas med Harris Hip Score, som har använts för patienter med posttraumatisk artrit som genomgår konvertering till total höftprotes.
Alla patienter kommer att följas som standardvård för sina uppföljningsbesök vid 6 månader och 1 år. Eftersom patientpopulationen vid Shock Trauma och University of Maryland Medical Center alla behandlas av samma ortopediska grupp, kommer en dedikerad utredare att följa deras resultat. För att minimera risken för partiskhet kommer jag, individen som administrerar WOMAC eller SF-36 att bli blind för patientens behandlingsarm. Eftersom patienten kommer att ge sitt samtycke till sin behandling kan de inte förblindas. Dessutom kommer kirurgerna (och forskningssamordnaren) att veta vilken grupp patienten är i, men utredaren som samlar in data kommer inte att göra det.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Department of Orthopaedics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 60 år och äldre vid tidpunkten för skadan som har ådragit sig en acetabulär fraktur
- Behärskar det engelska språket
Exklusions kriterier:
- Patienter under 60 år
- Patienter som är medicinskt kontraindicerade för operation
- Patienter som enligt kirurgens uppfattning inte kommer att kunna följa de bakre höftskyddsåtgärderna (för att förhindra luxation) efter operationen
- Hos patienter med bilaterala acetabulära frakturer kommer den allvarligaste sidan att randomiseras till studien medan den andra sidan kommer att behandlas men inte inkluderas i studien.
- Öppna skador
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RCT - ORIF
En patient i denna studiearm samtycker till randomisering och får RCT - ORIF som sin behandlingsuppgift.
Han/hon kommer att få sin acetabularfraktur behandlad med öppen reduktion intern fixering.
|
En kirurg använder hårdvara, såsom plattor och skruvar, för att återställa strukturell integritet och inriktning av en acetabulär fraktur.
|
|
Aktiv komparator: RCT - (THA) + ORIF
En patient i denna studiearm samtycker till randomisering och får RCT - (THA) + ORIF som sin behandlingsuppgift.
Han/hon kommer att få sin höftledsfraktur behandlad genom öppen reduktion intern fixering med primär total höftprotesplastik.
|
En kirurg använder hårdvara, såsom plattor och skruvar, för att återställa strukturell integritet och inriktning av en acetabulär fraktur, och ersätter brosket och benet i större trochanter med proteskomponenter.
|
|
Inget ingripande: OBS - ORIF
En patient i denna studiearm samtycker inte till randomisering, men samtycker till att vara involverad i observationsstudien.
Han/hon beslutar, med input från sin kirurg, att få sin acetabularfraktur behandlad med öppen reduktion inre fixering.
|
|
|
Inget ingripande: OBS (THA) + ORIF
En patient i denna studiearm samtycker inte till randomisering, men samtycker till att vara involverad i observationsstudien.
Han/hon beslutar, med input från sin kirurg, att få sin acetabularfraktur behandlad med öppen reduktion intern fixering med primär total höftprotesplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet för denna studie är andelen komplikationer under de första 12 månaderna efter operationen
Tidsram: 1 år
|
Forskare kommer att bedöma behandlingsframgång med hjälp av en jämförelse i två grupper av andelen komplikationer mellan behandlingsgrupperna under de första 12 månaderna efter behandlingen. Komplikationer kommer att identifieras genom radiografisk och klinisk utvärdering under standarduppföljningsmöten med den behandlande kirurgen. Komplikationer inkluderar postoperativa infektioner, icke-union, mal-union, utveckling av heterotopiskt ben, utveckling av artros, osteolys, hårdvarufel, höftluxationer, kirurgiska revisioner och alla andra tillstånd relaterat till kirurgisk behandling av studieskadan. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett sekundärt resultat för denna studie är att utvärdera patientrapporterade resultat med hjälp av WOMAC Questionnaire.
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Alla inskrivna patienter fyller i WOMAC-enkäten 6 och 12 månader efter kirurgisk behandling.
Patientrapporterade resultat baseras på poäng på WOMAC-enkäten.
Med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 kommer denna studie att ha 80 % kraft att upptäcka en förändring på 10 % i frågeformuläret om patientnöjdhet.
|
6 månader och 12 månader
|
|
Ett sekundärt resultat för denna studie är att utvärdera patientrapporterade resultat med hjälp av SF36-enkäten.
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Alla inkluderade patienter fyller i SF36 frågeformulär 6 och 12 månader efter kirurgisk behandling.
Patientrapporterade resultat baseras på poäng på SF36-enkäten.
Med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 kommer denna studie att ha 80 % kraft att upptäcka en förändring på 10 % i frågeformuläret om patientnöjdhet.
|
6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Theodore Manson, MD, Associate Professor of Orthopaedics
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Anglen JO, Burd TA, Hendricks KJ, Harrison P. The "Gull Sign": a harbinger of failure for internal fixation of geriatric acetabular fractures. J Orthop Trauma. 2003 Oct;17(9):625-34. doi: 10.1097/00005131-200310000-00005.
- Study to Prospectively Evaluate Reamed Intramedullary Nails in Patients with Tibial Fractures Investigators, Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, Schemitsch EH, Swiontkowski M, Sanders D, Walter SD. Randomized trial of reamed and unreamed intramedullary nailing of tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Am. 2008 Dec;90(12):2567-78. doi: 10.2106/JBJS.G.01694.
- Boraiah S, Ragsdale M, Achor T, Zelicof S, Asprinio DE. Open reduction internal fixation and primary total hip arthroplasty of selected acetabular fractures. J Orthop Trauma. 2009 Apr;23(4):243-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181923fb8.
- Buckley R, Tough S, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Operative compared with nonoperative treatment of displaced intra-articular calcaneal fractures: a prospective, randomized, controlled multicenter trial. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1733-44. doi: 10.2106/00004623-200210000-00001.
- Cornell CN. Management of acetabular fractures in the elderly patient. HSS J. 2005 Sep;1(1):25-30. doi: 10.1007/s11420-005-0101-7.
- Helfet DL, Borrelli J Jr, DiPasquale T, Sanders R. Stabilization of acetabular fractures in elderly patients. J Bone Joint Surg Am. 1992 Jun;74(5):753-65.
- Herscovici D Jr, Lindvall E, Bolhofner B, Scaduto JM. The combined hip procedure: open reduction internal fixation combined with total hip arthroplasty for the management of acetabular fractures in the elderly. J Orthop Trauma. 2010 May;24(5):291-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181b1d22a.
- Jimenez ML, Tile M, Schenk RS. Total hip replacement after acetabular fracture. Orthop Clin North Am. 1997 Jul;28(3):435-46. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70300-x.
- Kirkley A, Birmingham TB, Litchfield RB, Giffin JR, Willits KR, Wong CJ, Feagan BG, Donner A, Griffin SH, D'Ascanio LM, Pope JE, Fowler PJ. A randomized trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1097-107. doi: 10.1056/NEJMoa0708333. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):2004.
- Mears DC, Velyvis JH. Acute total hip arthroplasty for selected displaced acetabular fractures: two to twelve-year results. J Bone Joint Surg Am. 2002 Jan;84(1):1-9. doi: 10.2106/00004623-200201000-00001.
- Matta JM. Fractures of the acetabulum: accuracy of reduction and clinical results in patients managed operatively within three weeks after the injury. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1632-45.
- Moseley JB, O'Malley K, Petersen NJ, Menke TJ, Brody BA, Kuykendall DH, Hollingsworth JC, Ashton CM, Wray NP. A controlled trial of arthroscopic surgery for osteoarthritis of the knee. N Engl J Med. 2002 Jul 11;347(2):81-8. doi: 10.1056/NEJMoa013259.
- Mouhsine E, Garofalo R, Borens O, Fischer JF, Crevoisier X, Pelet S, Blanc CH, Leyvraz PF. Acute total hip arthroplasty for acetabular fractures in the elderly: 11 patients followed for 2 years. Acta Orthop Scand. 2002 Dec;73(6):615-8. doi: 10.1080/000164702321039552.
- Osgood GM, Manson TT, O'Toole RV, Turen CH. Combined pelvic ring disruption and acetabular fracture: associated injury patterns in 40 patients. J Orthop Trauma. 2013 May;27(5):243-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31826c2751.
- O'Toole RV, Castillo RC, Pollak AN, MacKenzie EJ, Bosse MJ; LEAP Study Group. Determinants of patient satisfaction after severe lower-extremity injuries. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1206-11. doi: 10.2106/JBJS.G.00492.
- O'Toole RV, Hui E, Chandra A, Nascone JW. How often does open reduction and internal fixation of geriatric acetabular fractures lead to hip arthroplasty? J Orthop Trauma. 2014 Mar;28(3):148-53. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829c739a.
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Ranawat A, Zelken J, Helfet D, Buly R. Total hip arthroplasty for posttraumatic arthritis after acetabular fracture. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):759-67. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.004. Epub 2008 Jun 4.
- Romness DW, Lewallen DG. Total hip arthroplasty after fracture of the acetabulum. Long-term results. J Bone Joint Surg Br. 1990 Sep;72(5):761-4. doi: 10.1302/0301-620X.72B5.2211750.
- Schulman JE, O'Toole RV, Castillo RC, Manson T, Sciadini MF, Whitney A, Pollak AN, Nascone JW. Pelvic ring fractures are an independent risk factor for death after blunt trauma. J Trauma. 2010 Apr;68(4):930-4. doi: 10.1097/TA.0b013e3181cb49d1.
- Stauffer RN. Ten-year follow-up study of total hip replacement. J Bone Joint Surg Am. 1982 Sep;64(7):983-90.
- Spencer RF. Acetabular fractures in older patients. J Bone Joint Surg Br. 1989 Nov;71(5):774-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B5.2584245.
- Toro JB, Hierholzer C, Helfet DL. Acetabular fractures in the elderly. Bull Hosp Jt Dis. 2004;62(1-2):53-7. No abstract available.
- Weber M, Berry DJ, Harmsen WS. Total hip arthroplasty after operative treatment of an acetabular fracture. J Bone Joint Surg Am. 1998 Sep;80(9):1295-305. doi: 10.2106/00004623-199809000-00008.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Skinner JS, Hanscom B, Tosteson AN, Herkowitz H, Fischgrund J, Cammisa FP, Albert T, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) observational cohort. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2451-9. doi: 10.1001/jama.296.20.2451.
- Walley KC, Appleton PT, Rodriguez EK. Comparison of outcomes of operative versus non-operative treatment of acetabular fractures in the elderly and severely comorbid patient. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Jul;27(5):689-694. doi: 10.1007/s00590-017-1949-1. Epub 2017 Apr 7.
- Shah SB, Manson TT, Nascone JW, Sciadini MF, O'Toole RV. Radiographic Determinants of Early Failure After Posterior Wall Acetabular Fracture Fixation. Orthopedics. 2016 Nov 1;39(6):e1104-e1111. doi: 10.3928/01477447-20160819-03. Epub 2016 Aug 30.
- Sterling RS, Krushinski EM, Pellegrini VD Jr. THA after acetabular fracture fixation: is frozen section necessary? Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):547-51. doi: 10.1007/s11999-010-1612-1.
- Manson TT, Perdue PW, Pollak AN, O'Toole RV. Embolization of pelvic arterial injury is a risk factor for deep infection after acetabular fracture surgery. J Orthop Trauma. 2013 Jan;27(1):11-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e31824d96f6.
- Manson TT, Nascone JW, Sciadini MF, O'Toole RV. Does fracture pattern predict death with lateral compression type 1 pelvic fractures? J Trauma. 2010 Oct;69(4):876-9. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e785bf.
- Manson TT, Nascone JW, O'Toole RV. Traction vertical shear pelvic ring fracture: a marker for severe arterial injury? A case report. J Orthop Trauma. 2010 Oct;24(10):e90-4. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181dc2443.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00047655
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .