Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT bestämmer bästa behandling för geriatriska acetabulära frakturer (GeriTab)

15 februari 2022 uppdaterad av: Theodore Manson, University of Maryland, Baltimore

Randomiserad kontrollerad studie för att fastställa den bästa behandlingen av acetabulära frakturer hos geriatriska patienter: Öppen reducering intern fixering med eller utan primär total höftprotesplastik

Det råder debatt om den bästa hanteringen av acetabulära (höft)frakturer som uppstår inom den geriatriska populationen. Geriatriska patienter, 60 år eller äldre, löper större risk för operativa komplikationer eftersom de tenderar att ha sämre benkvalitet, komplicerade frakturer och flera hälsoproblem. Läkare har för närvarande inga riktlinjer för den bästa kirurgiska behandlingen för just dessa frakturer, eftersom det finns lite data om de långsiktiga utfallen av dessa skador. Användningen av intern fixering (en spik eller platta) är en standardmetod för att reparera dessa skador, men när skadorna är komplicerade förutspås det få ett sämre resultat än att utföra intern fixering tillsammans med total höftprotesplastik (ledrekonstruktion). Med tanke på de betydande problem som är ett resultat av höftfrakturer i denna population, är vår studie utformad för att fastställa den bästa metoden för behandling av acetabulära frakturer och för att förtydliga kriterierna för behandling med riktlinjer som hjälper läkaren att välja lämplig behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilot randomiserad kontrollerad studie utförd vid Shock Trauma och University of Maryland Medical Center av patienter 60 år och äldre som har ådragit sig en acetabulär fraktur. Baserat på patientens frakturmönster, kupolpåverkan, bakre väggkomponent och lårbenshuvudfraktur kommer patienterna att randomiseras till sin behandlingsarm. En behandlingsarm kommer att bestå av patienter som behandlas enbart med ORIF. Den andra behandlingen kommer att genomgå ORIF såväl som samtidig total höftprotesplastik i samma operation.

Dessutom kommer den funktionella statusutvärderingen av varje patient att standardiseras med hjälp av WOMAC (Western Ontario McMaster Universities OA-index), ett nedre extremitetsspecifikt resultatpoäng som har validerats för användning hos patienter i liknande ålder som vår kohortstudie vid artros eller efter total höftled. artroplastik; och SF-36 (Short Form-36) som är ett validerat allmänt hälsoresultatmått som beräknar mentala och fysiska delkomponentpoäng. Patienterna kommer också att bedömas med Harris Hip Score, som har använts för patienter med posttraumatisk artrit som genomgår konvertering till total höftprotes.

Alla patienter kommer att följas som standardvård för sina uppföljningsbesök vid 6 månader och 1 år. Eftersom patientpopulationen vid Shock Trauma och University of Maryland Medical Center alla behandlas av samma ortopediska grupp, kommer en dedikerad utredare att följa deras resultat. För att minimera risken för partiskhet kommer jag, individen som administrerar WOMAC eller SF-36 att bli blind för patientens behandlingsarm. Eftersom patienten kommer att ge sitt samtycke till sin behandling kan de inte förblindas. Dessutom kommer kirurgerna (och forskningssamordnaren) att veta vilken grupp patienten är i, men utredaren som samlar in data kommer inte att göra det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Department of Orthopaedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 60 år och äldre vid tidpunkten för skadan som har ådragit sig en acetabulär fraktur
  • Behärskar det engelska språket

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 60 år
  • Patienter som är medicinskt kontraindicerade för operation
  • Patienter som enligt kirurgens uppfattning inte kommer att kunna följa de bakre höftskyddsåtgärderna (för att förhindra luxation) efter operationen
  • Hos patienter med bilaterala acetabulära frakturer kommer den allvarligaste sidan att randomiseras till studien medan den andra sidan kommer att behandlas men inte inkluderas i studien.
  • Öppna skador

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RCT - ORIF
En patient i denna studiearm samtycker till randomisering och får RCT - ORIF som sin behandlingsuppgift. Han/hon kommer att få sin acetabularfraktur behandlad med öppen reduktion intern fixering.
En kirurg använder hårdvara, såsom plattor och skruvar, för att återställa strukturell integritet och inriktning av en acetabulär fraktur.
Aktiv komparator: RCT - (THA) + ORIF
En patient i denna studiearm samtycker till randomisering och får RCT - (THA) + ORIF som sin behandlingsuppgift. Han/hon kommer att få sin höftledsfraktur behandlad genom öppen reduktion intern fixering med primär total höftprotesplastik.
En kirurg använder hårdvara, såsom plattor och skruvar, för att återställa strukturell integritet och inriktning av en acetabulär fraktur, och ersätter brosket och benet i större trochanter med proteskomponenter.
Inget ingripande: OBS - ORIF
En patient i denna studiearm samtycker inte till randomisering, men samtycker till att vara involverad i observationsstudien. Han/hon beslutar, med input från sin kirurg, att få sin acetabularfraktur behandlad med öppen reduktion inre fixering.
Inget ingripande: OBS (THA) + ORIF
En patient i denna studiearm samtycker inte till randomisering, men samtycker till att vara involverad i observationsstudien. Han/hon beslutar, med input från sin kirurg, att få sin acetabularfraktur behandlad med öppen reduktion intern fixering med primär total höftprotesplastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallsmåttet för denna studie är andelen komplikationer under de första 12 månaderna efter operationen
Tidsram: 1 år

Forskare kommer att bedöma behandlingsframgång med hjälp av en jämförelse i två grupper av andelen komplikationer mellan behandlingsgrupperna under de första 12 månaderna efter behandlingen.

Komplikationer kommer att identifieras genom radiografisk och klinisk utvärdering under standarduppföljningsmöten med den behandlande kirurgen. Komplikationer inkluderar postoperativa infektioner, icke-union, mal-union, utveckling av heterotopiskt ben, utveckling av artros, osteolys, hårdvarufel, höftluxationer, kirurgiska revisioner och alla andra tillstånd relaterat till kirurgisk behandling av studieskadan.

1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett sekundärt resultat för denna studie är att utvärdera patientrapporterade resultat med hjälp av WOMAC Questionnaire.
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Alla inskrivna patienter fyller i WOMAC-enkäten 6 och 12 månader efter kirurgisk behandling. Patientrapporterade resultat baseras på poäng på WOMAC-enkäten. Med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 kommer denna studie att ha 80 % kraft att upptäcka en förändring på 10 % i frågeformuläret om patientnöjdhet.
6 månader och 12 månader
Ett sekundärt resultat för denna studie är att utvärdera patientrapporterade resultat med hjälp av SF36-enkäten.
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Alla inkluderade patienter fyller i SF36 frågeformulär 6 och 12 månader efter kirurgisk behandling. Patientrapporterade resultat baseras på poäng på SF36-enkäten. Med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 kommer denna studie att ha 80 % kraft att upptäcka en förändring på 10 % i frågeformuläret om patientnöjdhet.
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Theodore Manson, MD, Associate Professor of Orthopaedics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00047655

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera